13485認證有什么含義企業通過13485認證標志著什么對企業有什一、ISO/DIS13485標準的性質和用途ISO13485：1996標準提出了對醫療器械生產企業的專用要求，但它不是一個獨立的標準，而是與ISO9001：1994標準共同規定了醫療器械的設計、開發、生產以及相應的安裝和服務的要求。而ISO/DIS13485標準在“引言”中明確指出：“本標準是一個以ISO9001：2000標準為基礎的獨立標準”。該標準引用了ISO9001：2000標準的大部分原文，但也刪減了其中不適于醫療器械行業的要求...