13485，13485認證有什么含義企業(yè)通過13485認證標志著什么對企業(yè)有什

來源：整理時間：2023-03-02 17:18:18 編輯：好學習手機版

1，13485認證有什么含義企業(yè)通過13485認證標志著什么對企業(yè)有什

一、 ISO/DIS 13485標準的性質和用途ISO 13485：1996標準提出了對醫(yī)療器械生產企業(yè)的專用要求，但它不是一個獨立的標準，而是與ISO 9001：1994標準共同規(guī)定了醫(yī)療器械的設計、開發(fā)、生產以及相應的安裝和服務的要求。而ISO/DIS 13485標準在“引言”中明確指出：“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”。該標準引用了ISO 9001：2000標準的大部分原文，但也刪減了其中不適于醫(yī)療器械行業(yè)的要求，增加了一些對醫(yī)療器械行業(yè)的專用要求。該標準的“范圍”規(guī)定骸氨頸曜嘉

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2，13485體系如何建立

1、項目啟動貫標2、現場差距分析3、人員培訓（標準+內審）4、法律法規(guī)收集、風險管理5、文件策劃編寫6、體系策劃7、體系試運行與監(jiān)督8、體系評價與整改（內審、管理評審）9、認證申請一階段、二階段詳詢更多請私聊我。

iso13485醫(yī)療器械質量管理體系認證，是針對您整個公司的認證，并不是單一部門從采購到最后的檢驗出廠，整個產品的流程都在這個認證范圍。您公司如果有iso13485的內審員，或者有人以前做過這個認證，那么您可以自己考慮來做，不行的話只有找咨詢公司了，另外在國內做iso13485基本上都是北京國醫(yī)械認證中心頒發(fā)的證書，當然也有外國的認證機構，不過外國的證書在某些地方藥監(jiān)局并不認可。找個好點的咨詢師就好了，現在的費用也不是很高。

13485體系如何建立

3，ISO 13485的核心體系是什么對企業(yè)的管理有哪些好處

ISO13485標準的全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。好處1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度；2、提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益；3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

(1)領導決策(2)成立工作組(3)人員培訓工作組在開展工作之前，應接受iso13485質量管理體系標準及相關知識的培訓。同時，組織體系運行需要的內審員，也要進行相應的培訓。

ISO 13485的核心體系是什么對企業(yè)的管理有哪些好處

4，13485質量管理體系認證

ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證，是針對您整個公司的認證，并不是單一部門從采購到最后的檢驗出廠，整個產品的流程都在這個認證范圍。您公司如果有ISO13485的內審員，或者有人以前做過這個認證，那么您可以自己考慮來做，不行的話只有找咨詢公司了，另外在國內做ISO13485基本上都是北京國醫(yī)械認證中心頒發(fā)的證書，當然也有外國的認證機構，不過外國的證書在某些地方藥監(jiān)局并不認可。找我

iso13485中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按iso9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485：1996版標準(yy/t0287 和yy/t0288)，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

你們如果自己能做，就不用找咨詢公司了，如果自己不會，可以請一個老師來幫你們做，

如果僅是分析室做認證,有計量認證[實驗室資質]\17025認證[實驗室認可]\ISO15189認證[醫(yī)學實驗室認可]\GB19489[實驗室生物安全認可]\國防實驗室認可等,要看你們的具體情況進行選擇.ISO13485認證是針對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系進行認證,除滿足質量管理體系要求外,還要評價醫(yī)療器械滿足法規(guī)的能力.另外,其他回答中提到的某些證書不被藥監(jiān)局認可的說法是不成立的.