上海市醫療耗材管理制度，怎樣建立醫用耗材檔案管理制度

來源：整理時間：2023-06-26 18:47:23 編輯：上海生活手機版

1，怎樣建立醫用耗材檔案管理制度

可以去百度文庫找這方面的資料,然后參考學習,建立自己的醫用耗材管理制度,同時加強對從業者的管理和培訓,采用先進的保力耗材管理系統來加快工作效率。

怎樣建立醫用耗材檔案管理制度

2，醫院醫用耗材管理制度

法律分析：醫用耗材,是指經藥品監督管理部門批準的使用次數有限的消耗性醫療器械，包括一次性及可重復使用醫用耗材。醫用耗材管理，是指醫療機構以病人為中心，以醫學科學為基礎，對醫用耗材的采購、儲存、使用、追溯、監測、評價、監督等全過程進行有效組織實施與管理，以促進臨床科學、合理使用醫用耗材的專業技術服務和相關的醫用耗材管理工作，是醫療管理工作的重要組成部分。國家衛生健康委、國家中醫藥局負責全國醫療機構醫用耗材管理工作的監督管理?？h級以上地方衛生健康行政部門、中醫藥主管部門負責本行政區域內醫療機構醫用耗材管理工作的監督管理。法律依據：《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》第六十五條國家加強對醫療器械的管理，完善醫療器械的標準和規范，提高醫療器械的安全有效水平。國務院衛生健康主管部門和省、自治區、直轄市人民政府衛生健康主管部門應當根據技術的先進性、適宜性和可及性，編制大型醫用設備配置規劃，促進區域內醫用設備合理配置、充分共享。

醫院醫用耗材管理制度

3，上海申請醫療器械經營許可證需要什么條件

大致分為以下兩部分，僅供參考（最下方是樣本）：一、申請條件：申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。二、辦理程序：1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料：(1)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；(2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件（校驗原件）;(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；(7)擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明，下同）復印件；(8)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。奮受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。區（縣）食品藥品監管分局受理申請資料后，應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，并作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。2、申請經營范圍為“各類醫療器械”企業，由市食品藥品監督管理局會同企業經營所在地區縣食品藥品監管分局審批，日常監管由該分局負責。3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。

上海申請醫療器械經營許可證需要什么條件

4，醫用耗材產品有效期

一、禁止購進、銷售過期、失效的醫療器械產品。二、在采購中，禁止購入有效期在6個月以內的醫療器械、醫用耗材。三、效期產品入庫時要按品種類別及效期的遠近分別碼放，注明效期，不能混垛存放。四、實行醫療器械效期報告制度，對近半年效期的商品要填寫有效期商品催銷表，通知銷售部門做重點銷售。五、對過期失效商品，庫管員應進行登記，上報主管部門，并置于不合格區統一銷毀。法律依據：《醫療機構醫用耗材管理辦法》第三條國家衛生健康委、國家中醫藥局負責全國醫療機構醫用耗材管理工作的監督管理?？h級以上地方衛生健康行政部門、中醫藥主管部門負責本行政區域內醫療機構醫用耗材管理工作的監督管理。第四條本辦法適用于二級以上醫院醫用耗材管理，其他醫療機構可參照執行。其中，非公立醫療機構的醫用耗材遴選、采購工作可參照本辦法進行。第五條醫療機構應當指定具體部門作為醫用耗材管理部門，負責醫用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發放等日常管理工作；指定醫務管理部門，負責醫用耗材的臨床使用、監測、評價等專業技術服務日常管理工作。第六條醫療機構從事醫用耗材管理相關工作的人員，應當具備與管理工作相適應的專業學歷、技術職稱或者經過相關技術培訓。

5，醫療器械臨床使用安全管理制度

醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)　　第一章總則　　第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定制定本規范。　　第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理?！　〉谌龡l 衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，根據醫療器械分類與風險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價體系，組織開展醫療器械臨床使用的監測和評價工作?！　〉谒臈l 縣級以上地方衛生行政部門負責根據衛生部有關管理規范和監測評價體系的要求，組織開展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作?！　〉谖鍡l 醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。　　二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作?！　〉诙?臨床準入與評價管理　　第六條醫療器械臨床準入與評價管理是指醫療機構為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。　　第七條醫療機構應當建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。

申請訂購醫療設備的規定??一、進口設備?（一）申請進口醫療設備，按上級的規定每年7月10日前申報下一年度的計劃。為此，各科室平時積累有關資料，對所需訂購的設備于每年5月30日前選好樣本，按要求填好正式訂貨卡單，由科主任簽署意見后送交器械科匯總，報院長批準。?（二）各科室應根據醫療、教學、科研的需要，平時注意搜集資料，對所需儀器的性質、質量認真了解，對大型貴重儀器國內已有使用單位者，應盡量先進行考查，組織論證評價，必要時可報請院領導批準，組織專人考察。以確定哪一個國家、廠商、型號的更為適用。?（三）凡是沒有樣本，并提不出儀器的性能、質量情況的，均不能申請訂貨，器械科亦不接受這類申請。若需查閱樣本資料者，可到資料室查閱。?（四）急需的個別設備如價格低于二千美元，可不受以上申報日期的限制，隨時與器械科聯系，報院長批準后，盡量與有關單位爭取外匯指標，待落實后方可訂貨。?二、國產設備?（一）各科應在上一年12月底，編好下年度國產大型貴重儀器（單機一千元以上）申請計劃。在填寫申請計劃時，應選好產地、廠家、型號，并盡量提供樣本，由科主任簽署意見后送交器械科。?（二）器械科根據申請計劃，對需要情況進行調配研究后，編制全院的醫療設備計劃，上報院長批準后，再與有關單位辦理訂貨手續。?（三）凡是國產新型較貴重的儀器，各科應盡可能到使用單位考查，確有把握時再行申請。?（四）如屬醫療、教學、科研急需，單機低于一千元的醫療設備，在編制年度計劃未申請者，可以隨時寫申請報告，科主任簽署意見后送交器械科，由器械科根據需要報請院長批準后進行安排，對外訂貨。?（五）除器械科正常供應的各種消耗性的醫療器械和衛生材料外，凡需增加新品種，使用單位要先寫申請報告，由科主任簽署意見報批。申請報告應先送交器械科審查，報院長批準后，由器械科負責辦理訂貨。?（六）各科一律不得自行對外簽定訂貨合同。職工外出參加各種會議時，對會議上由廠商介紹的產品，應將合同單帶回，器械科按以上規定辦理訂貨，任何個人均不得代表醫院簽定訂貨合同。??

6，醫用耗材系統管理是怎么管理的

醫用耗材系統管理醫用耗材的使用是醫院發展中必不可少的一環，如何能夠更好的管理醫院醫用耗材，有效地控制好、使用好"醫用耗材",為醫院資金的收益最大化提供保障，是醫院現階段的重要目標任務。采購管理對常規醫用耗材，嚴格執行《常規醫用耗材采購管理制度》，由于常規用耗材品種繁多、型號各異、使用量逐年增加，對此類物品保管要執行有效的采購計劃。既要保證臨床科室醫療工作的需要，又要合理運用流動資金，減少庫存積壓。部分科室已在使用的特殊品種，如血透室使用的透析管路、透析粉、碘伏冒等品種，每月由科室提交下月所需耗材的品種、數量計劃單，由藥械科匯總采購。其次對新品種耗材的采購，由使用科室主任提出書面申請，寫明使用的理由，由分管院長審批其合理性和必要性，交藥械科備案，統一交藥事委員會審批。藥事委員會每季度對申請審批一次，然后按《采購手冊》中確定的供應商和價格，進行再次議價采購。入庫驗收的管理醫用耗材購進后，由采購員、保管員同時進行驗收。對一次性無菌耗材嚴格按《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》第二十一條進行驗收，并做好驗收記錄。按照驗收記錄能追查到每批一次性無菌耗材的進貨來源。在驗收中多次發現商家發來的貨物與議標時提供的樣品質量有差異時，與商家協商作換貨或退貨處理，如果出現質量問題三次以上按合同條款終止供貨合同。物品入庫后，按貨位堆放。一次性無菌耗材按《醫院感染管理規定》的要求，存放在陰涼、干燥、通風的貨架上。使用管理科室使用醫用耗材前要認真檢查小包裝內有無合格證、漏氣、破損、產品不潔凈等。如有異常及時上報醫院感染科、藥械科，并退回庫房等待處理。藥械科和感染科定期下到科室傾聽產品使用情況，并檢查是否有過期醫用耗材，保管過程是否合理，對使用過程中進行監督管理。通過加強醫用耗材的管理，使醫用耗材的采購、保管、使用更加規范，既保證了醫療質量，降低醫療成本，減輕患者的經濟負擔，同時又強化了監管力度。為進一步加強醫院醫用耗材管理，規范醫用耗材的申購流程和保管機制，杜絕在醫用耗材的采購、保管、使用中不正之風的發生，切實保障患者的合法權益。可采取以下措施：一、加強科室醫用耗材的審批、采購、領用流程的管理 1、審批環節：由科室向設備處提出書面申請(至少3名以上高級職稱人員簽字認可)，設備處審核后提交醫院醫用耗材管理領導小組審批，經審批同意采購后，設備處按有關采購程序進行采購。 2、采購環節： 1)各科室不得私自采購、使用未經醫院醫用耗材管理領導小組審批的醫用耗材; 2)需特殊保存的醫用耗材必須在設備處專人參加驗收備案登記后送相關科室進行保存; 3)手術科室的特殊醫用耗材使用，由使用科室與手術配合科室相關人員共同簽字確認; 4)醫院采購的醫用耗材必須是衛生部、貴州省集中招標中標的產品，非中標產品原則上不予采購; 5)科室申請新購醫用耗材需經醫用耗材管理領導小組討論確認是否購買; 6)同意采購的醫用耗材，由醫用耗材管理領導小組組織相關人員進行議標; 7)對年用量在5萬元以上(含5萬元)的醫用耗材，在省集中招標后院醫用耗材管理領導小組討論確定供貨商; 8)非中標醫用耗材的采購，需由科室提出使用理由，書面報醫用耗材管理領導小組討論同意，按照《招投標法》進行采購; 9)外請專家手術所使用的自帶醫用耗材必須是中標產品，且三證齊全，并經醫務處同意報設備處備案后方能使用。 3、領用環節：科室需用的醫用耗材，經科主任、護士長簽字后，由科室指定專人領??；在科室保存的特殊耗材，科室需向設備處提供使用清單。二、醫用耗材管理領導小組每年對醫用耗材的管理使用情況進行督導檢查，并將情況進行通報，在檢查中發現問題及時處理。三、設備處每半年向醫用耗材管理領導小組通報醫用耗材采購及使用情況明細。四、財務結算：醫院與供貨商結賬時，需查驗科室特殊環境保存耗材的驗收證明;手術科室使用的特殊耗材需提供使用科室與手術配合科室共同簽字確認及使用病人的出院結賬證明準確無誤后，方進行結算支付。五、在醫用耗材的采購、管理、使用過程中，一經發現有違紀違規行為，立即停止對該產品的采購和使用，由此產生的一切經濟損失由當事人承擔，并按照相關規定給予紀律或行政處分，涉及違法行為的移交司法機關處理。保力醫用耗材管理軟件圍繞“采購”為核心設定標準流程，通過三證管理、智能庫存管理、人性化的科室領用環節，打造智能貼合使用習慣的功能模塊，并且用貫穿全程的預警短信平臺建立雙重保障，確保無遺漏。

醫院的信息化管理軟件包括這個功能，沒有必要單獨購買一個功能。現在的軟件都是走的集成路線。這樣做會導致重復投資。

醫用耗材系統管理：一、采購管理：1、對常規醫用耗材嚴格執行《常規醫用耗材采購管理制度》，由于常規用耗材品種繁多、型號各異、使用量逐年增加，對此類物品保管要執行有效的采購計劃。既要保證臨床科室醫療工作的需要又要合理運用流動資金，減少庫存積壓。2、部分科室已在使用的特殊品種，如血透室使用的透析管路、透析粉、碘伏冒等品種，每月由科室提交下月所需耗材的品種、數量計劃單，由藥械科匯總采購。3、對新品種耗材的采購由使用科室主任提出書面申請，寫明使用的理由，由分管院長審批其合理性和必要性，交藥械科備案，統一交藥事委員會審批。藥事委員會每季度對申請審批一次，然后按《采購手冊》中確定的供應商和價格，進行再次議價采購。二、入庫驗收的管理：1、醫用耗材購進后由采購員、保管員同時進行驗收。對一次性無菌耗材嚴格按《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》第二十一條進行驗收并做好驗收記錄。按照驗收記錄能追查到每批一次性無菌耗材的進貨來源。2、在驗收中多次發現商家發來的貨物與議標時提供的樣品質量有差異時與商家協商作換貨或退貨處理，如果出現質量問題三次以上按合同條款終止供貨合同。3、物品入庫后按貨位堆放。一次性無菌耗材按《醫院感染管理規定》的要求存放在陰涼、干燥、通風的貨架上。三、使用管理：1、科室使用醫用耗材前要認真檢查小包裝內有無合格證、漏氣、破損、產品不潔凈等。如有異常及時上報醫院感染科、藥械科，并退回庫房等待處理。藥械科和感染科定期下到科室傾聽產品使用情況，并檢查是否有過期醫用耗材，保管過程是否合理，對使用過程中進行監督管理。2、通過加強醫用耗材的管理，使醫用耗材的采購、保管、使用更加規范，既保證了醫療質量，降低醫療成本，減輕患者的經濟負擔，同時又強化了監管力度。為進一步加強醫院醫用耗材管理，規范醫用耗材的申購流程和保管機制，杜絕在醫用耗材的采購、保管、使用中不正之風的發生，切實保障患者的合法權益。四、加強科室醫用耗材的審批、采購、領用流程的管理：1、審批環節：由科室向設備處提出書面申請(至少3名以上高級職稱人員簽字認可)，設備處審核后提交醫院醫用耗材管理領導小組審批，經審批同意采購后，設備處按有關采購程序進行采購。2、采購環節：1)各科室不得私自采購、使用未經醫院醫用耗材管理領導小組審批的醫用耗材。2)需特殊保存的醫用耗材必須在設備處專人參加驗收備案登記后送相關科室進行保存。3)手術科室的特殊醫用耗材使用由使用科室與手術配合科室相關人員共同簽字確認。4)醫院采購的醫用耗材必須是衛生部、貴州省集中招標中標的產品，非中標產品原則上不予采購。5)科室申請新購醫用耗材需經醫用耗材管理領導小組討論確認是否購買。6)同意采購的醫用耗材，由醫用耗材管理領導小組組織相關人員進行議標。7)對年用量在5萬元以上(含5萬元)的醫用耗材，在省集中招標后院醫用耗材管理領導小組討論確定供貨商。8)非中標醫用耗材的采購，需由科室提出使用理由，書面報醫用耗材管理領導小組討論同意，按照《招投標法》進行采購。9)外請專家手術所使用的自帶醫用耗材必須是中標產品且三證齊全，并經醫務處同意報設備處備案后方能使用。3、領用環節：科室需用的醫用耗材經科主任、護士長簽字后由科室指定專人領??；在科室保存的特殊耗材，科室需向設備處提供使用清單。五、醫用耗材管理領導小組每年對醫用耗材的管理使用情況進行督導檢查，并將情況進行通報，在檢查中發現問題及時處理。六、設備處每半年向醫用耗材管理領導小組通報醫用耗材采購及使用情況明細。七、財務結算：醫院與供貨商結賬時，需查驗科室特殊環境保存耗材的驗收證明；手術科室使用的特殊耗材需提供使用科室與手術配合科室共同簽字確認及使用病人的出院結賬證明準確無誤后，方進行結算支付。八、在醫用耗材的采購、管理、使用過程中，一經發現有違紀違規行為，立即停止對該產品的采購和使用，由此產生的一切經濟損失由當事人承擔并按照相關規定給予紀律或行政處分，涉及違法行為的移交司法機關處理。