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成都市藥品經(jīng)營(yíng)二證合一的文件,食品流通證和餐飲證二證合一怎么辦理流程

來源:整理 時(shí)間:2022-11-21 00:57:41 編輯:成都生活 手機(jī)版

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1,食品流通證和餐飲證二證合一怎么辦理流程

和以前一樣辦理的 先注冊(cè)公司 以公司名義去申請(qǐng)食品流通許可證即可
到食品藥品監(jiān)督局里辦理,表格比較多。需要準(zhǔn)備好店鋪平面圖紙,租賃合同及其健康證

食品流通證和餐飲證二證合一怎么辦理流程

2,成都二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證流程為現(xiàn)場(chǎng)遞交材料——窗口工作人員收件——材料審核——現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收——審批,言成12年辦理了,出證快!
你去食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行變更就可以了...但請(qǐng)注意你的實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否符合二類醫(yī)療器械銷售的標(biāo)準(zhǔn)。

成都二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程

3,藥店零售企業(yè)兩證的內(nèi)容藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照

藥品經(jīng)營(yíng)許可證內(nèi)容:證號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址、有效期至、發(fā)證日期。營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容:注冊(cè)號(hào)、名稱、類型、依據(jù)、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限、經(jīng)營(yíng)范圍、登記機(jī)關(guān)、登記日期。
我是來看評(píng)論的

藥店零售企業(yè)兩證的內(nèi)容藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照

4,二證合一到底跟化妝品有什么關(guān)系

化妝品工廠,以前是有2個(gè)許可證,現(xiàn)在合二為一,就叫生產(chǎn)許可證。
2015年12月15日,食品藥品監(jiān)管總局正式發(fā)出化妝品生產(chǎn)企業(yè)“二證合一”公告:根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的文件–食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕265號(hào)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于做好化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知》,要求原持有的《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須在2016年1月1日至2016年12月31日內(nèi)取得新版的《化妝品生產(chǎn)許可證》。從2017年1月1日起,無新《化妝品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)將不能繼續(xù)生產(chǎn)。這一新規(guī)簡(jiǎn)稱“二證合一”

5,成都市零售藥店申請(qǐng)核發(fā)第二類第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)該怎

行政許可條件:申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件:1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的大專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱,應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);經(jīng)營(yíng)Ⅱ類醫(yī)療器械應(yīng)具有中專及相當(dāng)學(xué)歷;2、質(zhì)量管理人應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱; 經(jīng)營(yíng)植入性醫(yī)療器械,質(zhì)量管理人應(yīng)具有副主任醫(yī)師及以上相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱,質(zhì)量檢驗(yàn)員應(yīng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書,銷售人員應(yīng)具有所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱,并熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章,經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后上崗; 經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器等應(yīng)有經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)人員。以上企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在崗,不得在其他單位兼職。3、銷售員、庫(kù)管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章并具有專業(yè)知識(shí); 4、應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)、質(zhì)檢場(chǎng)地,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地(含倉(cāng)庫(kù))應(yīng)整潔、明亮、環(huán)境無污染,設(shè)在住宅區(qū)和企事業(yè)單位內(nèi)需提供業(yè)主委員會(huì)或物管公司同意房屋改變用途的證明;5、應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理部門、售后服務(wù)部門,并配備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)、維修設(shè)備; 6、經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器應(yīng)具有適宜的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和驗(yàn)配檢查室,具備相應(yīng)的驗(yàn)配能力及適合的設(shè)備、儀器; 7、應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù),倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有必要的消防、通風(fēng)和防塵、防潮、防鼠、防蟲、防霉變的設(shè)施、設(shè)備。對(duì)儲(chǔ)存有特殊要求的醫(yī)療器械,應(yīng)有專門的倉(cāng)位和儲(chǔ)存條件。具體面積要求詳見《成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》8、經(jīng)營(yíng)植入性醫(yī)療器械,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)是法人或法定代表人擁有產(chǎn)權(quán)的商務(wù)用房; 9、第二類醫(yī)療器械專賣店應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、品種相適應(yīng)的門市房,設(shè)醫(yī)療器械零售專柜應(yīng)由所在商場(chǎng)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證; 10、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定六、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械應(yīng)提交的材料1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)書2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表(附件一)3、工商行政管理部門出具的企業(yè)(法人資格)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(企業(yè)名稱由行政區(qū)域、字號(hào)、行業(yè)、組織形式依次組成)。4、 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量檢驗(yàn)員的身份證、學(xué)歷證書或職稱證書原件、復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷及任免決定;質(zhì)量管理人應(yīng)具有國(guó)家認(rèn) 可的相 關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱,且在職在崗,不得兼職。具體人員學(xué)歷及專業(yè)要求詳見《成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。經(jīng)營(yíng)植入性醫(yī)療器械,質(zhì)量管理人應(yīng)具有副主任醫(yī)師及以上相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱,質(zhì)量檢驗(yàn)員應(yīng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書; 經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器等應(yīng)有經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。 5、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框圖6、擬辦企業(yè)全體人員名錄(含姓名、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、崗位、職務(wù)等)7、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議(場(chǎng)地設(shè)在住宅區(qū)和企事業(yè)單位內(nèi)需提供業(yè)主委員會(huì)或物管公司同意房屋改變用途的證明),場(chǎng)地面積應(yīng)符合成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。8、擬申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力或約定由第三方提供產(chǎn)品質(zhì)量保證(產(chǎn)品注冊(cè)證及對(duì)方單位經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)資格證明加蓋對(duì)方單位鮮章復(fù)印件)和售后服務(wù)的證明9、成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(附件二)10、擬辦企業(yè)申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明11、各種資料應(yīng)提供原件審查如果你需要更加詳細(xì)的內(nèi)容請(qǐng)到弗銳達(dá)的官方網(wǎng)站進(jìn)行相關(guān)法規(guī)的查閱!
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6,成都三證合一辦理流程和所需資料

“三證合一、一照一碼”(營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證。一碼即是二維碼) 登記制度改革開始在全國(guó)推行 公司注冊(cè)流程 一、查字號(hào):(時(shí)間:網(wǎng)上查詢) 二、名稱預(yù)先核準(zhǔn):(時(shí)間:網(wǎng)上核準(zhǔn)) 三、企業(yè)場(chǎng)地調(diào)查:(廠房改辦公需要場(chǎng)地調(diào)查,其他不需要)(時(shí)間:五個(gè)工作日) 1、詳細(xì)辦公地址(涉及某些行業(yè)會(huì)用到租賃合同、租賃憑證); 2、名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件一份; 3、全體股東身份證復(fù)印件一份; 4、法人委托書及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件各一份; 四、股東到銀行開臨時(shí)賬戶及進(jìn)賬:(時(shí)間:立即,如辦理認(rèn)繳制無需開設(shè)臨時(shí)戶) 1、名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知單原件及復(fù)印件; 2、租賃合同、憑證原件及復(fù)印件; 3、全體股東到場(chǎng)并出示身份證原件及復(fù)印件(有的銀行需要股東私章) 4、按名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書上各股東出資比例進(jìn)賬; 五、銀行驗(yàn)資及出驗(yàn)資報(bào)告:(時(shí)間:立即,如辦理認(rèn)繳制無需出驗(yàn)資報(bào)告) 1、租賃合同、憑證復(fù)印件各一份; 2、公司章程式復(fù)印件一份; 3、全體股東在驗(yàn)資表上簽名(銀行蓋章在表上也要蓋章); 4、全體股東銀行進(jìn)賬單原件; 5、全體股東身份證復(fù)印件各一份; 6、名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件一份; 六、公司設(shè)立登記:(時(shí)間:五個(gè)工作日) 1、全體股東在設(shè)立表上簽名; 2、驗(yàn)資報(bào)告原件一份; 3、租賃合同、憑證原件各一份; 4、名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書原件一份; 5、公司章程一份; 6、法人代表和監(jiān)事任職書一份; 7、總經(jīng)理聘任書一份; 8、場(chǎng)地使用聲明一份; 9、企業(yè)場(chǎng)地調(diào)查通知書原件一份(廠房做辦公需要); 10、業(yè)主委員會(huì)備案通知書復(fù)印件加蓋公章;(住宅改辦公需要) 11、住所登記表一份;(住宅改辦公需要) 12、業(yè)主承諾書原件一份;(住宅改辦公需要) 13、使用方承諾書原件一份;(住宅改辦公需要) 14、業(yè)主(居民)委員會(huì)使用聲明;(住宅改辦公需要) 15、全體股東身份證復(fù)印件各一份; 16、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件一份; 備注:如地址是自有的房產(chǎn),不需租賃合同,需要提供以下資料: (1)房產(chǎn)證紅本原件 (2)如房產(chǎn)證在銀行,需提供以下資料: a、房產(chǎn)證復(fù)印件蓋銀行公章(1式4份) b、購(gòu)房合同原件及復(fù)印件 c、銀行抵押按揭合同原件及復(fù)印件 d、國(guó)土局打印房產(chǎn)信息單 七、拿營(yíng)業(yè)執(zhí)照: 1、 法人委托書一份; 2、 法人身份證復(fù)印件一份; 3、 經(jīng)辦人身份證復(fù)印件一份; 八、刻章:(時(shí)間:一個(gè)工作日) 1、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照正付本原件; 2、 法人身份證原件; 九、組織機(jī)構(gòu)代碼:(時(shí)間:網(wǎng)上申報(bào)一個(gè)工作日,現(xiàn)場(chǎng)遞交資料2個(gè)工作日) 1、 組織機(jī)構(gòu)代碼證書網(wǎng)上申辦受理通知書二份(蓋公章); 2、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照付本復(fù)印件一份; 3、 法人、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件一份; 十、國(guó)地稅執(zhí)照: 1、填寫稅務(wù)登記表一份(蓋公章); 2、 租賃合同復(fù)印件一份(蓋公章驗(yàn)原件); 3、公司章程、(蓋公章); 4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件一份(蓋公章驗(yàn)原件); 5、組織機(jī)構(gòu)代碼副本復(fù)印件一份(蓋公章驗(yàn)原件); 6、法人身份證復(fù)印件一份(蓋公章驗(yàn)原件)) 十一、公司證件及資料: 1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本原件各一份; 2、組織機(jī)構(gòu)代碼正副本原件各一份; 3、組織機(jī)構(gòu)代碼卡原件一份; 4、國(guó)地稅正副本各一份; 5、刻章卡一份; 6、驗(yàn)資報(bào)告原件一份; 7、公司章程原件一份; 8、公章、財(cái)務(wù)章、法人私章各一枚; 9、租賃合同原件一份; 10、政府收費(fèi)票據(jù) 十二、銀行開基本戶:(時(shí)間:5-20個(gè)工作日) 1、法人身份證原件及復(fù)印件2份; 2、經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件2份; 3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本原件及復(fù)印件2份; 4、組織機(jī)構(gòu)代碼正本原件及復(fù)印件2份; 5、國(guó)地稅正本原件及復(fù)印件2份; 6、公司公章、財(cái)務(wù)章、法人私章

7,二類醫(yī)療器械能和食品一起經(jīng)營(yíng)嗎如果能怎么辦理營(yíng)業(yè)許可證

一、許可項(xiàng)目: 開辦經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè) 二、許可依據(jù): 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》 三、受理范圍: 在山東省境內(nèi)開辦的經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè) 四、許可條件: (一)企業(yè)管理人員熟悉國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及我省對(duì)醫(yī)療器械的管理規(guī)定; (二)配備與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員; (三)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),行使質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)證職能; (四)配備具有相關(guān)專業(yè)的售后服務(wù)人員,具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力; (五)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和產(chǎn)品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)、倉(cāng)儲(chǔ)等場(chǎng)所(非法人單位應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、臨街的門店),場(chǎng)所環(huán)境整潔、無污染源。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開; (六)具有與所經(jīng)營(yíng)規(guī)模和產(chǎn)品相適應(yīng)的專用的陳列展示柜臺(tái)、貨架及驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)設(shè)施和設(shè)備; (七)建立符合有關(guān)法規(guī)和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度,并嚴(yán)格執(zhí)行; (八)建立并保持符合規(guī)定的質(zhì)量工作記錄,各項(xiàng)記錄須真實(shí)、完整,填寫規(guī)范; (九)收集保存相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn); (十)患有傳染性等疾病的人員不得從事與醫(yī)療器械產(chǎn)品直接接觸的工作。 五、申報(bào)資料: 《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》,同時(shí)申報(bào)以下資料: (一)企業(yè)管理制度; (二)企業(yè)人員的資格證明復(fù)印件(職稱證書、畢業(yè)證); (三)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件。 六、辦理程序: 省局受理――材料初審――現(xiàn)場(chǎng)審查(經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)委托市局審查,經(jīng)營(yíng)特殊管理品種的企業(yè)省局組織審查)――省局決定是否發(fā)證 七、辦理時(shí)限: 三十個(gè)工作日 八、受理地點(diǎn): 省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可辦理廳 九、承辦處室: 醫(yī)療器械處 十、投訴電話: 山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室8562101 行政效能投訴中心6912345 一、許可項(xiàng)目: 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目變更 二、許可依據(jù): 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則(暫行)》、《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》 三、受理范圍: 變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)地址、法定代表人(負(fù)責(zé)人)、產(chǎn)品范圍等 四、申報(bào)資料: 《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更申請(qǐng)表》,同時(shí)申報(bào)以下資料: (一)關(guān)于變更事項(xiàng)的上級(jí)主管部門批準(zhǔn)文件或董事會(huì)決議或需要投資方出具的相應(yīng)文件等 (二)相關(guān)的申報(bào)材料 1、企業(yè)名稱變更:新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》復(fù)印件。 2、地址變更:產(chǎn)權(quán)證明或產(chǎn)權(quán)證明 + 租賃合同復(fù)印件、地理位置圖和平面圖 3、產(chǎn)品范圍變更:a) 增加產(chǎn)品范圍的同新開辦企業(yè);b) 經(jīng)營(yíng)需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的,按有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)辦理(如:經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械需符合國(guó)家局第24號(hào)令實(shí)施細(xì)則的要求)。 五、辦理程序: 省局受理――材料初審――現(xiàn)場(chǎng)審查(許可事項(xiàng)按發(fā)證標(biāo)準(zhǔn)委托市局審查)――省局決定許可事項(xiàng)是否準(zhǔn)予變更 六、辦理時(shí)限: 三十個(gè)工作日 七、受理地點(diǎn): 省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可辦理廳 八、承辦處室: 醫(yī)療器械處 九、投訴電話: 山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室8562101 行政效能投訴中心6912345
付費(fèi)內(nèi)容限時(shí)免費(fèi)查看回答如果是藥物可以辦理三證合一為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于加大行政審批制度改革力度的精神,方便經(jīng)營(yíng)者申辦同時(shí)經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、食品(含酒類,下同)的行政許可,簡(jiǎn)化審批手續(xù)、縮短審批時(shí)限,減少各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局行政審批工作量以加強(qiáng)日常監(jiān)督管理工作,推行海南省食品藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)“多證合一”(以下簡(jiǎn)稱“多證合一”)改革,根據(jù)《藥品管理法》、《食品安全法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《酒類流通管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定,制定本辦法。希望能幫到您,如果幫到您了,麻煩您給個(gè)贊,贊在右上角哦,謝謝您。(?ω< )★更多3條
一、許可項(xiàng)目: 開辦經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè) 二、許可依據(jù): 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》 三、受理范圍: 在山東省境內(nèi)開辦的經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè) 四、許可條件: (一)企業(yè)管理人員熟悉國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及我省對(duì)醫(yī)療器械的管理規(guī)定; (二)配備與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員; (三)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),行使質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)證職能; (四)配備具有相關(guān)專業(yè)的售后服務(wù)人員,具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力; (五)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和產(chǎn)品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)、倉(cāng)儲(chǔ)等場(chǎng)所(非法人單位應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、臨街的門店),場(chǎng)所環(huán)境整潔、無污染源。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開; (六)具有與所經(jīng)營(yíng)規(guī)模和產(chǎn)品相適應(yīng)的專用的陳列展示柜臺(tái)、貨架及驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)設(shè)施和設(shè)備; (七)建立符合有關(guān)法規(guī)和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度,并嚴(yán)格執(zhí)行; (八)建立并保持符合規(guī)定的質(zhì)量工作記錄,各項(xiàng)記錄須真實(shí)、完整,填寫規(guī)范; (九)收集保存相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn); (十)患有傳染性等疾病的人員不得從事與醫(yī)療器械產(chǎn)品直接接觸的工作。 五、申報(bào)資料: 《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》,同時(shí)申報(bào)以下資料: (一)企業(yè)管理制度; (二)企業(yè)人員的資格證明復(fù)印件(職稱證書、畢業(yè)證); (三)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件
看你是幾類的醫(yī)療器械呢,每一類的要求都不一樣,下面給你個(gè)例子:開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件:一、人員:1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱;2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于100萬元3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱;4.經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所1.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地:一般企業(yè)使用面積不低于40平方米,居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須是門面房;2.倉(cāng)儲(chǔ)條件:一般企業(yè)使用面積不低于20平方米,居民樓不能作為企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所;3.經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉(cāng)庫(kù),倉(cāng)儲(chǔ)條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。詳情還可以登陸弗銳達(dá)官網(wǎng)查看。
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