成都市二類醫療器械申請表，醫療器械注冊證變更申請表

來源：整理時間：2022-11-21 04:20:00 編輯：成都生活手機版

本文目錄一覽

1，醫療器械注冊證變更申請表
2，二類醫療器械個體營業執照怎么辦理
3，醫療器械體系認證怎么辦理
4，醫療器械許可證辦理去哪啊
5，醫療器械經營許可證申請表如果沒有庫房怎么才能提交
6，第二類醫療器械經營許可證
7，想注冊2類醫療器械需要什么資格

1，醫療器械注冊證變更申請表

暈~~~!這都不曉得你們企業如果負責人\地址發生了變更,原醫療器械注冊證就必須更換,更換的時候把變更資料\正本\副本交給藥檢局,申請變更,大概需要7個工作日就可以更換了.如果你沒有變更相關資料的話,可以聯系我QQ286566113

醫療器械注冊證變更申請表

2，二類醫療器械個體營業執照怎么辦理

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的申辦人應向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局提出申請，填寫《醫療器械生產企業開辦申請表》并提交以下資料：工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書或”營業執照“。申報資料格式及要求（一）申報資料完整、清晰，仿宋四號字，使用A4紙張單面打印或復印，并按以上順序組成案卷提交（二）申報資料均應加蓋公章；如單項資料復印件2頁以上（含2頁）的需加蓋騎縫章。（三）《法定代表授權委托書》應明確委托的內容，并附受托人身份證復印件，委托書應由法定代表人簽字并加蓋公章。申報資料1. 第二類醫療器械經營備案表。2. 企業營業執照（應為企業，不能是個體工商戶）、組織機構代碼證復印件。3. 企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件。4. 企業組織機構與部門設置說明。5. 企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。6. 企業經營設施和設備目錄。7. 企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。8. 經辦人授權證明。9. 其他證明材料。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

二類醫療器械個體營業執照怎么辦理

3，醫療器械體系認證怎么辦理

第二類醫療器械注冊申請材料要求1、醫療器械注冊申請表； 2、醫療器械生產企業資格證明；3、產品技術報告；4、安全風險分析報告；5、適用的產品標準及說明；（應有檢測機構簽章）6、產品性能自測報告；7、有承檢資質的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；（原件）8、醫療器械臨床試驗資料；（原件，具體提交方式見《注冊管理辦法》附件12）9、醫療器械說明書；10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；（原件）11、所提交材料真實性的自我保證聲明。另附：附件1、醫療器械注冊申請表、產品標準復印件、臨床試驗資料復印件（內容分別與資料編號1、5、8相一致）；附件2、醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表；附件3、真實性核查文件；附件4、授權委托書；附件5、電子文檔（包括：①注冊申請表；②注冊產品標準；③說明書；④醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表）。

程序挺多的，你現在開始辦了嗎？如果還沒有的話，可以跟我聯系。電賬號，奧咨達機構

您好，我司是ISO13485認證機構，我們這邊可以辦理，詳細您可以和我取得聯絡，我資料里面有我的聯絡方式。。

你是做什么產品的？企業在那里？如果在ccc范圍內，則必須要做ccc，然后你還可以做iso9000體系認證，當然你如果要出口，還要做ce，這三個都不太難辦。奧咨達醫療器械服務集團是專門做醫療器械這個行業的，你要做這個方面的認證可以去找它。

醫療器械體系認證怎么辦理

4，醫療器械許可證辦理去哪啊

醫療器械經營企業許可證申請材料1、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》2、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》（復印件）4、擬辦企業質量管理負責人、質量員、質量檢驗員（身份證、學歷或者職稱證明復印件、個人簡歷、聯系電話） ⑴企業質量管理負責人一名 ⑵企業質量員一名 ⑶企業質量檢驗員一名（質量管理機構負責人、專職質量員、企業質量檢驗人員應具有與其經營產品類別相關（醫療器械、醫學、藥學）的專業學歷，熟悉國家及本市有關醫療器械監督管理法規、規章和技術標準）。5、擬辦企業辦公場所和倉庫辦公設施及倉儲設備清單6、擬辦企業質量管理機構網絡圖7、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能8、擬辦企業產品質量管理制度文件及記錄表格

找他們很快就出證，而且服務很貼心,辦理流程：第一步：申請人在成都市食品藥品監督管理局網站上辦事服務中網上預審欄填報申請事項內容。第二步：網上預審通過后向市政府政務中心市食品藥品監督管理局窗口提出書面申請并附相關申請材料。材料齊全、符合法定形式的，予以受理；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當場內一次性告知申請人需要補上的全部內容。第三步：申請人向市政務服務中心市食品藥品監管局窗口提交《第二類醫療器械經營備案表》、《第二類醫療器械經營備案變更表》、《第二類醫療器械經營備案補發表》、《第二類醫療器械經營備案取消表》，并附相關申請材料（申請表不得手工填寫）；第四步：經市食品藥品監管局窗口審核，作出是否當場備案決定；四川言成值得考慮。

5，醫療器械經營許可證申請表如果沒有庫房怎么才能提交

除非您的是如IT這樣大型的設備，不然都會要求有庫房的。建議您打電話到食品藥品管理市局，告知您擬銷售的產品，問詢一下市局是否要求一定要有倉庫，不同的市局要求會議差異的。

一、企業法人、負責人、質量管理人員的相應條件及變動情況企業法人、企業負責人未變更。質量管理人未變更。二、企業經營范圍的變更、進貨渠道、檢驗（驗證）情況 1、經營范圍增加：2、進貨：按照公司規定從合法單位（有生產許可證或經營企業許可證和營業執照）購進產品，并要求供應商提供產品注冊證和產品檢驗報告或合格證。3、驗貨：（1）查看外包裝是否符合包裝標識要求。（2）實行逐步開箱驗證并有工作記錄，（3）對不符合包裝要求和存在質量問題的產品及時做出處理。（4）嚴把三類產品的驗收，對每個批次的來貨都向供應商索取檢驗報告單。三、企業注冊地址、倉庫地址變更及倉儲設備、設施等情況 1、公司注冊地址、倉庫地址未變更。2、商品實行分區、分類管理。3、倉庫商品使用貨架擺放，并配備有：（1）消防器材、溫濕度計、墊板、及防鼠設施。4、劃分有合格、不合格區、待驗區等區域。四、企業相關法律法規、管理制度的執行情況 1、按照《醫療器械監督管理條例》制定出本公司各級質量管理制度。2、嚴格審查分供方的資格（生產許可證或經營許可證），并與分供方簽定合同，質量協議書。3、嚴格審核首營企業、首營品種的資格。4、認真做好進貨的驗收、出庫復核及銷售記錄，對無菌等三類產品，實行專冊管理。5、我司規定合格區倉庫內不能存放過期、失效、無注冊號的產品。五、企業誠信及市場監督性抽驗等情況五年來，本公司所經營的產品中，沒有出現不合格現象，也沒有受到任何行政處罰。表里主要的東西就是這些吧，人員情況，獲得榮譽自己寫。

6，第二類醫療器械經營許可證

一、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。二、辦理的具體流程：（一）、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質監局辦理組織機構代碼證。（三）、最后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報。（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。1.*營業執照和組織機構代碼證復印件2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件3. *組織機構與部門設置說明4. *經營范圍、經營方式說明5. *經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件6.*經營設施、設備目錄7. *經營質量管理制度、工作程序等文件目錄8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明9. *經辦人授權證明10. *簽字并加蓋公章的申請表掃描版三、第二類醫療器械辦理備案，審批部門是設區的市一級藥監局，網上申報受理后企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格后，發備案憑證后您就可以經營了。

7，想注冊2類醫療器械需要什么資格

國家對經營二類醫療器械的公司審批非常嚴格。一般來說：一，二類醫療器械注冊申請材料要求1.醫療器械注冊申請表；2.醫療器械生產企業資格證明：包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；3.產品技術報告：至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容；4.安全風險分析報告：按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施；5.適用的產品標準及說明：采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；6.產品性能自測報告：產品性能自測項目為注冊產品標準中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目；7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。8.醫療器械臨床試驗資料；9.醫療器械說明書；10.產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：(1)、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；(2)、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；(3)、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；11.所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。二，辦理流程：（一）受理1、申請人按照要求提供相應的材料報送當地（地市級）食品藥品監督管理局醫療器械處。2、檢查材料完整性，符合要求的開具受理單，編注受理號轉入審核流程；不符合要求的，不予受理。（二）審核1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。2、根據國家有關法律、法規、法規性文件及相關標準等，對申請人提供的資料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關要求的，提出處理意見；不符合相關要求的，提出告知申辦人補充資料或整改的具體建議。進入復審程序。（三）復審1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。2、對審核資料進行復核并提出處理意見。（四）審定1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。2、簽發醫療器械產品注冊證。（五）發證、歸檔打印醫療器械注冊證后送受理廳，注冊資料整理歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予發證，并書面說明理由；做出不予發證決定的，應同時告知申請人享有依法行政復議或提出行政訴訟的權利。

1. 國家對經營醫療器械的公司審批非常嚴格。 2. 一般來說：一，二類醫療器械注冊申請材料要求 1.醫療器械注冊申請表； 2.醫療器械生產企業資格證明：包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內； 3.產品技術報告：至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容； 4.安全風險分析報告：按照yy0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施； 5.適用的產品標準及說明：采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明； 6.產品性能自測報告：產品性能自測項目為注冊產品標準中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目； 7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。 8.醫療器械臨床試驗資料； 9.醫療器械說明書； 10.產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告： (1)、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告； (2)、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書； (3)、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告； 11.所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。 3. 辦理流程：（一）受理 1、申請人按照要求提供相應的材料報送省食品藥品監督管理局醫療器械處。 2、檢查材料完整性，符合要求的開具受理單，編注受理號轉入審核流程；不符合要求的，不予受理。（二）審核 1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。 2、根據國家有關法律、法規、法規性文件及相關標準等，對申請人提供的資料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關要求的，提出處理意見；不符合相關要求的，提出告知申辦人補充資料或整改的具體建議。進入復審程序。（三）復審 1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。 2、對審核資料進行復核并提出處理意見。（四）審定 1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。 2、簽發醫療器械產品注冊證。（五）發證、歸檔打印醫療器械注冊證后送受理廳，注冊資料整理歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予發證，并書面說明理由；做出不予發證決定的，應同時告知申請人享有依法行政復議或提出行政訴訟的權利。 4. 注冊申請資料在上報省局的同時,必須向所在地省轄市局告知備案。