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1，閔行區食品安全監督局電話

食品藥品監督熱線 962727

上海市食品藥品監督管理局地址：河南南路288號聯系電話：63356600

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2，新藥臨床試驗發生嚴重不良事件應什么時間報告

如實記錄受試產品的副作用及不良事件,并分析原因;發生不良事件及嚴重副作用的,應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局報告;發生嚴重副作用,應當在二十四小時內報告

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3，何為藥品群體不良事件求大神解答在線等

藥品不良事件（ ADE ）：世界衛生組織將不良事件也定義為不良感受，是指藥物治療過程中所發生的任何不幸的醫療衛生事件，而這種事件不一定與藥物治療有因果報應關系。從藥物治療的角度出發，我們可以得到藥品不良事件的定義，是指與藥物相聯系的機體損害。藥品不良事件包括二個要素：一是不良事件的發生是由上市藥品引起，二是產生的結果對人體有害。

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4，針對藥品不良反應質量管理員應承擔什么責任

藥品不良反應是使用藥品以后出現的與治療目的無關的副作用，它是藥物本身固有的特性，與患者本身的體質也有關系。在用藥以前要告知患者，可能會出現的不良反應。如果出現不良反應，質量管理員要鑒別是常見不良反應，還是新出現的藥品說明書上沒有記載的不良反應，如果是前者，要告患者處理方法，如果是后者要及時填報藥品不良反應表，并上報國家不良反應監測中心，嚴重的讓患者到醫院檢查處理。質量管理員是無需承擔責任的。

有可能需要參加事件的跟蹤調查以提高藥品的安全性，但不需承擔比如罰款之類的責任

5，藥品不良反應信息通報共包括多少個品種

不良反應：有變態反應過敏反應副作用等8種

49種

只要是銷售的藥品，就存在著這樣那樣的不良反應，說明書上的是已發現的不良反應是經過臨床驗證的，還有一部分是在銷售過程中，顧客使用后出現的新的不良反應也要及時上報藥監局，以便及時把此不良反應加到該品種里。他包括藥品和器械都有可能出現，不是幾十個或幾百個那么簡單的。

49個品種

不限品種，自己單位只要發生了藥品不良反應事件都要上報。

6，眼藥水出現不良反應怎么辦

停止，然后去看醫生。本想點眼藥水預防紅眼病，結果卻患上了角膜炎，是不是眼藥水對眼睛有不良反應？據上海市藥品不良反應監測中心的專家介紹，很多人去年曾經患過紅眼病，后在醫生的指導下開了幾瓶眼藥水，點眼睛后痊愈。今年已聽說有人患有紅眼病，就擔心自己的紅眼病會復發，于是自行買來眼藥水點眼睛，不久感覺眼睛酸澀不已，到醫院一檢查居然患上角膜炎。專家認為，紅眼病患者在康復的情況下仍頻繁用藥，不僅會產生抗藥菌株，更會產生毒副作用，對角膜造成損害。這完全是患者隨意用藥引起的。　　慎重使用非處方眼藥水　　不少人潛意識里認為非處方藥物可以根據自己的需要隨意使用，這種想法極端錯誤。由于不需醫師處方就可買到眼藥水，許多人就忽視了眼藥水的合理使用方法。專家提醒說，某些在藥房可以買到的眼藥水仍然含有藥性。使用這類眼藥水須遵照包裝說明書的指示。因為非處方眼藥水也可能引起過敏反應。　　如“人工淚液”是一種潤滑劑，可以減少眼睛的刺激感。此類眼藥水對常人來說可一再使用，用藥次數不受限制。但有過敏反應的病患，則需買未含防腐劑的眼藥水來滴用。還有一些眼藥水，點用次數太頻繁，可能會使眼睛變得更紅更容易受刺激。　　眼藥水一次只能點一滴　　滴眼藥水首先要注意姿勢。滴藥時頭應后仰（平臥），用手將眼瞼下拉，將滴管靠近眼部，滴入藥液1～2滴，每日3～4次。若一次滴得太多，眼結膜囊內也貯存不下，白白擠掉徒增浪費。專家指出，若錯誤地使用眼藥水，不但對病情無所幫助，甚至會帶來許多后患。如有人在出現眼疾后，一次點數滴眼藥水，認為加大藥量，疾病會早日痊愈，其實藥水一次點一滴就夠了。一滴眼藥水約有30微升，而結膜囊內可貯存的容量平常只有7微升，點藥水時最多也只能增加至30微升。太過頻繁的點用，藥水內的防腐劑會對眼球表面造成傷害。　　藥水一般都含有防腐劑，滴的次數過于頻繁，會對眼球表面造成傷害。藥水滴入眼后，應輕輕閉上眼休息三四分鐘，以延長藥水與眼球接觸的時間，增進藥效。眼皮眨動會增加藥水的排泄速度，降低藥效。點藥后宜按住內眼角三四分鐘，以避免藥水經由淚孔流入鼻淚管引發副作用。　　不同種類眼藥間隔一段時間交叉滴眼　　若病情需要幾種眼藥同時使用，需間隔一定時間交叉滴眼，勿同時滴用。　　若滴眼液和眼藥膏同時使用，應先用滴眼液，間隔一定時間后再用眼藥膏。因為眼藥膏是以凡士林為基質制成的，若同時應用，難以奏效。　　除此之外，不同種類的眼藥水也不要同時點入，因為眼淚循環會在5分鐘內將點入的眼藥水排泄掉，所以一種藥水點完5分鐘后再點入另一種，才不會把先點入的眼藥水給稀釋掉。以懸浮液劑型制成的眼藥水，使用前應搖晃均勻。有些眼藥水在固定的時間點用才能發揮最大的作用，因此，應該在什么時候點眼藥水，最好詢問一下醫生。

7，簡述藥品不良反應報告和監測的主要內容

緊急□ 一般□ 編號：□□□□□□□□□□□□□□□ 藥品不良反應報告表(生產、經營企業使用)企業名稱：電話：報告日期：年月日患者姓名性別：男□女□出生日期：年月日民族：體重：（kg）家族藥品不良反應：有□無□不詳□病歷號/門診號工作單位或住址既往藥品不良反應情況電話有□無□不詳□原患疾病：不良反應名稱：不良反應發生時間：年月日不良反應的表現：不良反應處理情況：不良反應的結果治愈□ 好轉□ 有后遺癥□ 表現：死亡□ 直接死因：死亡時間：年月日對原患疾病的影響：不明顯□ 病程延□ 病情加重□ 表現：導致死亡□關聯性評價：省級ADR監測機構：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未評價□ 無法評價□ 簽名：國家ADR監測中心：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未評價□ 無法評價□ 簽名：商品名國際非專利名批號劑型年銷售量年產量懷疑引起不良反應的藥品并用藥品曾在國內、外發生的不良反應情況（包括報刊雜志報道情況）國內：國外：其它：報告人職務、職稱：報告人簽名：

第十九條　藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》（見附表1）并報告。　　第二十條　新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。　　進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。　　第二十一條　藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。　　　第二十二條　藥品生產企業應當對獲知的死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，并在15日內完成調查報告，報藥品生產企業所在地的省級藥品不良反應監測機構。　　第二十三條　個人發現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫師報告，也可以向藥品生產、經營企業或者當地的藥品不良反應監測機構報告，必要時提供相關的病歷資料。　　第二十四條　設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構應當對收到的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性進行審核。嚴重藥品不良反應報告的審核和評價應當自收到報告之日起3個工作日內完成，其他報告的審核和評價應當在15個工作日內完成。　　設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構應當對死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內完成調查報告，報同級藥品監督管理部門和衛生行政部門，以及上一級藥品不良反應監測機構。　　第二十五條　省級藥品不良反應監測機構應當在收到下一級藥品不良反應監測機構提交的嚴重藥品不良反應評價意見之日起7個工作日內完成評價工作。　　對死亡病例，事件發生地和藥品生產企業所在地的省級藥品不良反應監測機構均應當及時根據調查報告進行分析、評價，必要時進行現場調查，并將評價結果報省級藥品監督管理部門和衛生行政部門，以及國家藥品不良反應監測中心。　　第二十六條　國家藥品不良反應監測中心應當及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結果報國家食品藥品監督管理局和衛生部。