新版GMP要求低照度；老GMP要求高照度。新版GMP對D級區域高效空氣過濾器潔凈度的要求是多少GMP的A、B、C、D級有動、靜態控制點，而100級、10000級、100000級基本沒有動、靜態點，它們之間有明顯的區別，新版GMP參考ISO14644規定的具體標準:空氣懸浮顆粒物的標準如下:潔凈度級別每立方米最大允許懸浮顆粒物數；靜態動態(3) ≥ 0.5微米≥ 5.0微米(2) ≥ 0.5微米≥ 5.0微米；d級29000；動態標準(1)沒有潔凈區微生物監測的規定，如下:清潔度等級:微生物cfu/m3cfu/4浮游菌表面沉降菌(90mm)/4小時(2)接觸(55mm)cfu/皿5指手套cfu/手套D級2001 00 50-以上為“新版GMP”，D級區高效空氣過濾器的潔凈度要求是什么。
回答問題1:A、B、C、D級(以下統稱“新版GMP”)與百級、萬級、十萬級區(以下統稱“老GMP”)有區別。主要區別如下:1。新版GMP按歐盟ISO標準劃分；舊GMP的劃分是基于美國潔凈室的劃分。2.對動態和靜態監測的要求發生了變化新版GMP要求動態和靜態監測并重；舊的GMP只要求靜態監控。
新版GMP要求對沉降菌和浮游菌進行監測；舊的GMP不要求監測沉降菌和浮游菌。4.塵粒的標準變了。新版GMP對塵埃粒子有嚴格的標準；舊的GMP對塵埃粒子的標準很低。5.沉降菌的監測時間已更改。新版GMP對沉降菌的監測時間較長；舊GMP對沉降菌的監測時間較短。6.照明要求已經改變。新版GMP要求低照度；老GMP要求高照度。
在2、 新版GMP的D級區中高效空氣過濾器潔凈度的要求是多少
GMP中，a、b、c、d級分為靜態和動態對照，但在100級、10000級、100000級基本沒有靜態和動態對照，它們之間有明顯的區別。新版GMP參考ISO14644規定的具體標準:空氣懸浮顆粒物的標準如下:潔凈度級別每立方米最大允許懸浮顆粒物數；靜態動態(3) ≥ 0.5微米≥ 5.0微米(2) ≥ 0.5微米≥ 5.0微米；d級29000；動態標準(1)沒有潔凈區微生物監測的規定。如下:清潔度等級:微生物cfu/m3cfu/4浮游菌表面沉降菌(90mm)/4小時(2)接觸(55mm)cfu/皿5指手套cfu/手套D級2001 00 50-以上為“新版GMP”。D級區高效空氣過濾器的潔凈度要求是什么？
3、 新版GMP的D級區中潔凈度的要求是多少新版GMP對D類區潔凈度的要求:潔凈手術區的空氣溫度應為18至26攝氏度。潔凈手術區的空氣相對濕度應為45%至60%。室內換氣次數:每小時15次以上。壓差:10萬級區相對室外大于等于10Pa。高效過濾器的檢漏率大于99.97%。照度:大于300lx600lx。噪音:小于或等于75db。擴展信息:1。藥品生產質量管理規范(GMP)是藥品生產和質量管理的基本原則，適用于藥物制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。
4、 新版藥品GMP認證的認證細分1。藥品生產企業的GMP認證。中藥飲片GMP認證。原料車間的GMP認證。口服制劑GMP認證研討會5。片劑的GMP認證。膠囊的GMP認證。顆粒劑的GMP認證。粉末的GMP認證。滴丸GMP認證。栓劑的GMP認證。注射劑的GMP認證。放射性藥品的GMP認證。生物制品GMP認證。
5、 新版GMP的獨立復核怎么解釋我沒有仔細閱讀，但是“審核人必須在現場觀察或檢查環境、儀器狀態、稱重操作和記錄過程，確認無誤后完成審核。應該是另一個人重復操作，單獨記錄。如果有自動記錄裝置，核實后可以免除獨立審查步驟。新版GMP“第116條:每種配制好的物料及其重量或體積應由他人獨立復檢，并保存復檢記錄”，與歐盟GMP規定完全一致。
個人從兩種情況理解:①有稱重間，稱重時復檢；②沒有單獨的稱重間。制備液體前稱重并重新檢查。第一種情況，使用前要復檢(喂食時)。復檢單可用于復檢包裝的完整性和標有收件人數的標簽內容，也可加入計量復檢(投料時再次稱重計量)。第二種情況，沒有其他解釋。稱重復核記錄的設計根據實際情況確定，以確保可追溯性。稱重是初始工序，也是關鍵工序。重要的是要求審核人現場觀察或檢查環境、儀器狀態、稱重操作和記錄過程，確認無誤后完成審核。
6、GMP的 新版新理念In 新版GMP適時引入了質量風險管理的新概念，如明確要求企業建立質量管理體系，在質量管理中引入風險管理，強調GMP的實施要以科學和風險為基礎。藥品生產過程中存在污染、交叉污染、混亂、差錯等風險，不能簡單地按照質量標準通過檢驗來發現問題，必須在生產過程中進行控制，因此，在新版GMP中引入了風險管理的概念，并相應增加了一系列新的制度，如供應商審核和批準、變更控制、偏差管理、OOS調查、糾正和預防措施(CAPA)、持續穩定性檢驗計劃、產品質量評審分析等。從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的查處和糾正、上市后藥品質量的持續監控等方面，對各環節可能存在的風險進行管控，以督促生產企業建立全鏈條的相應制度，及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動預防質量事故，最大限度地保證成品和上市藥品的質量。
