13485，13485認(rèn)證有什么含義企業(yè)通過13485認(rèn)證標(biāo)志著什么對企業(yè)有什

來源：整理時(shí)間：2023-03-02 17:18:18 編輯：好學(xué)習(xí) 手機(jī)版

1，13485認(rèn)證有什么含義企業(yè)通過13485認(rèn)證標(biāo)志著什么對企業(yè)有什

一、 ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)和用途ISO 13485：1996標(biāo)準(zhǔn)提出了對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專用要求，但它不是一個獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，而是與ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)共同規(guī)定了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的要求。而ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)在“引言”中明確指出：“本標(biāo)準(zhǔn)是一個以ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)”。該標(biāo)準(zhǔn)引用了ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的大部分原文，但也刪減了其中不適于醫(yī)療器械行業(yè)的要求，增加了一些對醫(yī)療器械行業(yè)的專用要求。該標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”規(guī)定骸氨頸曜嘉

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2，13485體系如何建立

1、項(xiàng)目啟動貫標(biāo)2、現(xiàn)場差距分析3、人員培訓(xùn)（標(biāo)準(zhǔn)+內(nèi)審）4、法律法規(guī)收集、風(fēng)險(xiǎn)管理5、文件策劃編寫6、體系策劃7、體系試運(yùn)行與監(jiān)督8、體系評價(jià)與整改（內(nèi)審、管理評審）9、認(rèn)證申請一階段、二階段詳詢更多請私聊我。

iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是針對您整個公司的認(rèn)證，并不是單一部門從采購到最后的檢驗(yàn)出廠，整個產(chǎn)品的流程都在這個認(rèn)證范圍。您公司如果有iso13485的內(nèi)審員，或者有人以前做過這個認(rèn)證，那么您可以自己考慮來做，不行的話只有找咨詢公司了，另外在國內(nèi)做iso13485基本上都是北京國醫(yī)械認(rèn)證中心頒發(fā)的證書，當(dāng)然也有外國的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，不過外國的證書在某些地方藥監(jiān)局并不認(rèn)可。找個好點(diǎn)的咨詢師就好了，現(xiàn)在的費(fèi)用也不是很高。

13485體系如何建立

3，ISO 13485的核心體系是什么對企業(yè)的管理有哪些好處

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。好處1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證；4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

(1)領(lǐng)導(dǎo)決策(2)成立工作組(3)人員培訓(xùn)工作組在開展工作之前，應(yīng)接受iso13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)知識的培訓(xùn)。同時(shí)，組織體系運(yùn)行需要的內(nèi)審員，也要進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。

ISO 13485的核心體系是什么對企業(yè)的管理有哪些好處

4，13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是針對您整個公司的認(rèn)證，并不是單一部門從采購到最后的檢驗(yàn)出廠，整個產(chǎn)品的流程都在這個認(rèn)證范圍。您公司如果有ISO13485的內(nèi)審員，或者有人以前做過這個認(rèn)證，那么您可以自己考慮來做，不行的話只有找咨詢公司了，另外在國內(nèi)做ISO13485基本上都是北京國醫(yī)械認(rèn)證中心頒發(fā)的證書，當(dāng)然也有外國的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，不過外國的證書在某些地方藥監(jiān)局并不認(rèn)可。找我

iso13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按iso9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(yy/t0287 和yy/t0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

你們?nèi)绻约耗茏觯筒挥谜易稍児玖耍绻约翰粫梢哉堃粋€老師來幫你們做，

如果僅是分析室做認(rèn)證,有計(jì)量認(rèn)證[實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)]\17025認(rèn)證[實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可]\ISO15189認(rèn)證[醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可]\GB19489[實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可]\國防實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可等,要看你們的具體情況進(jìn)行選擇.ISO13485認(rèn)證是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證,除滿足質(zhì)量管理體系要求外,還要評價(jià)醫(yī)療器械滿足法規(guī)的能力.另外,其他回答中提到的某些證書不被藥監(jiān)局認(rèn)可的說法是不成立的.