追蹤文件指文件根據(jù)GMP要求，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄必須受控正式,否受控該文檔用于非正式和日常文件,受控文件指受控made文件，不能隨意銷毀、丟失或?qū)С?1，不同的文件類型:受控該文件是標(biāo)準(zhǔn)的和負(fù)責(zé)任的文件文件,文控中心在補(bǔ)發(fā)文件時，注銷了文件備案簽發(fā)申請表上丟失的文件受控，編制了新的受控。
這是一個與質(zhì)量管理體系相關(guān)的概念。“受控 文件”是指在系統(tǒng)文件中指定的、在“-0 文件 list”中列出的各類。一般為:system 文件、適用的法律、標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、規(guī)章制度等。對文件的格式沒有要求，但印刷品、圖紙、影印件、手抄本、軟盤、膠片等都可以。是否加蓋印章“受控”取決于程序文件中的規(guī)定。“受控”的含義可以理解為:從文件的策劃、編制、批準(zhǔn)到失效、銷毀，都是按照規(guī)定的程序(過程)處于受控狀態(tài)。
1，不同的文件類型:受控該文件是標(biāo)準(zhǔn)的和負(fù)責(zé)任的文件文件。否受控該文檔用于非正式和日常文件。2.管理方式不同:受控文件需要制定相關(guān)管理制度。非-受控文件不需要制定相關(guān)管理制度。受控 文件，“受控”因其重要性、規(guī)范性、責(zé)任性而被需要。需要文控部門對其進(jìn)行控制和監(jiān)督，防止其被非正式修改，或文件被隨意忽略、損壞或丟失。擴(kuò)展資料:受控 文件資料丟失后，一般需要填寫文件備案發(fā)放申請表，并說明原因，報相關(guān)部門審批。文控中心在補(bǔ)發(fā)文件時，注銷了文件備案簽發(fā)申請表上丟失的文件 受控，編制了新的受控。受控 文件參考閱讀可以復(fù)制，但復(fù)制的版本無效，不能作為標(biāo)準(zhǔn)和責(zé)任的依據(jù)。受控 文件指受控 made 文件，不能隨意銷毀、丟失或?qū)С觥Ｗ粉櫸募肝募?/p>
根據(jù)GMP要求，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄必須受控正式。
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