成都市第二類醫療器械經營備案，成都二類醫療器械經營備案流程

來源：整理時間：2022-11-23 22:28:56 編輯：成都生活手機版

1，成都二類醫療器械經營備案流程

二類醫療器械經營備案憑證流程為現場遞交材料——窗口工作人員收件——材料審核——現場驗收——審批，言成12年辦理了，出證快！

你去食品藥品監督管理部門進行變更就可以了...但請注意你的實際經營場所是否符合二類醫療器械銷售的標準。

成都二類醫療器械經營備案流程

2，在成都如何辦理醫療器械許可證一二三類

四川言成商務是一家有著近十年行業經驗的公司，業務有：注冊公司，醫療器械許可證，道路運輸許可證等一系列企業眾包服務。

原則上是手續齊全就可以辦理的．但是，現在國家對醫療器械和醫藥用品的管理都比較嚴格，所以這個手續非常不好辦，也就是說，就算你手續齊全了，也不一定能夠辦理．

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3，求助有申請過第二類醫療器械經營備案的嗎都需要什么資料搜

根據《醫療器械經營監督管理辦法》第八條、第十二條規定，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交以下資料：1. 第二類醫療器械經營備案表2. 營業執照和組織機構代碼證復印件；3. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；4. 組織機構與部門設置說明；5. 經營范圍、經營方式說明；6. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；7. 經營設施、設備目錄；8. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；9. 經辦人授權證明；10. 其他證明材料。

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4，如何辦理成都第二類醫療器械備案

2014年6月1日前已取得第二類醫療器械經營許可的，不需重新辦理備案。經營許可證到期需繼續從事經營的，應辦理備案。2014年6月1日前已受理第二類醫療器械經營許可申請的，受理的食品藥品監督管理部門通知企業按照新規定辦理備案。

找四川言成商務，高效！第一步：申請人在成都市食品藥品監督管理局網站上辦事服務中網上預審欄填報申請事項內容。第二步：網上預審通過后向市政府政務中心市食品藥品監督管理局窗口提出書面申請并附相關申請材料。材料齊全、符合法定形式的，予以受理；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當場內一次性告知申請人需要補上的全部內容。第三步：申請人向市政務服務中心市食品藥品監管局窗口提交《第二類醫療器械經營備案表》、《第二類醫療器械經營備案變更表》、《第二類醫療器械經營備案補發表》、《第二類醫療器械經營備案取消表》，并附相關申請材料（申請表不得手工填寫）；第四步：經市食品藥品監管局窗口審核，作出是否當場備案決定；

5，請問現在醫療器械二類怎么備案我現在想要在成都開一家醫療器械

所需資料：（1）營業執照副本原件；分支機構還需要提供總公司營業執照副本和第三類《醫療器械經營許可證》復印件（核對原件）；（2）公章；（3）法定代表人、企業負責人、質量負責人（醫學本課專業以上）的身份證復印件（正反面復印）、畢業證或者職稱證明復印件（核對原件），驗收人員、銷售人員、養護人員身份證及畢業證復印件；（4）千方百劑軟件發票；（5）企業組織機構與部門設置說明；（6）經營范圍和方式說明；（7）經營場所、庫房地址的衛星定位照片、平面圖；（8）產權證復印件及租賃合同原件；（9）經營設施、設備目錄（請參考《醫療器械經營質量管理規范》中對設施、設備的要求并根據本企業的實際情況進行填報）；（10）企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄（管理制度、工作程序目錄請分列清楚）；（11）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（可以參照《醫療器械經營質量管理規范》第三十條，結合本企業實際情況進行描述）；（12）經營產品名錄。大業財務

現在淘寶要求所有賣成人用品的淘寶賣家，都要提供二類醫療器械許可經營備案，我們主要是做深圳的業務，接下來我們介紹一下深圳的辦理情況和流程深圳二類醫療器械經營備案是法律依據醫療器械監督管理條例(國務院令第650號)第三十條，相關條件從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。　　二類醫療器械經營備案申請材料要求：　　1.第二類醫療器械經營備案表　　2.營業執照和組織機構代碼證復印件　　3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件　　4.組織機構與部門設置說明　　5.經營范圍、經營方式說明;　　6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;　　7.經營設施、設備目錄;　　8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;　　9.經辦人授權證明。　　辦理流程圖　　1、現場遞交材料;　　2、確認受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);　　3、審批;　　4、辦結打證如果沒有以上的證件，也可以全部辦理的

6，成都市零售藥店申請核發第二類第三類醫療器械經營許可證應該怎

行政許可條件：申請醫療器械經營企業許可證應當同時具備下列條件：1、企業負責人應具有國家認可的大專及以上學歷或中級及以上職稱，應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章及相關技術標準；經營Ⅱ類醫療器械應具有中專及相當學歷；2、質量管理人應具有國家認可的相關專業大專及以上學歷或中級及以上職稱；經營植入性醫療器械，質量管理人應具有副主任醫師及以上相關專業的技術職稱，質量檢驗員應取得醫療器械質量管理體系內審員培訓合格證書，銷售人員應具有所經營產品相關專業本科學歷或中級及以上職稱，并熟悉醫療器械監督管理的法規、規章，經專業培訓后上崗; 經營軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器等應有經過資格認定的專業人員。以上企業質量管理和質量驗收人員應在崗，不得在其他單位兼職。3、銷售員、庫管員應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章并具有專業知識; 4、應有與經營規模、經營范圍相適應的相對獨立的經營、質檢場地，經營場地（含倉庫）應整潔、明亮、環境無污染，設在住宅區和企事業單位內需提供業主委員會或物管公司同意房屋改變用途的證明；5、應有與經營規模、經營范圍相適應的質量管理部門、售后服務部門，并配備與經營品種相適應的檢驗、維修設備； 6、經營軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器應具有適宜的經營場所和驗配檢查室，具備相應的驗配能力及適合的設備、儀器； 7、應有與經營規模、經營范圍相適應的倉庫，倉庫應有必要的消防、通風和防塵、防潮、防鼠、防蟲、防霉變的設施、設備。對儲存有特殊要求的醫療器械，應有專門的倉位和儲存條件。具體面積要求詳見《成都市醫療器械經營企業檢查驗收標準》8、經營植入性醫療器械，經營場所應是法人或法定代表人擁有產權的商務用房； 9、第二類醫療器械專賣店應具有與經營規模、品種相適應的門市房，設醫療器械零售專柜應由所在商場申請辦理醫療器械經營企業許可證; 10、符合醫療器械經營企業檢查驗收標準的規定六、申請經營Ⅲ類醫療器械應提交的材料1、醫療器械經營企業許可證申請書2、醫療器械經營企業許可證申請表（附件一）3、工商行政管理部門出具的企業（法人資格）名稱預先核準通知書（企業名稱由行政區域、字號、行業、組織形式依次組成）。4、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量管理人、質量檢驗員的身份證、學歷證書或職稱證書原件、復印件、個人簡歷及任免決定；質量管理人應具有國家認可的相關專業大專及以上學歷或中級及以上職稱，且在職在崗，不得兼職。具體人員學歷及專業要求詳見《成都市醫療器械經營企業檢查驗收標準》。經營植入性醫療器械，質量管理人應具有副主任醫師及以上相關專業的技術職稱，質量檢驗員應取得醫療器械質量管理體系內審員培訓合格證書; 經營軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器等應有經過資格認定的專業技術人員。 5、擬辦企業組織機構與職能框圖6、擬辦企業全體人員名錄（含姓名、年齡、學歷、專業、職稱、崗位、職務等）7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明和租賃協議（場地設在住宅區和企事業單位內需提供業主委員會或物管公司同意房屋改變用途的證明），場地面積應符合成都市醫療器械經營企業檢查驗收標準的規定。8、擬申請經營產品相適應的技術培訓和售后服務能力或約定由第三方提供產品質量保證（產品注冊證及對方單位經營或生產資格證明加蓋對方單位鮮章復印件）和售后服務的證明9、成都市醫療器械經營企業檢查驗收標準（附件二）10、擬辦企業申報資料真實性的自我保證聲明11、各種資料應提供原件審查如果你需要更加詳細的內容請到弗銳達的官方網站進行相關法規的查閱！

搜一下：成都市零售藥店申請核發第二類、第三類醫療器械經營許可證，應該怎么申請？

7，第一二類是經營備案第三類醫療器械是注冊申請嗎

第三類醫療器械是需要注冊申請的。境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的準產注冊應提交如下材料：1、醫療器械生產企業資格證明。2、試產注冊證復印件。3、注冊產品標準。4、試產期間產品完善報告。5、企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。6、國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測報告。7、產品質量跟蹤報告。8、所提交材料真實性的自我保證聲明。境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。擴展資料采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。三類醫療器械用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于進口醫療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；××××2為備案年份；××××3為備案流水號。參考資料來源：搜狗百科--醫療器械注冊證

你混淆了，經營備案指的是銷售醫療器械公司，一類經營不需要備案，二類經營備案制，三類經營許可證。醫療器械注冊主要指的是生產企業的產品，順利通過注冊的醫療器械產品，生產企業才能正式銷售。兩者概念不同，醫療器械產品一類備案制，二、三類產品注冊制。----飛速度CRO咨詢

第一，二類是經營備案，第三類醫療器械是注冊申請嗎？如果你是生產企業，第一類產品在市級藥監局產品備案，第二類產品在省級藥監局產品注冊，第三類或進口產品在國家總局產品注冊如果你是經營企業，第一類產品銷售不需要備案，營業執照有醫療器械經營范圍就可以了，第二類產品需要到市級藥監局經營備案，第三類需要到市藥監局申請經營許可

如果你是生產企業第一類產品在市級藥監局產品備案，第二類產品在省級藥監局產品注冊，第三類或進口產品在國家總局產品注冊如果你是經營企業第一類產品銷售不需要備案，第二類產品需要到市級藥監局備案，第三類需要到市級藥監局申請許可

二類醫療器械備案辦理流程：二類的醫療器械注冊辦理是要到市局上，找到你所在的市食品藥品監督管理局參看辦事指南，因為每個市有差異，但基本上都差不多，我這里給你深圳辦理二類醫療器械注冊的流程。注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過成都市食品藥品監督管理局綜合業務應用系統網上提交行政許可申請。企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。一、資料要求以下材料需在協同監管電子平臺中掃描上傳，復印件需蓋公章或由法定代表人或企業負責人簽名。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與網上申請一并提交。1.第二類醫療器械經營備案表;2.營業執照和組織機構代碼證復印件;3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;4.組織機構與部門設置說明;5.經營范圍、經營方式說明;6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;7.經營設施、設備目錄;8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;9.經辦人授權證明。二、辦理時限：一周三、備案部門：成都市食品藥品監督管理局二類醫療器械經營許可證需要資料：三個方面：房子、人員、文件一、場地：辦公場地至少30平，要有一定的辦公設備辦公家具等，倉庫至少15平，要有相應的倉儲設施設備。二、人員：實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負責人－質量負責人－質量檢查人員“公司負責人”：沒有學歷要求，沒有專業要求，要求熟悉本行業，懂得經營管理，要求是業內人士，真正說的出公司是怎樣運作的實際。“質量負責人”：臨床醫學或者相關醫學專業畢業。要求此人大專以上畢業；實際檢查時需要提供原件。并提供此人個人簡歷。“質量員”：與質量負責人要求一致。（質量人員要求全職在崗，也就是說需要提供離職證明）實際檢查時，以上3人必須到場。三、材料：1、產品注冊證復印件，每個醫療器械產品都需要拿到產品注冊證復印件。2、總代提供《醫療器械經營許可證》，廠商提供《生產經營許可證》，注冊證，產品登記表，同時提供營業執照、稅務登記證等復印件。3、總代或廠商給客戶的“經銷合同”或是“授權經銷書”。4、經銷產品的企業標準、國家標準、行業標準，最好能完全提供，提供一些也可以，但必須提供一些。以上所有復印件，需要加蓋對方公司的紅色公章。

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