上海市臨床試驗省局備案，誰幫看一下這個備案號滬lCP09025389號1是真是假

來源：整理時間：2023-03-03 07:39:00 編輯：上海生活手機版

1，誰幫看一下這個備案號滬lCP09025389號1是真是假

假

您好經過幫你查詢系統沒有這個滬lcp備08107170號的備案號

誰幫看一下這個備案號滬lCP09025389號1是真是假

2，求助該不該向省局備案

現在向大家交代最后的結果:已向省局的注冊處備案了,感覺很輕松就過了.送的資料有:臨床批件倫理批件知情同意書方案病例報告表藥檢報告

要準備哪些備案資料？請問備案的相關法規文件在哪里可以找到？

《藥品注冊管理辦法》第三十三條申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

現在各個藥監部門都有受理大廳。直接將資料送到受理大廳即可。

如果你們公司是申辦單位則需要備案！屬于“申辦單位所在地”范疇，所以前提是你們公司是申辦單位，如果你們自己不是申辦單位，那么則需要在申辦單位所在地省局備案。

求助該不該向省局備案

3，求助關于臨床試驗結束后需備案上交的資料大神們幫幫忙

[這個貼子最后由兵行天下在 2004/09/14 1013am 第 1 次編輯]alun 認為：一般說來,方案最好有組長單位的公章和研究者的簽名,規范的做法是研究者手冊也需要研究者簽名,但國內大多數醫院都沒有按照這么做,SDA也沒有強行要求,我說的臨床資料指的是總結報告. [em14] 兵行天下：呵呵，多謝！不過我們組長單位讓我們把方案拿到各參研單位蓋一圈章，這樣是不是更規范！實在是太哆嗦了。主要是我們要剔除掉ＩＩ期中的一家怕事后再補資料不方便。所以我們現在是寧肯多準備幾本，就怕準備少需備案的資料。你的工作經驗多嗎？要是可能的話能否總結一個需備案資料的內容和份數，好讓我們這些新手開闊一下視野。再謝了！ [em02]: alun 認為：方案一般沒必要每家蓋章,但研究者簽字是必須的,當然蓋了章也沒錯.報國家局的資料一般是二套半,省局一般要留一套.具體要求參考國家局的相關規定.我們一般的經驗蓋個10份左右,當然參研單位多的話還應該多留一點原件,總之多備一點總比補起來容易. 查看原帖>>

沒看懂什么意思？

求助關于臨床試驗結束后需備案上交的資料大神們幫幫忙

4，求臨床試驗資料向SFDA省局及市局備案的流程

一般過了組長單位倫理就可以向SFDA備案，國家局備案完成后可以向省局備案，各省局的要求不一樣，具體可以在省藥品監督管理局審評中心查詢，省局備案時附上國家局備案受理通知書。臨床備案需要準備以下內容資料：1 藥物臨床試驗批件（復印件）2 臨床試驗方案 3 參加研究單位及其研究者名單 4 臨床試驗負責單位的主要研究者簡歷 5 倫理委員會審核同意書（復印件）6 知情同意書樣本 7 臨床用試驗樣品檢驗報告書（復印件）擴展資料提交臨床實驗資料還需要注意的問題：1.申請人在提出新藥首次藥物臨床試驗申請之前，應向藥審中心提出溝通交流會議申請，并在確保受試者安全的基礎上，確定臨床試驗申請資料的完整性、實施臨床試驗的可行性。 2.申請人準備的溝通交流會議資料應包括臨床試驗方案或草案、對已有的藥學和非臨床研究數據及其他研究數據的完整總結資料。申請人應自行評估現有的研究是否符合申報擬實施臨床試驗的基本條件，并明確擬與藥審中心討論的問題。3、申請人在收到初步審評意見和解答意見后，應盡快反饋問題是否解決。申請人認為問題已經解決不需要召開溝通交流會議的，應通過藥審中心網站“申請人之窗”告知藥審中心取消溝通交流會議申請;申請人認為申請溝通交流的問題仍未得到解決的，按原定計劃繼續組織會議召開。參考資料：藥品注冊管理辦法--百度百科

一般是過了組長單位倫理就可以SFDA備案，備案資料一般包括，方案、ICF（注明各個版本號及日期）、研究者手冊、研究者名單、倫理批件、臨床批件、CRF（封面蓋申辦者紅章）。國家局備案完成后可以省局備案，各個省局要求不一樣，可以咨詢好備案。省局備案的時候附上國家局備案受理通知書。

對,偶剛進壇子的時候也犯過這種錯誤，有時候搜索關鍵詞不合適也會出現這種問題。

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0121/29571.html藥物臨床試驗機構資格認定