問(wèn)藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前報(bào)送備案的資料內(nèi)容1.法規(guī)中提到的申報(bào)資料是已確定的臨床研究方案和臨床研究負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書(shū)、知情同意書(shū)樣本.除了這些文件其他的我覺(jué)得沒(méi)有必要提供。2.法規(guī)意思很明確：就是SFDA和所有參加單位所在地的省局（另外新的注冊(cè)辦法還要報(bào)受理臨床申請(qǐng)的省局備案）。3.備案材料是寄到藥品注冊(cè)部門(mén).不錯(cuò)，現(xiàn)在對(duì)于省局備案確實(shí)是還沒(méi)有完善起來(lái)，有的人只備組長(zhǎng)單位的省局，有的備所有的省局，好像也沒(méi)因?yàn)檫@個(gè)出現(xiàn)過(guò)什么問(wèn)題，同時(shí)，備了省局沒(méi)有回執(zhí)...