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1，生產一批藥品所需的所有有關記錄有哪些
2，新版GMP對批生產記錄的填寫有哪些具體的要求
3，批生產記錄填寫時空格部分如何標識
4，求助關于批生產記錄的建立
5，批生產記錄是可以復印的么
6，GMP的名詞解釋

1，生產一批藥品所需的所有有關記錄有哪些

生產一批藥品，所涉及的有關記錄有：1、供應部門的原鋪料進貨記錄；2、倉儲原鋪料以及產品的進、出貨記錄；3、財務部門的相應原鋪料購買憑證和記錄；4、質檢部門相應的原鋪料以及產品的取樣記錄、檢驗記錄、檢驗報告單等；5、生產部門的領用記錄、批生產記錄；6、銷售部門的產品調出記錄等。以上只是各部門應具備的一些最基本的記錄，每個部門都應當有相應的更為詳盡的記錄；如原鋪料的供應商評估記錄、倉庫的毒、麻藥品的管理記錄；定量器具的校正記錄；生產部門的清場記錄等等。

生產一批藥品所需的所有有關記錄有哪些

2，新版GMP對批生產記錄的填寫有哪些具體的要求

“第一百八十二條批生產記錄的內容應包括： 1. 產品名稱、規格、批號； 2. 生產以及中間工序開始、結束的日期和時間； 3. 每一生產工序的負責人簽名； 4. 生產步驟操作人員的簽名；必要時，還應有操作（如稱量）復核人員的簽名； 5. 每一原輔料的批號和（或）檢驗控制號以及實際稱量的數量（包括投入的回收或返工處理產品的批號及數量）； 6. 相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號； 7. 中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名； 8. 不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算； 9. 特殊問題的記錄，包括對偏離工藝規程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經簽字批準。”

新版GMP對批生產記錄的填寫有哪些具體的要求

3，批生產記錄填寫時空格部分如何標識

單獨的空格用“/”，連續的空格用“/”，并標注NA 以及簽名和日期

這兩種方式我們都用，只是在記錄填寫時有文件支持

唯一的目的是不讓空格空著，那越簡單越好了，我們就用“/”。只要和GMP沾邊的文件，一律這樣。其他的就是空格沒有內容填了空著也沒有多大關系，但GMP不行。

我們的做法是有一份文件支持，叫做記錄填寫管理規程單獨的空格畫 / 連續的用對角線畫掉方向是自左下到右上在簽名簽日期

如果說老是會出現空格，說明記錄設計的不是很合理，應該修訂記錄。

我們有專門的記錄填寫規范，對于出現空格以后，會扛掉！

批生產記錄填寫時空格部分如何標識

4，求助關于批生產記錄的建立

建議根據生產的不同工段分別制定批號，如粗品，精品，最后成品的批號按照最后工段的投料日期確定。

對于原料藥而言，一般有其反應機理的。對于化學原料藥，以化學結構改變為界限，對工序進行分段，無論你是連續操作還是不連續操作。對于其他原料藥和化學原料藥最后的純化階段，比如提取、精制，可以自己靈活安排，定一個階段的質量標準，達到一階段的質量標準就定義為一批，再次精制提純后又是新的批號了這些都是和你是否連續生產沒有關系的。你可以停就停，不能停的就不停。停和不停都可以的自己安排，結合工人的上班時間就可以了

一天連續生產，但不至于會是在同一個時間，這就要注意換批這個時間段了。

對連續生產的可按時間來劃分批號，如一個班次或一天作為一批，關鍵是確保批質量的均一性。

5，批生產記錄是可以復印的么

我舉一個例子：不合格品處理單，通常最后批準后要分發給相關執行部門，這時需要復印，這樣的復印是否需要加蓋章并做好登記呢？還有，培訓簽到表通常做成一個本子，但驗證報告中通常需要附一份，這時也需要復印一份，這樣的復印是否需要蓋章呢？

回LZ。確實如你所體會的，有關部門能自己復印批記錄，本身就是一種失控狀態，這里至少有兩個問題。一是批記錄是沒有嚴格管理的，可以隨意借出；二是質量相關文件的復印沒有嚴格管理。批記錄應該屬保密資料，隨意復印有泄密的高風險。從這個角度上說，是應該考慮從嚴予以控制。

1）樓上說的是復印件和原件時一致的嗎，如果是這樣的話那整個MBR是如何受控的呢？樓上的文件受控我的確有點懷疑？2）MBR是可以被復印作為附件的，但是MBR是受控文件，它的復印要有專名的COPY章。

還真沒注意過，我們這有投訴偏差時有時也涉及的培訓記錄經常復印附到后面，這種培訓記錄需要受控嗎？

復印不等于失控，只是多了一個要控制的文件。但是我覺得沒有復印的必要。產品既然發生偏差，那就需要找出原因進行糾偏，在此期間產品處于封存狀態，與原始記錄之間的關系暫時可以脫離的吧，而找尋原因并不是關鍵的幾頁紙就能夠用的，似乎常常是通篇查看才能找到原因，所以全部看一遍才是最佳的。。。所以，我們的做法是將原始記錄第一時間，由QA直接從生產車間將該批的原始記錄直接提取至QA，交專人處保管，對記錄進行審核和尋因，流轉的只是糾偏報告，要看的話，上QA處看。。畢竟這種事涉及的部門通常只有QA和車間。。。

如果需要復印，那也只需要與偏差有關的，關鍵的幾頁，附上復印件可以使偏差更容易讀懂。這個是完全可以被接受的。

6，GMP的名詞解釋

原發布者:huangqiu0234GMP術語名詞解釋1、藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、GMP：GMP是在藥品生產全過程中，用科學、合理規范的條件和方法來保證生產優質藥品的一整套系統的、科學的管理規范，是藥品生產和質量管理的基礎準則。3、物料：用于生產藥品的原料、輔料、包裝材料等。4、批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查批藥品的生產歷史（20100508，表示2010年5月第8批生產的藥品。）5、待驗：物料在進廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗結果的狀態。6、批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。7、物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。8、標準操作規程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。9、生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中的控制等一個或一套文件。10、工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。11、純化水：為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。12、注射用水

藥品生產質量管理規范的英文簡稱獸藥gmp就是獸藥生產質量管理規范的簡稱

1 無菌制劑不存在活的生物的制劑產品。　　2 非無菌制劑所含的生物量符合衛生標準規定的制劑產品。　　3 控制點為保證工序處于受控狀態，在一定的時間和一定的條件下，在產品制造過程中需重點控制的質量特性、關鍵部位或薄弱環節。　　4 批在規定限度內具有同一性質的質量，并在同一生產周期中生產出來的一定數量的藥品。　　5 批號用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用之可以追溯和審查該批藥品的生產歷史。　　6批生產記錄記錄一個批號的產品制造過程中使用原輔材料與所進行操作的文件，包括制造過程中控制的細節。　　7 文件一切涉及藥品生產、管理的書面標準和實施中的記錄結果。　　8 待驗系指物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果、不能使用的狀態。　　9 無菌完全不存在的活的生物[注：無菌狀態是絕對的，不存在不同程度的無菌狀態。　　10 滅菌使達到無菌的狀態。　　11 質量產品、過程或服務滿足規定或潛在要求(或需要)的特征和特征總和。　　12 質量保證為使人們確信某一產品、過程或服務質量能滿足規定的質量要求所必需的計劃、有系統的全部活動。　　13 質量控制為保持某一產品、過程或服務質量滿足規定的質量要求所采取的作業技術和活動。　　14 質量管理對確定和達到質量要求所必需的職能和活動的管理。　　15 質量體系為保證產品、過程或服務質量滿足規定的或潛在的要求，由組織機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成的有機整體。　　16 質量監督為保證滿足質量要求，由用戶或第三方對程序、方法條件、產品、過程和服務進行連續評價，并按規定標準或合同要求對記錄進行分析。　　17 驗證用以證明在藥品生產和檢驗中所用的廠房設施及設備、原輔材料、生產工藝、質量控制方法等是否確實達到預期目的系列活動。　　18 狀態標志用于指明原輔材料、產品、容器或機器之狀態的標志。　　19 凈化指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質的過程。　　20空氣凈化去除空氣中的污染物質，使空氣潔凈的行為。　　21 污染作為處理對象的物體或物質，由于粘附、混入或產生某種物質，其性能和機能產生不良影響的過程或使其不良影響的狀態，稱為污染。　　22 污染物作為處理對象的物體或物質，由于粘附、混入或產生某種物質，使其遭受污染，該種物質稱為污染物。　　23 潔凈未被污染的狀態稱為潔凈。　　24 潔凈室根據需要，對空氣中塵粒(包括微生物)、溫度、壓力和噪聲進行控制的密閉空間并以其空氣潔凈度等級符合藥品生產質量管理規范為主要特征。　　25 潔凈度指潔凈空氣中空氣含塵(包括微生物)量多少的程度。　　26 潔凈區由潔凈室組成的區域。　　27 無菌室指環境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生產要求的潔凈室。　　28 人員凈化用室人員在進入潔凈室之前按一定程序進行凈化的輔助用室。　　29 物料凈化用室物料在進入潔凈室之前按一定程序進行凈化的輔助用室。　　30 氣閘室為保持潔凈室內的空氣潔凈度和正壓控制而設置的緩沖室。　　31 空氣吹淋室強制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設施。　　32 技術夾層主要以水平物件分隔構成的供安裝管線等沒施使用的建筑夾道。　　33 氣流組織指對氣流流向和均勻度按一定要求進行組織。　　34 單向流具有平行線，以單一通路單一方向通過潔凈室或潔凈區的氣流。 (曾稱“層流”)。　　35 非單向流具有多個通路或氣流方向不平行，不滿足單向流定義的氣流。 (曾稱“亂流”)。　　36 純水系去離子水與蒸餾水的通稱。　　37 蒸餾水通過蒸餾法制得符合中國獸藥典蒸餾水項下規定的水。　　38 去離子水指經離子交換法制得的25~C時電阻率大于0．5X106．cm的化水。　　39 注射用水符合中國獸藥典注射用水項下規定的水。　　40 空態測試指潔凈室凈化空調系統已處于正常運行狀態，室內沒有工藝設備和生產人員的情況下進行的測試。　　41 靜態測試指潔凈室凈化空調系統已處于正常運行狀態，工藝設備已安裝，室內沒有生產人員情況下進行的測試。　　42 動態測試指潔凈室已處于正常生產狀態下進行的測試。

什么是GMP認證？ 1、GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現， <<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規定："國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。 2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。 3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。 4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。 5、國家藥品監督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。 6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業 (含國際標準、國家標準、行業標準) 規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。職責與權限 1、國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心 (以下簡稱"醫藥局認證中心")承辦藥品GMP認證的具體工作。 2、省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。認證申請和資料審查 1、申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。 2、認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。 3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。 4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現場檢查方案 1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。 2、醫藥局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。 3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。現場檢查 1、現場檢查實行組長負責制。 2、省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 GMP 認證現場檢查。 3、醫藥局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。 4、首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。 5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。 6、綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。 7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。 8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。 9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。 10、檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。 11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。 12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。認證批準 1、經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。 2、對審批結果為"合格"的藥品生產企業 (車間) ，由國家藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》，并予以公告。