重慶市醫(yī)療器械注冊管理辦法，新版醫(yī)療器械注冊管理辦法還需要有注冊登記表嗎

來源：整理時間：2022-12-03 19:21:59 編輯：重慶生活手機版

1，新版醫(yī)療器械注冊管理辦法還需要有注冊登記表嗎

新的醫(yī)療器械注冊證是注冊證和登記表合二為一了，不是說沒有了。也就說以后就一張注冊證了

你這個問題都問的不對。你應該問新版的醫(yī)療器械注冊證還有登記表嗎。（現(xiàn)在的新注冊證就一張紙了，沒有附登記表了，兩者合二為一了）注冊管理辦法是個法規(guī)，哪來的登記表。

新版醫(yī)療器械注冊管理辦法還需要有注冊登記表嗎

2，在新法規(guī)出臺后公司產(chǎn)品升類了現(xiàn)在需要延續(xù)注冊了搞不清狀況

期待看到有用的回答！

您確定問的是“權(quán)威專家”？這個問題在《醫(yī)療器械注冊管理辦法》里有明確的要求。《注冊管理辦法》第六十六條第二款：醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應當依照本辦法第五章的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類別調(diào)整通知中應當對完成調(diào)整的時限作出規(guī)定。也就是說，既不是變更也不是延續(xù)，而且像報新產(chǎn)品一樣是去國家總局做首次注冊。

在新法規(guī)出臺后公司產(chǎn)品升類了現(xiàn)在需要延續(xù)注冊了搞不清狀況

3，申辦醫(yī)療器械注冊證有什么條件

給你搜索的相關資料：一、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（第16號令）第三十八條規(guī)定，《醫(yī)療器械注冊證》證書中有下列情況之一的應在30天內(nèi)辦理變更： 1. 生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變； 2.生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變； 3.生產(chǎn)地址的文字性改變； 4.產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變； 5. 型號、規(guī)格的文字性改變； 6. 產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變； 7. 代理人改變; 8. 售后服務機構(gòu)改變。二、企業(yè)應取得第一類《醫(yī)療器械注冊證》并應在有效期內(nèi)。

申辦醫(yī)療器械注冊證有什么條件

4，有關醫(yī)療器械企業(yè)需要收集的法律法規(guī)有哪些

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械註冊管理辦法、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法、醫(yī)療器械註冊臨床試驗資料分項規(guī)定、醫(yī)療器械標準管理辦法、醫(yī)療器械說明書、標籤和包裝標識管理規(guī)定、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械廣告審查辦法、醫(yī)療器械廣告審查標準、中華人民共和國行政許可法、關於發(fā)布第一批禁止委託生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄的通知、關於貫徹落實《國務院關於加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的實施意見、國務院關於加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定、醫(yī)療器械分類規(guī)則、醫(yī)療器械分類目錄、易制毒化學品購銷和運輸管理辦法、易制毒化學品管理條例以及地方葯監(jiān)局（福建）網(wǎng)站上關於醫(yī)療器械的規(guī)定

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理辦法》GMP質(zhì)量管理條例（法規(guī)還沒出來.不屬於強制.但也就是個時間問題）

5，你好我們二類醫(yī)療器械注冊證到期了怎么辦我們要重新注冊申請

你應該在注冊證到期前6個月就準備這些材料的

很簡單的，請先參看下《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）附件5．境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求然后去負責該事務的藥監(jiān)部門咨詢即可

注冊證到期半年之前得需要去國家局重新注冊，按照16號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中關于重新注冊要求，準備相關材料去國家局受理中心申請。而且最好要保證注冊證能銜接上，在到期之前能取得新證。如果沒有銜接上，也可以申請舊證延期。

到藥監(jiān)局下面這個網(wǎng)頁下載就行了。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0149/

二類國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊在省局申報，請去你所在的省藥監(jiān)局網(wǎng)站辦理（一般都有網(wǎng)上受理或者網(wǎng)上辦事大廳），也有專門的下載。二類進口醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊在國家局申報，請參照http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0017/24090.html