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1，什么是ISO13485醫療器械質量管理體系

ISO13485是醫療器械行業質量管理體系標準，是醫療器械行業最具權威性的國際質量體系標準。遵循此標準的醫療器械制造商就能表明他們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證可以增強醫療工作者和最終用戶對您產品的信任。同時，通過ISO13485認證，結合歐盟CE的MDD指令，您的產品可以自由進入歐洲市場。 ISO13485認證的好處提高和改善企業的管理水平，提高企業的知名度提高和保證產品的質量，使企業獲取更大的經濟效益有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險

什么是ISO13485醫療器械質量管理體系

2，ISO13485對應哪個國家標準

ISO13485沒有對應的國家標準，是國際性標準。ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的。為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。發展：該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。

ISO13485對應哪個國家標準

3，ISO13485標準

醫療器械行業ISO13485：2003標準 ISO 13485概述 ISO 13485 系由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月，ISO組織正式發布了最新版的ISO 13485:2003。依照ISO 9001:2000標準加以修訂，配合醫療器材產業特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標準。但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準。 ISO 13485內容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調查評估、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統等以及其他技術標準。目前世界各國多依此規范審核產品輸入，若能通過此標準之認證，表示您的產品已得到客戶的信任。例如：國內：行政院衛生署實施醫療器材優良制造規范(GMP)，依據藥事法相關規定、中國國家標準CNS 12681 (ISO 9001)及醫療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485) 訂定之。以國產及輸入之醫療器材制造業者為評鑒認可范圍。美洲地區 1.美國：制造商必須經過美國食品藥物管理局（FDA）核準，建立品質保證體系，才能上市，而該規例的序言中有提及它與ISO 13485標準是互相協調的。 2.加拿大：制造商的品質管理系統必須通過ISO 13485的認證，才可將其生產的產品在加拿大出售。歐洲地區在大多數的情況下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000標準。亞太地區各國監管機關的入口證申請程序中，均有明文或非明文規定制造商需出示符合ISO 13485標準的證明。

ISO13485標準

4，iso13485 警戒系統什么意思

認證是：認證模式和技術文件清單　　附錄Ⅶ（技術文件+警戒系統+符合性聲明模式）　　該模式主要針對自我宣告類產品（I類非無菌和無測量功能產品），在此模式下，制造商只需準備一套有助于評定產品符合MDD指令要求的技術文件，同時考慮到與該產品有關的性質和危險，制造商應建立一個系統程序（警戒系統）并保持更新，以便評價從器械生產后的階段獲得的經驗并采取適當的方法實施改正措施。制造商在得知下列事故后，有義務立即通知主管當局：　　—由于器械故障或特性或性能降低，以及標簽或使用不當，而可能導致或已經導致患者或使用者死亡或其健康狀況嚴重受損；　　—由于與器械特性或性能有關的任何技術或醫療的原因，導致制造商因上述的原因，系統收回該類器械。　　最后制造商只需在符合性聲明中宣告產品符合既定的評定程序，該模式要求的技術文件清單如下：　　a.制造廠家及產品簡介　　b.基本要求檢查表　　c.風險分析　　d.產品的全面描述　　e.測試報告，適當時，產品相關的臨床數據　　f.適用的標準清單　　g.產品標簽和包裝要求　　h.產品說明書　　i. EC符合性聲明

回答這個問題先要舉了日常見到例子：目前國內的女性洗液，有的是化妝品批號，有的是醫療器械批號，有的是藥品批號，化妝品批號是最常見的，就是一般用的。標準和安全性要高一些的產品就是用的醫療器械批號，因為只用于皮膚表面，國家藥監局按照國際慣例把這類產品劃歸屬于一類醫療器械，如果接觸組織內膜就屬于二類醫療器械，如果要植入體內的或遇到血液的屬于三類醫療器械，所以女性洗液最好的最安全的就是按一類醫療器械注冊管理的，這類產品安全有效，不需醫囑，平時可以使用而且無副作用。而要是按藥字號注冊的一般是因為藥廠制造還有藥物成份，這類產品往往會有藥物副作用等后顧之憂，所以如果不是很嚴重的病態，就最好不建議使用，即使使用，也要遵醫囑而且不宜長期使用。iso 13485是國際通用的醫療器械標準中最高等級，如果化妝品能按照這個標準生產，管理，儲運，銷售，就可以放心大膽的使用了。目前，法國薇姿，歐萊雅，蘭蔻，雅漾，理膚泉還沒有能達到 iso 13485的標準。

5，ISO13485醫療器械體系是什么

原發布者:韓晨ISO13485-醫療器械質量管理體系　國際標準ISO13485醫療用具-質量管理體系-規制目的的必要條件前言ISO是國家標準成員機構的全球性聯合會.制訂國際標準的工作通常通過整個ISO技術委員會執行.每個成員機構專注一個主題,并為此主題而成立技術委員會,且有權代表此委員會.與ISO相關的政府或非政府的國際組織也參加此工作.在所有電氣技術標準文件方面,ISO與國際電工委員會親密合作.國際標準是根據ISO/IEC指令第2部分給出的規則起草的.技術委員會主要的任務是制訂國際標準.被技術委員會采納的國際標準草案,將被散發至各成員機構投票.作為國際標準發行,至少需75%的成員機構投票贊成.注意存在這樣的可能性:標準的一些組成部分可能是專利權的主題.ISO不應對鑒定任一或所有這樣的專利權負責.ISO13485由技術委員會ISO/TC210制定,它包括質量管理及相關醫療用具的一般要求..在技術方面作了修正的第二版本廢止并替代第一版本(ISO13485:1996).它還廢止并替代ISO13488:1996.在過去使用ISO13488的那些組織,除依照1.2的一些要求外,可參照此國際標準.ISO13485的版本已修改標題并處理產品品質保證,客戶要求,及品質體系管理的其它要素.0介紹0.1簡介此國際標準指定品質管理體系的要求,可被組織用來設計,開發,生產,安置及維修醫療用具,以及設計,開發,和設置相關的設備.它還可被內外雙方用來,包括認證結構,評定組織符合客戶及制定要求的能

中文名醫療器械質量管理體系用于法規的要求發布時間 1996年外文名 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes性質醫療器械質量管理體系適用范圍國際適用適用對象醫療產品制造商服務供應商，企業最近更新 2016年

ISO13485:2016新標準于2016年3月1日正式發布，ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫療器械行業最佳實踐。兼容了包括美國 FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國 CFDA 《質量管理規范》等國家醫療器械法規的要求。ISO13485，醫療器械質量管理體系，是全世界醫療設備制造商最為堅守的標準。這個標準在ISO 9001的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定，支持并幫助一些生產制造或使用醫療產品和服務的企業減少不可預估的風險，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。ISO13485:2016標準的主要特點是：ISO13485是一個獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。

ICAS英格爾認證溫馨提示：ISO13485認證標準是專門用于醫療器械產業的一個完全獨立的標準，是以ISO9001《質量管理體系要求》標準為基礎。ISO13485認證標準是以醫療器械法規為主線，強調實施醫療器械法規的重要性，提出相關的醫療器械法規要求，通過滿足醫療器械法規的要求，來確保醫療器械的安全有效。

iso即世界標準化組織，13485是其發布的文件號，即醫療器械質量管理體系跟iso 9000族類似，但是為醫療器械特定的。