2020版藥典，國務院食品藥品監督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標

來源：整理時間：2022-10-09 02:07:11 編輯：廣州本地生活手機版

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1，國務院食品藥品監督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標
2，2020版藥典成品穩定性留樣銷毀年限規定在第幾部
3，2020版藥典與舊版區別
4，中國藥典有哪幾部分組成
5，藥典標準
6，藥品關注信息
7，現行藥典是2020版嗎
8，現在有沒有更好的辦法測量中藥浸膏的密度呢現在在用比重瓶法測量
9，中國藥典最新版本是哪一年
10，需要打生長激素聽說水針中有防腐劑眾所周知防腐劑可是致癌物啊
11，抗生素標準物質概況
12，保障藥品安全作為向民眾提供的一項什么服務

1，國務院食品藥品監督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標

沒錯啊，國務院有權制定法規，何況一個區區標準

衛生部公告（2010年第5號）　　《中華人民共和國藥典（2010年版）》已編制完成，現予頒布，自2010年10月1日起執行。　　《中華人民共和國藥典（2010年版）》的具體實施意見由國家食品藥品監督管理局另行公告。　　特此公告　　二0一0年三月二十二日

國務院食品藥品監督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標

2，2020版藥典成品穩定性留樣銷毀年限規定在第幾部

根據查詢相關資料顯示：第二部。2020年09月04日《中國藥典》2020版二部發行。在第二部中，規定藥典成品穩定性留樣銷毀年限，不僅為廣大市民提供了便利，還為醫護人員減輕了工作。

2020版藥典成品穩定性留樣銷毀年限規定在第幾部

3，2020版藥典與舊版區別

2020年版《中國藥典》與舊版的區別：1、新增修訂了更便捷、高效、自動化的儀器方法替帶老的傳統檢驗方法，新版藥典增訂相關檢測方法約30個，新增通則及總論20個，新增指導原則15個；修訂完善檢測方法60個，修訂通則及總論12個、指導原則10個。2、2020年版《中國藥典》新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調整合并4種，共收載品種5911種。

2020版藥典與舊版區別

4，中國藥典有哪幾部分組成

9個部分組成！

《中國藥典》2005年版分為三部,一部為中藥、二部為化學藥、三部為生物藥品,獨立成冊。

2005年版分為3部，各自成書。其中，第1部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等1146種，收載附錄98個；第2部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等1967種，收載附錄137個；第3部收載生物制品101種，收載附錄140個。在第3部中，首次將《中國生物制品規程》并入藥典

5，藥典標準

法律分析：藥典標準是指藥品生產、使用和檢測的法定標準。藥典收載的藥品標準，是國家藥品標準，具有法律效力。簡單說就是藥典收錄的標準成為藥典標準。法律依據：《國家藥監局關于實施2020年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公告》2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥品監督管理局國家衛生健康委2020年第78號公告發布，自2020年12月30日起實施。現就實施本版《中國藥典》有關事宜公告如下。

6，藥品關注信息

執行標準的格式應該是：《中國藥典》XX年版XX部或國家食品藥品監督管理局，XXX（英文大寫字母）+8位數字或部頒標準中藥成方制劑第XX冊等等。執行標準：藥典業發（1999）第177號附件的格式很少見，如果你有需要可以登陸國家食品藥品監督管理局網站查詢。

執行標準：藥典業發（1999）第177號附件這個是藥品執行標準正確的寫法，只不過你這個的藥典比較早，查很難查的到的，不過只要有這藥典就可以，檢查是他們檢驗所的事，呵呵

現在已經用藥典2008

7，現行藥典是2020版嗎

法律分析：2020年版《中國藥典》是新中國成立以來的第十一版藥典，將于2020年12月1日正式實施。法律依據：《中華人民共和國藥品管理法》第二十八條藥品應當符合國家藥品標準。經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，按照經核準的藥品質量標準執行；沒有國家藥品標準的，應當符合經核準的藥品質量標準。國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。

8，現在有沒有更好的辦法測量中藥浸膏的密度呢現在在用比重瓶法測量

朋友您好：我也是一名制藥行業的QC，和您的遭遇一樣，之前快被這種樣品折磨崩潰了，看似簡單的事情，實際做起來太難了。您可以關注下2020版的中國藥典第四部，通則0601 相對密度測定法里新增加了“振蕩型密度計法”，我現在就在用一個奧地利品牌的數字密度儀，樣品用量少，儀器自動控溫，快速，準確，操作起來和用天平一樣簡單，傻瓜式操作，關鍵還能滿足我們制藥行業數據完整性的要求。有條件的話你們可以嘗試下這個方法。以下是藥典要求，供參考：對儀器的一般要求用于相對密度測定的儀器的讀數精度應不低于 ±0.001g/ml，并應定期采用已知密度的兩種物質（如空氣和水）在 20℃（或各品種正文項下規定的溫度）下對儀器常數進行校準。建議每次測量前用脫氣水（如新沸過的冷水）對儀器的讀數準確性進行確認，可根據儀器的精度設定偏差限度，例如精確到 ±0.0001g/ml 的儀器，水的測定值應在 0.9982g/ml±0.0001g/ml 的范圍內，如超過該范圍，應對儀器重新進行校準。測定法照儀器操作手冊所述方法，取供試品，在與儀器校準時相同的條件下進行測定。測量時應確保振蕩管中沒有氣泡形成，同時還應保證樣品實際溫度和測量溫度一致。如必要，測定前可將供試品溫度預先調節至約 20℃（或各品種正文項下規定的溫度），這樣可降低在 U 型振蕩管中產生氣泡的風險，同時可縮短測定時間。黏度是影響測量準確度的另一個重要因素。在進行高黏度樣品的測定時，可選用具有黏度補償功能的數字式密度計進行測定，或者選取與供試品密度和黏度相近的密度對照物質（密度在供試品的 ±5%、黏度在供試品的 ±50%的范圍內）重新校準儀器。答案望采納，謝謝！

沒有

9，中國藥典最新版本是哪一年

《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）是2015年6月5日由中國醫藥科技出版社出版的圖書，是由國家藥典委員會創作的。《中國藥典》分為四部出版：一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等；三部收載生物制品；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標準物質和試液試藥相關通則、藥用輔料等。2020年7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會發布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》。新版《中國藥典》于2020年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調整合并4種，共收載品種5911種。

10，需要打生長激素聽說水針中有防腐劑眾所周知防腐劑可是致癌物啊

防腐劑是為了抑制細菌的，中國藥典上也建議生長激素添加適宜的抑菌劑，水劑是最好的生長激素，建議不要因為防腐劑就換藥，我家兒子注射了兩年多的賽增水劑，一身體直都好好的，孩子也高了27cm。

生長激素都沒有防腐劑，只是添加了抑菌劑，在歐洲和美國的藥典中強調：所有多劑量或多次使用的注射劑必須添加抑菌劑。我國出版的2015年藥典中同樣建議“添加適宜的抑菌劑”。目前，國內、國外所有生長激素水劑公司都選用了苯酚或甲酚作為抑菌劑，含量控制在0.3%以內，能夠達到既安全又有效的目標。目的是降低藥物儲存與操作時細菌的污染。各國藥監部門和醫療衛生部門均高度重視兒童用藥安全，也不可能去庇護任何機構的利益，不需要擔心藥物的安全性。通常患者治療都會選擇使用效果最好的水劑，需要長期注射，添加防腐劑是為了患者的健康負責。

有研究表明，注射液配置后4小時污染率接近0，7小時污染率超過了18%，因此，無菌操作的規范是：1、注射液應現配現用，4小時內必須用完；2、未添加抑菌劑的藥物多次使用存在安全風險，因此不能多次使用。這就是說，多次使用的藥物必須添加抑菌劑。在歐洲、美國和英國的最新藥典中，所有多劑量或多次使用的注射劑必須添加抑菌劑，2015版中國藥典也建議“添加適宜的抑菌劑”，而且由于藥品安全越來越受重視，國內各項標準都在向國際靠攏，相信在2020年版中國藥典也將提出與其他國家和地區一樣對蛋白類藥物添加抑菌劑的硬性要求，畢竟藥物被細菌污染的可能性和因此造成的危害要遠遠大于抑菌劑潛在的風險。目前，生產重組人生長激素的全球各大藥廠，無一例外的通過添加抑菌劑用以降低多次用藥的注射風險！而其他需要多次注射的蛋白類藥物，如胰島素等的藥物配方里同樣也添加了適量的抑菌劑。

水針必須要加防腐劑啦，否則細菌就會在水溶液中大量繁殖，藥品就變毒品了，一般的水針制劑為保持藥物的穩定性和抑制微生物生長，會在輔料中加入一定量的防腐劑，短期內對人體沒有影響，但對于生長激素需要數年連續使用就很難說了。如果你是長期使用，建議還是選擇安全性高的凍干粉吧，畢竟已經上市30多年了，很多人已經替你做過白老鼠了。

由于生長激素水溶劑的特性，必須添加細菌抑制劑，來保證生長激素的活性，雖然這些添加劑是在安全范圍內的，但是長期使用對身體還是會產生副作用的。如果覺得水針不夠安全的話，在打生長激素時可以選擇粉針，臨床時間長，沒有出現過危險，而且價格上相當便宜。

11，抗生素標準物質概況

樓主你好。抗生素標準物質是指中國藥典(二部) 或國家藥品質量標準所收載的, 在抗生素質量檢驗過程中使用的實物標準物質。它是抗生素藥品質量評價中所使用的特殊和統一的專用量具。中國藥典2005 年版收載抗生素生物標準品28 個品種, 其中6 種標準品除給出了效價值外, 還標示了組分的含量; 收載抗生素化學對照品76 個品種, 其中56個品種為供含量測定用化學對照品, 5 個品種為供有關物質定量用雜質對照品, 其它為供色譜系統適用性實驗或鑒別用化學對照品。有關抗生素國家標準物質變更的最新信息, 可以在www. antibiotic.cn(抗生素工作網站) 中及時發現。中國藥典2005 年版抗生素標準物質的基本原則及使用規定如下。 1標準物質分類根據抗生素標準物質標定方法及用途的不同分為: 生物標準品(簡稱: 標準品) 和化學對照品(簡稱: 對照品)。生物標準品指采用抗生素微生物效價方法測定, 用于抗生素藥品中效價測定的標準物質, 按效價單位(每毫克所含活性物質單位u/mg 或ug) 計, 以國際標準品進行標定。如: 紅霉素標準品效價為每毫克相當于923u/mg。化學對照品指采用化學方法測定, 用于抗生素的鑒別、含量、純度及雜質檢查的, 以百分含量表示的標準物質。如: 頭孢唑林化學對照品, 含量為: 99.3%(供HPLC 含量測定用) ; 慶大霉素C1a對照品(未標識含量, 僅供HPLC 系統適應性用) ; 鹽酸加替沙星對照品(未標識含量, 僅供紅外鑒別用)。 2抗生素標準物質的命名絕大部分的抗生素標準物質是根據標準物質的活性結構命名, 即: 不考慮標準物質原料的結構和擬測定樣品的結構中的無機鹽離子、結晶水、酸根等, 以其在質量標準中含量計算部分的活性結構命名。如: 卡那霉素標準品原料為硫酸卡那霉素, 其效價以卡那霉素單位計, 故標準物質名稱為卡那霉素標準品; 頭孢噻吩化學對照品原料為頭孢噻吩鈉, 由于其含量以頭孢噻吩計, 故標準物質名稱為頭孢噻吩化學對照品。對于酯類抗生素, 其本身多不具抗菌活性, 需在體內水解成活性結構后才發揮抗菌作用。在質量標準中,其含量均以水解后的活性成分計算, 為將這類標準物質與水解后活性成分的標準物質相區別, 對酯類抗生素的標準物質均以原料的酯類名稱命名, 而其含量仍按質量標準中以水解后活性成分來計算。如: 克林霉素磷酸酯化學對照品, 其原料成分為克林霉素磷酸酯, 含量按質量標準規定以克林霉素計, 標準物質命名為克林霉素磷酸酯化學對照品。為與國際通用藥典接軌, 便于藥品的進出口檢驗及質量比較, 在中國藥典中, 有一小部分抗生素品種其含量表征方式參照國際通用藥典, 以結構表示計量單位。這類品種的標準物質以藥典和國家藥品標準中含量表征時所使用的結構命名。如: 中國藥典2005年版規定, 鹽酸金霉素含量是以供試品中含鹽酸金霉素的量計算, 故標準物質命名為鹽酸金霉素化學對照品。

12，保障藥品安全作為向民眾提供的一項什么服務

“十三五”國家藥品安全規劃返回上一級單選題（共10題，每題10分）1 . 國務院會議通過“十三五”國家藥品安全規劃的日期是（）A.2017年2月1日 B.2017年2月2日 C.2017年2月22日 D.2017年3月3日我的答案： C參考答案：B答案解析：暫無 2 . “三醫聯動”是指（）A.醫保體制改革 B.衛生體制改革 C.藥品流通體制改革 D.以上都是我的答案： D參考答案：D答案解析：暫無 3 . 保障藥品安全作為向民眾提供的一項什么服務（）A.公共安全 B.社會治安 C.科技創新 D.以上都是我的答案： A參考答案：A答案解析：暫無 4 . “十三五”國家藥品安全規劃為國家級專項規劃，牽頭編制的部門是（）A.國家發改委 B.國家衛計委 C.國家食品藥品監管總局 D.國家中醫藥管理局我的答案： C參考答案：C答案解析：暫無 5 . “十三五”國家藥品安全規劃包括哪些范圍（）A.藥品 B.醫療器械 C.化妝品 D.以上都包括我的答案： D參考答案：D答案解析：暫無 6 . “十三五”期間執業藥師的數量超過每萬人口幾人（）A.2人 B.3人 C.4人 D.5人我的答案： C參考答案：C答案解析：暫無 7 . “十三五”期間要求那種藥品經營單位的主要管理者具備執業藥師資格（）A.所有零售藥店 B.零售藥店和連鎖批發企業 C.醫院藥房 D.以上都是我的答案： D參考答案：A答案解析：暫無 8 . “十三五”期間編制藥典2020年版，化藥標準（）國際先進水平、生物制品標準（）國際先進水平、中藥（材）標準處于國際（）地位。A.達到 B.接近 C.主導 D.以上都是我的答案： D參考答案：D答案解析：暫無 9 . 強化監測評價體系建設，藥品不良反應縣（市、區）報告比例達到（）A.80%以上 B.90%以上 C.95%以上 D.100% 我的答案： B參考答案：B答案解析：暫無 10 . 在專業素質提升項目中提出監管人員專業化培訓人均不低于（）A.20學時/年 B.30學時/年 C.40學時/年 D.45學時/年我的答案： C參考答案：Cl

他們負責藥品安全監測讓他給安全監測的藥品上市

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