如何取得iso13485 認證審核員資格？ISO13485 認證of認證過程ISO13485認證分為初始認證、年度監督檢查和再評價認證等具體如下:1。第一次認證1，企業將填好的ISO13485 認證子申請表連同認證要求中的相關材料報我中心聯(京)認證中心，iso13485與QSR820不同:ISO13485是國際標準。
題主問到了三者的區別，細節太多，我就簡單說一下。首先，GMP(藥品生產質量管理規范)是一套針對藥品、食品等行業的強制性標準，是我國衛生部規定的。也就是說，企業要生產藥品，必須通過GMP。而且這個認證是國內制造標準，其他國家不做這個認證。而ISO9000(不準確，應該是ISO9001)和ISO13485，統稱為ISO族認證，屬于國際一個認證，不用通過才可以投產。
ISO13485醫療器械質量管理體系。ISO是世界標準化組織，13485是其文號，即醫療器械質量管理體系類似于ISO9000家族，但具體到醫療器械。ISO13485是醫療器械行業的質量管理體系標準，也是醫療器械行業最權威的國際質量體系標準。遵循該標準的醫療器械制造商可以表明他們已經建立了質量保證體系，以保護公共安全不受侵犯。
ISO13485標準是適用于醫療器械法規的質量管理體系標準。其全稱是《法規中使用的醫療器械質量管理體系要求》。它采用了ISO9001標準中基于PDCA的相關思想。相比ISO9001標準，ISO13485更專業，重點關注醫療器械設計研發、生產、儲存流通、安裝、服務、最終關停處置等相關機構。
4、 iso13485與QSR820的區別和聯系不同:ISO13485是國際標準。QSR820是美國法規。一個是自愿認證一個是強制規定。它們的結構不同。相同:兩者的術語有一定的對應關系，基本確認QSR820指的是13485或者相反。80%左右的要求是一樣的。如果過了13485，從事QSR820幾乎不難，反之亦然。
5、ISO13485的 認證流程ISO13485 認證分為初始認證、年度監督檢查和再評價認證，等等。具體如下:1。初始認證1，企業來填。2.現場檢查前一周，檢查組的組成和檢查計劃將正式上報企業確認。3.現場檢查按照《環境標志產品保障措施指南》和《環境標志產品相應技術要求-1》的要求進行。
5.認證中心收到技術委員會的評審意見后，匯總評審意見。6.認證中心向符合條件的企業頒發認證證書，并組織公告和宣傳。7.獲證企業如需標識，可向認證 Center訂購；如有特殊打印要求，應向認證 Center申請并備案。8、年度監督和審計每年一次。二。年度監督檢查。認證中心根據企業的證書簽發時間制定年檢計劃認證提前向企業發出年檢通知書。
6、ISO13485 認證的 認證流程ISO13485 認證分為初始認證、年度監督檢查和再評價認證，等等。具體如下:1。初始認證1，企業來填。以免影響進度)。4、現場考察，提交技術委員會審查。5.總結評審意見。6、證書、組織公告和公示。7.獲證企業如需標識，可向認證 Center訂購；如果您有特殊的打印要求。
7、如何獲得 iso13485 認證審核員資格?首先你需要通過考試成為實習審計師，然后你要掛靠在認證 institution，在認證 institution收集完所有實習學時后你才能成為正式審計師。審計人員應該:1，有道德；2.思想開放，愿意與不同意見或觀點的人交流，考慮他們的想法；3.善于溝通，能夠與他人靈活溝通；4、善于觀察，即主動了解周圍的環境和活動；5、自力更生，能獨立完成工作。ISO13485:2003標準的全稱是醫療器械質量管理體系要求的規定。
