上海市臨床試驗備案登記表，問藥物臨床試驗實施前報送備案的資料內容

來源：整理時間：2023-07-02 10:24:41 編輯：上海生活手機版

1，問藥物臨床試驗實施前報送備案的資料內容

1.法規中提到的申報資料是已確定的臨床研究方案和臨床研究負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本.除了這些文件其他的我覺得沒有必要提供。2.法規意思很明確：就是SFDA和所有參加單位所在地的省局（另外新的注冊辦法還要報受理臨床申請的省局備案）。3.備案材料是寄到藥品注冊部門.

不錯，現在對于省局備案確實是還沒有完善起來，有的人只備組長單位的省局，有的備所有的省局，好像也沒因為這個出現過什么問題，同時，備了省局沒有回執也是個問題。另外，對于樓主對于是否需要附上各醫院同意參加試驗的函的問題，其實只要備各臨床單位簽名的方案就可以證明了。

比較郁悶的是，除了國家局外，其他各省局備案的資料連個回執都沒有，實際上沒法證明你是否備案了。

問藥物臨床試驗實施前報送備案的資料內容

2，期臨床結束后需向SFDA提交什么資料

學習來的，是不是以上面的最佳答案為準？

應該和試驗開始前遞交的備案資料一樣吧牽頭單位和主要研究者名稱，參與單位及研究者名稱，倫理批件，臨床批件，定稿并簽字的試驗方案，知情同意書等等

備案資料主要有：申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。重新申請臨床試驗提交所有的資料：按照《申報資料項目表》的要求報送資料項目 1～30（資料項目 6除外）；臨床試驗完成后報送的資料項目包括重新整理的綜述資料 1～6、資料項目 12和 14、臨床試驗資料 28～32 以及重新整理的與變更相關的資料和補充的資料，并按申報資料項目順序排列。

100%的圖譜，現在已經不是指導原則上的20%了

剛好遇見最近我也面臨的問題，找到答案了，謝謝樓上的各位和樓主

期臨床結束后需向SFDA提交什么資料

3，求助關于臨床試驗結束后需備案上交的資料

[這個貼子最后由兵行天下在 2004/09/14 1013am 第 1 次編輯]alun 認為：一般說來,方案最好有組長單位的公章和研究者的簽名,規范的做法是研究者手冊也需要研究者簽名,但國內大多數醫院都沒有按照這么做,SDA也沒有強行要求,我說的臨床資料指的是總結報告. [em14] 兵行天下：呵呵，多謝！不過我們組長單位讓我們把方案拿到各參研單位蓋一圈章，這樣是不是更規范！實在是太哆嗦了。主要是我們要剔除掉ＩＩ期中的一家怕事后再補資料不方便。所以我們現在是寧肯多準備幾本，就怕準備少需備案的資料。你的工作經驗多嗎？要是可能的話能否總結一個需備案資料的內容和份數，好讓我們這些新手開闊一下視野。再謝了！ [em02]: alun 認為：方案一般沒必要每家蓋章,但研究者簽字是必須的,當然蓋了章也沒錯.報國家局的資料一般是二套半,省局一般要留一套.具體要求參考國家局的相關規定.我們一般的經驗蓋個10份左右,當然參研單位多的話還應該多留一點原件,總之多備一點總比補起來容易.

alun 的意思是：其他的臨床資料包括研究者手冊，ＣＲＦ表樣本，試驗方案，知情同意書，都需要各單位蓋章，如數備案？

求助關于臨床試驗結束后需備案上交的資料

4，求臨床試驗資料向SFDA省局及市局備案的流程

一般過了組長單位倫理就可以向SFDA備案，國家局備案完成后可以向省局備案，各省局的要求不一樣，具體可以在省藥品監督管理局審評中心查詢，省局備案時附上國家局備案受理通知書。臨床備案需要準備以下內容資料：1 藥物臨床試驗批件（復印件）2 臨床試驗方案 3 參加研究單位及其研究者名單 4 臨床試驗負責單位的主要研究者簡歷 5 倫理委員會審核同意書（復印件）6 知情同意書樣本 7 臨床用試驗樣品檢驗報告書（復印件）擴展資料提交臨床實驗資料還需要注意的問題：1.申請人在提出新藥首次藥物臨床試驗申請之前，應向藥審中心提出溝通交流會議申請，并在確保受試者安全的基礎上，確定臨床試驗申請資料的完整性、實施臨床試驗的可行性。 2.申請人準備的溝通交流會議資料應包括臨床試驗方案或草案、對已有的藥學和非臨床研究數據及其他研究數據的完整總結資料。申請人應自行評估現有的研究是否符合申報擬實施臨床試驗的基本條件，并明確擬與藥審中心討論的問題。3、申請人在收到初步審評意見和解答意見后，應盡快反饋問題是否解決。申請人認為問題已經解決不需要召開溝通交流會議的，應通過藥審中心網站“申請人之窗”告知藥審中心取消溝通交流會議申請;申請人認為申請溝通交流的問題仍未得到解決的，按原定計劃繼續組織會議召開。參考資料：藥品注冊管理辦法--百度百科

一般是過了組長單位倫理就可以SFDA備案，備案資料一般包括，方案、ICF（注明各個版本號及日期）、研究者手冊、研究者名單、倫理批件、臨床批件、CRF（封面蓋申辦者紅章）。國家局備案完成后可以省局備案，各個省局要求不一樣，可以咨詢好備案。省局備案的時候附上國家局備案受理通知書。

對,偶剛進壇子的時候也犯過這種錯誤，有時候搜索關鍵詞不合適也會出現這種問題。

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0121/29571.html藥物臨床試驗機構資格認定