批生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)一批藥品所需的所有有關(guān)記錄有哪些

來源：整理時(shí)間：2023-05-21 05:56:39 編輯：好學(xué)習(xí) 手機(jī)版

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1，生產(chǎn)一批藥品所需的所有有關(guān)記錄有哪些
2，新版GMP對批生產(chǎn)記錄的填寫有哪些具體的要求
3，批生產(chǎn)記錄填寫時(shí)空格部分如何標(biāo)識(shí)
4，求助關(guān)于批生產(chǎn)記錄的建立
5，批生產(chǎn)記錄是可以復(fù)印的么
6，GMP的名詞解釋

1，生產(chǎn)一批藥品所需的所有有關(guān)記錄有哪些

生產(chǎn)一批藥品，所涉及的有關(guān)記錄有：1、供應(yīng)部門的原鋪料進(jìn)貨記錄；2、倉儲(chǔ)原鋪料以及產(chǎn)品的進(jìn)、出貨記錄；3、財(cái)務(wù)部門的相應(yīng)原鋪料購買憑證和記錄；4、質(zhì)檢部門相應(yīng)的原鋪料以及產(chǎn)品的取樣記錄、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單等；5、生產(chǎn)部門的領(lǐng)用記錄、批生產(chǎn)記錄；6、銷售部門的產(chǎn)品調(diào)出記錄等。以上只是各部門應(yīng)具備的一些最基本的記錄，每個(gè)部門都應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的更為詳盡的記錄；如原鋪料的供應(yīng)商評估記錄、倉庫的毒、麻藥品的管理記錄；定量器具的校正記錄；生產(chǎn)部門的清場記錄等等。

生產(chǎn)一批藥品所需的所有有關(guān)記錄有哪些

2，新版GMP對批生產(chǎn)記錄的填寫有哪些具體的要求

“第一百八十二條批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括： 1. 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號； 2. 生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間； 3. 每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名； 4. 生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名； 5. 每一原輔料的批號和（或）檢驗(yàn)控制號以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）； 6. 相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號； 7. 中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名； 8. 不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算； 9. 特殊問題的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。”

新版GMP對批生產(chǎn)記錄的填寫有哪些具體的要求

3，批生產(chǎn)記錄填寫時(shí)空格部分如何標(biāo)識(shí)

單獨(dú)的空格用“/”，連續(xù)的空格用“/”，并標(biāo)注NA 以及簽名和日期

這兩種方式我們都用，只是在記錄填寫時(shí)有文件支持

唯一的目的是不讓空格空著，那越簡單越好了，我們就用“/”。只要和GMP沾邊的文件，一律這樣。其他的就是空格沒有內(nèi)容填了空著也沒有多大關(guān)系，但GMP不行。

我們的做法是有一份文件支持，叫做記錄填寫管理規(guī)程單獨(dú)的空格畫 / 連續(xù)的用對角線畫掉方向是自左下到右上在簽名簽日期

如果說老是會(huì)出現(xiàn)空格，說明記錄設(shè)計(jì)的不是很合理，應(yīng)該修訂記錄。

我們有專門的記錄填寫規(guī)范，對于出現(xiàn)空格以后，會(huì)扛掉！

批生產(chǎn)記錄填寫時(shí)空格部分如何標(biāo)識(shí)

4，求助關(guān)于批生產(chǎn)記錄的建立

建議根據(jù)生產(chǎn)的不同工段分別制定批號，如粗品，精品，最后成品的批號按照最后工段的投料日期確定。

對于原料藥而言，一般有其反應(yīng)機(jī)理的。對于化學(xué)原料藥，以化學(xué)結(jié)構(gòu)改變?yōu)榻缦蓿瑢ば蜻M(jìn)行分段，無論你是連續(xù)操作還是不連續(xù)操作。對于其他原料藥和化學(xué)原料藥最后的純化階段，比如提取、精制，可以自己靈活安排，定一個(gè)階段的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到一階段的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)就定義為一批，再次精制提純后又是新的批號了這些都是和你是否連續(xù)生產(chǎn)沒有關(guān)系的。你可以停就停，不能停的就不停。停和不停都可以的自己安排，結(jié)合工人的上班時(shí)間就可以了

一天連續(xù)生產(chǎn)，但不至于會(huì)是在同一個(gè)時(shí)間，這就要注意換批這個(gè)時(shí)間段了。

對連續(xù)生產(chǎn)的可按時(shí)間來劃分批號，如一個(gè)班次或一天作為一批，關(guān)鍵是確保批質(zhì)量的均一性。

5，批生產(chǎn)記錄是可以復(fù)印的么

我舉一個(gè)例子：不合格品處理單，通常最后批準(zhǔn)后要分發(fā)給相關(guān)執(zhí)行部門，這時(shí)需要復(fù)印，這樣的復(fù)印是否需要加蓋章并做好登記呢？還有，培訓(xùn)簽到表通常做成一個(gè)本子，但驗(yàn)證報(bào)告中通常需要附一份，這時(shí)也需要復(fù)印一份，這樣的復(fù)印是否需要蓋章呢？

回LZ。確實(shí)如你所體會(huì)的，有關(guān)部門能自己復(fù)印批記錄，本身就是一種失控狀態(tài)，這里至少有兩個(gè)問題。一是批記錄是沒有嚴(yán)格管理的，可以隨意借出；二是質(zhì)量相關(guān)文件的復(fù)印沒有嚴(yán)格管理。批記錄應(yīng)該屬保密資料，隨意復(fù)印有泄密的高風(fēng)險(xiǎn)。從這個(gè)角度上說，是應(yīng)該考慮從嚴(yán)予以控制。

1）樓上說的是復(fù)印件和原件時(shí)一致的嗎，如果是這樣的話那整個(gè)MBR是如何受控的呢？樓上的文件受控我的確有點(diǎn)懷疑？2）MBR是可以被復(fù)印作為附件的，但是MBR是受控文件，它的復(fù)印要有專名的COPY章。

還真沒注意過，我們這有投訴偏差時(shí)有時(shí)也涉及的培訓(xùn)記錄經(jīng)常復(fù)印附到后面，這種培訓(xùn)記錄需要受控嗎？

復(fù)印不等于失控，只是多了一個(gè)要控制的文件。但是我覺得沒有復(fù)印的必要。產(chǎn)品既然發(fā)生偏差，那就需要找出原因進(jìn)行糾偏，在此期間產(chǎn)品處于封存狀態(tài)，與原始記錄之間的關(guān)系暫時(shí)可以脫離的吧，而找尋原因并不是關(guān)鍵的幾頁紙就能夠用的，似乎常常是通篇查看才能找到原因，所以全部看一遍才是最佳的。。。所以，我們的做法是將原始記錄第一時(shí)間，由QA直接從生產(chǎn)車間將該批的原始記錄直接提取至QA，交專人處保管，對記錄進(jìn)行審核和尋因，流轉(zhuǎn)的只是糾偏報(bào)告，要看的話，上QA處看。。畢竟這種事涉及的部門通常只有QA和車間。。。

如果需要復(fù)印，那也只需要與偏差有關(guān)的，關(guān)鍵的幾頁，附上復(fù)印件可以使偏差更容易讀懂。這個(gè)是完全可以被接受的。

6，GMP的名詞解釋

原發(fā)布者:huangqiu0234GMP術(shù)語名詞解釋1、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、GMP：GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理規(guī)范的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)準(zhǔn)則。3、物料：用于生產(chǎn)藥品的原料、輔料、包裝材料等。4、批號：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史（20100508，表示2010年5月第8批生產(chǎn)的藥品。）5、待驗(yàn)：物料在進(jìn)廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。6、批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。7、物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。8、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。9、生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中的控制等一個(gè)或一套文件。10、工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。11、純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。12、注射用水

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡稱獸藥gmp就是獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱

1 無菌制劑不存在活的生物的制劑產(chǎn)品。　　2 非無菌制劑所含的生物量符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的制劑產(chǎn)品。　　3 控制點(diǎn) 為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時(shí)間和一定的條件下，在產(chǎn)品制造過程中需重點(diǎn)控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。　　4 批在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)的質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。　　5 批號用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。　　6批生產(chǎn)記錄記錄一個(gè)批號的產(chǎn)品制造過程中使用原輔材料與所進(jìn)行操作的文件，包括制造過程中控制的細(xì)節(jié)。　　7 文件一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。　　8 待驗(yàn) 系指物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果、不能使用的狀態(tài)。　　9 無菌完全不存在的活的生物[注：無菌狀態(tài)是絕對的，不存在不同程度的無菌狀態(tài)。　　10 滅菌使達(dá)到無菌的狀態(tài)。　　11 質(zhì)量產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足規(guī)定或潛在要求(或需要)的特征和特征總和。　　12 質(zhì)量保證為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所必需的計(jì)劃、有系統(tǒng)的全部活動(dòng)。　　13 質(zhì)量控制為保持某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。　　14 質(zhì)量管理對確定和達(dá)到質(zhì)量要求所必需的職能和活動(dòng)的管理。　　15 質(zhì)量體系為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體。　　16 質(zhì)量監(jiān)督為保證滿足質(zhì)量要求，由用戶或第三方對程序、方法條件、產(chǎn)品、過程和服務(wù)進(jìn)行連續(xù)評價(jià)，并按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)或合同要求對記錄進(jìn)行分析。　　17 驗(yàn)證用以證明在藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)中所用的廠房設(shè)施及設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法等是否確實(shí)達(dá)到預(yù)期目的系列活動(dòng)。　　18 狀態(tài)標(biāo)志用于指明原輔材料、產(chǎn)品、容器或機(jī)器之狀態(tài)的標(biāo)志。　　19 凈化指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質(zhì)的過程。　　20空氣凈化去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。　　21 污染作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染。　　22 污染物作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，使其遭受污染，該種物質(zhì)稱為污染物。　　23 潔凈未被污染的狀態(tài)稱為潔凈。　　24 潔凈室根據(jù)需要，對空氣中塵粒(包括微生物)、溫度、壓力和噪聲進(jìn)行控制的密閉空間并以其空氣潔凈度等級符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為主要特征。　　25 潔凈度指潔凈空氣中空氣含塵(包括微生物)量多少的程度。　　26 潔凈區(qū) 由潔凈室組成的區(qū)域。　　27 無菌室指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生產(chǎn)要求的潔凈室。　　28 人員凈化用室人員在進(jìn)入潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室。　　29 物料凈化用室物料在進(jìn)入潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室。　　30 氣閘室為保持潔凈室內(nèi)的空氣潔凈度和正壓控制而設(shè)置的緩沖室。　　31 空氣吹淋室強(qiáng)制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設(shè)施。　　32 技術(shù)夾層主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等沒施使用的建筑夾道。　　33 氣流組織指對氣流流向和均勻度按一定要求進(jìn)行組織。　　34 單向流具有平行線，以單一通路單一方向通過潔凈室或潔凈區(qū)的氣流。 (曾稱“層流”)。　　35 非單向流具有多個(gè)通路或氣流方向不平行，不滿足單向流定義的氣流。 (曾稱“亂流”)。　　36 純水系去離子水與蒸餾水的通稱。　　37 蒸餾水通過蒸餾法制得符合中國獸藥典蒸餾水項(xiàng)下規(guī)定的水。　　38 去離子水指經(jīng)離子交換法制得的25~C時(shí)電阻率大于0．5X106．cm的化水。　　39 注射用水符合中國獸藥典注射用水項(xiàng)下規(guī)定的水。　　40 空態(tài)測試指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測試。　　41 靜態(tài)測試指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員情況下進(jìn)行的測試。　　42 動(dòng)態(tài)測試指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測試。

什么是GMP認(rèn)證？ 1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)， <<中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例>>第十八條規(guī)定："國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)"。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。 2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。 3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證。 4、國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。 5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。 6、GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè) (含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)) 規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。職責(zé)與權(quán)限 1、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 (以下簡稱"醫(yī)藥局認(rèn)證中心")承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。 2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。認(rèn)證申請和資料審查 1、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。 2、認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。 3、局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。 4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起2O個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現(xiàn)場檢查方案 1、對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。 2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。 3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。現(xiàn)場檢查 1、現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。 2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查。 3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告。 4、首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。 5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。 6、綜合評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報(bào)告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。 7、檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。 8、末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。 9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。 10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。 11、如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。 12、檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。認(rèn)證批準(zhǔn) 1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。 2、對審批結(jié)果為"合格"的藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間) ，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。