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1，生物制品批簽發管理辦法
2，上海市浦東新區促進張江生物醫藥產業創新高地建設規定
3，生物制品批簽發管理辦法試行

1，生物制品批簽發管理辦法

第一章　總則第一條　為加強生物制品質量管理，保證生物制品安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。第二條　生物制品批簽發（以下簡稱批簽發），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。第三條　國家食品藥品監督管理局主管全國生物制品批簽發工作；承擔生物制品批簽發檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構由國家食品藥品監督管理局指定。第四條　生物制品批簽發檢驗或者審核的標準為現行的國家生物制品規程或者國家食品藥品監督管理局批準的其他藥品標準。第二章　申請第五條　按批簽發管理的生物制品在生產、檢驗完成后，藥品生產企業應當填寫《生物制品批簽發申請表》，向承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發。第六條　申請批簽發的生物制品必須具有下列藥品批準證明文件之一：　?。ㄒ唬┧幤放鷾饰奶枺弧　。ǘ哆M口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》；　?。ㄈw外生物診斷試劑批準注冊證明。第七條　申請批簽發的技術要求及相關資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負責組織制定，報國家食品藥品監督管理局批準并發布。第八條　申請批簽發時應當提交以下資料及樣品：　?。ㄒ唬┥镏破放灠l申請表；　　（二）藥品生產企業質量保證部門負責人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘要；　?。ㄈz驗所需的同批號樣品；　?。ㄋ模┡c制品質量相關的其他資料；　?。ㄎ澹┻M口預防用疫苗類生物制品應當同時提交生產國國家藥品管理當局出具的批簽發證明文件，并提供中文譯本。第九條　對于效期短而且檢驗周期長的按照批簽發管理的生物制品，經國家食品藥品監督管理局確認，藥品生產企業在完成生產后即可向承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發。第十條　按照批簽發管理的生物制品進口時，其批簽發申請按照《藥品進口管理辦法》的規定辦理。第十一條　承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構接到生物制品批簽發申請后，應當在5日內決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由?！　∩暾埐牧喜积R全或者不符合法定形式的，承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理?！　∩暾埐牧洗嬖诳梢援攬龈腻e誤的，應當允許申請人當場更正。第三章　檢驗、審核與簽發第十二條　承擔批簽發的藥品檢驗機構應當配備與其承擔的批簽發檢驗或者審核工作相適應的人員和設備，符合生物制品檢驗或者審核工作的質量保證體系和技術要求。第十三條　批簽發檢驗或者審核工作可單獨采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗相結合的方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗?！　【唧w品種所采用的批簽發檢驗或者審核方式以及檢驗的項目，由中國藥品生物制品檢定所負責組織論證后確定，報國家食品藥品監督管理局批準，并予公告。第十四條　承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構負責對申報資料進行審核，審核內容包括：　　（一）申報資料是否齊全、制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質量保證部門印章、是否有負責人簽字；　　（二）生產用菌種、毒種、細胞等是否與國家食品藥品監督管理局批準的一致；　?。ㄈ┥a工藝是否與國家食品藥品監督管理局批準的工藝一致；生產過程的質量控制是否達到國家藥品標準的要求；　?。ㄋ模┲破吩骸氤善泛统善返臋z驗項目、方法和結果是否符合國家藥品標準的規定；　?。ㄎ澹┲破钒b、標簽及使用說明書是否符合相關規定。第十五條　承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構可以根據具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應當報國家食品藥品監督管理局備案。第十六條　承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在本辦法規定的工作時限內完成批簽發檢驗或者審核工作。　　國家食品藥品監督管理局根據批簽發檢驗或者審核結果作出批簽發的決定，并向申請批簽發的藥品生產企業發出批簽發證明文件。

生物制品批簽發管理辦法

2，上海市浦東新區促進張江生物醫藥產業創新高地建設規定

第一條　為發揮以張江為引領的生物醫藥科創策源和產業生態優勢，實施國家戰略要求，促進浦東新區生物醫藥產業高質量發展，推動浦東新區形成世界級生物醫藥產業集群，更好地滿足人民群眾對健康生活的需求，根據有關法律、行政法規的基本原則，結合浦東新區實際，制定本規定。第二條　本規定適用于在浦東新區行政區域內從事生物醫藥研發、生產、經營、使用以及相關促進保障活動。第三條　本市堅持制度引領、改革創新、以人為本、開放合作、風險預防、科學規范的原則，推進浦東新區生物醫藥產業高質量發展。第四條　市人民政府應當加強對浦東新區生物醫藥產業發展工作的領導，建立和完善促進生物醫藥產業發展議事協調機制，深化與國家有關部門的協作，統籌協調浦東新區生物醫藥產業發展中的重大事項。　　浦東新區人民政府應當建立浦東新區生物醫藥產業發展促進工作機制，加強以張江為引領的生物醫藥產業發展工作，推動浦東新區生物醫藥產業創新發展。　　浦東新區相關鎮人民政府、街道辦事處、園區管理機構應當在職責范圍內做好生物醫藥產業發展的促進保障工作。第五條　市經濟信息化部門負責統籌本市生物醫藥產業發展，協調推進浦東新區生物醫藥產業創新高地建設?！　∈泻推謻|新區發展改革、科技、商務、衛生健康、藥品監管、醫療保障、財政、規劃資源、生態環境、人力資源社會保障、地方金融監管、綠化市容等部門以及海關等單位根據各自職責和本規定，負責浦東新區生物醫藥產業促進工作。第六條　浦東新區人民政府設立浦東新區生物醫藥產業發展專家委員會。專家委員會負責對浦東新區生物醫藥產業發展、項目規劃、重點布局等事項開展科學論證，提出意見建議。專家委員會的意見建議作為生物醫藥產業發展決策的重要參考。第七條　市、浦東新區人民政府應當將促進人體細胞和基因產業發展納入生物醫藥產業發展協調促進機制，在風險可控的前提下，支持符合條件的多元化投資主體開展人體細胞、基因技術研發和推進產業化進程。　　市和浦東新區科技、衛生健康等部門應當強化對浦東新區生物醫藥企業開展人體細胞、基因技術開發和應用的監管，加強風險管控。第八條　對于國家有關部門準許范圍內的浦東新區生物醫藥企業，探索對其開展跨境研發所需的貨物（含材料、耗材、試劑等）實施保稅監管?！　“凑毡O管部門信息共享、風險可控的要求，浦東新區相關重點生物醫藥企業可以根據國家規定開展高附加值、高技術含量、符合環保要求的醫療器械保稅維修業務；浦東新區特定區域內的相關企業可以根據國家規定開展出口高端醫療設備的返境維修。維修后的醫療器械，應當根據其來源復運至境外。第九條　浦東新區具備藥品商業化規模生產條件并且符合藥品生產質量管理規范的生物醫藥企業，藥物臨床試驗階段申請藥品生產許可的，在承諾臨床樣品的生產條件與申請上市許可階段的生產條件一致的情況下，市藥品監管部門可以核發《藥品生產許可證》。第十條　浦東新區藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以依法委托藥品生產企業生產。經國家藥品監管部門核準后，浦東新區藥品上市許可持有人可以委托本市范圍內一家以上符合條件的藥品生產企業生產。市藥品監管部門應當做好指導、服務，并配合國家藥品監管部門開展相關審查工作?！　⊙褐破贰⒙樽硭幤贰⒕袼幤贰⑨t療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產，但國家藥品監管部門另有規定的除外。第十一條　對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，浦東新區符合條件的醫療機構根據臨床需要，可以自行研制，在執業醫師指導下在本單位內使用。具體辦法由市藥品監管部門會同市衛生健康部門制定。第十二條　市人民政府在國家授權范圍內，可以批準浦東新區符合條件的醫療機構進口少量臨床急需的藥品和醫療器械。進口的藥品和醫療器械應當在指定醫療機構用于特定醫療目的?！　」膭罘蠗l件的生物醫藥企業對臨床急需進口的少量藥品和醫療器械開展臨床真實世界數據應用研究，探索將臨床真實世界數據用于藥品和醫療器械注冊，推動藥品和醫療器械加快上市。第十三條　本市按照國家有關授權，在相關區域內試點推動符合條件的浦東新區藥品和醫療器械交易平臺開展跨境電子商務零售進口部分藥品和醫療器械業務?！　∈兴幤繁O管部門應當結合浦東新區生物醫藥產業發展的實際需求，在保證經營質量安全可控的前提下，優化藥品批發經營許可實施，滿足藥品現代物流需求。

上海市浦東新區促進張江生物醫藥產業創新高地建設規定

3，生物制品批簽發管理辦法試行

第一章總則第一條為加強生物制品管理，保證生物制品安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。第二條生物制品批簽發（下簡稱批簽發）是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家藥品監督管理局規定的其他生物制品，每批制品出廠銷售前或者進口時實行強制性審查、檢驗和批準的制度。依據本辦法規定實行批簽發的生物制品未經批簽發的，不得銷售或者進口，禁止使用。第三條國家藥品監督管理局授權其設置或者確定的藥品檢驗機構承擔生物制品批簽發工作。第四條實行批簽發管理的生物制品品種由國家藥品監督管理局確定并公布。生物制品批簽發審查、檢驗標準為現行的國家生物制品規程和國家藥品監督管理局批準的其他標準。第二章申請第五條藥品生產企業在完成生物制品的生產、檢驗后，填寫《生物制品批簽發申請表》，向承擔批簽發的藥品檢驗機構申請批簽發。第六條申請批簽發的生物制品必須具有下列藥品批準證明文件之一：（一）藥品批準文號。（二）《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。（三）體外生物診斷試劑批準注冊證明。第七條申請批簽發的技術要求及相關資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負責制定。第八條申請批簽發時須提交以下資料及樣品：（一）生物制品批簽發申請表。（二）藥品生產企業質量保證部門負責人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘要。（三）檢驗所需的同批號樣品。（四）與制品質量相關的其它資料。（五）進口生物制品應同時提交生產國國家藥品管理當局出具的批簽發證明文件，并提供中文譯本。第三章審查、檢驗與簽發第九條承擔批簽發的藥品檢驗機構應當配備與批簽發工作相適應的人員和設備，符合生物制品審查、檢驗的質量保證體系和技術要求。第十條批簽發采用資料審查或者資料審查和樣品檢驗雙重結合方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。具體品種所采用的批簽發方式以及檢驗的項目由中國藥品生物制品檢定所組織論證后，報國家藥品監督管理局批準。第十一條資料審查內容包括：（一）申報資料是否齊全；制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質量保證部門印章和負責人簽字。（二）生產用菌種、毒種、細胞等是否與國家藥品監督管理局批準的一致。（三）生產工藝是否與國家藥品監督管理局批準的工藝一致；生產過程的質量控制是否達到國家藥品標準的要求。（四）制品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結果是否符合國家藥品標準的規定。（五）制品包裝、標簽及使用說明書是否符合相關規定。第十二條承擔批簽發的藥品檢驗機構可以根據具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應當報國家藥品監督管理局備案。第十三條承擔批簽發的藥品檢驗機構應當在本辦法規定的工作時限內完成批簽發工作，并向申請批簽發的藥品生產企業發出批簽發證明文件。第十四條批簽發工作時限的要求：疫苗類：55日。血液制品類：30日。血源篩查試劑類：15日。其他類：根據制品檢驗周期規定。第十五條在規定的時限內不能作出批簽發結論的，承擔批簽發的藥品檢驗機構應當將延期的理由和時限報國家藥品監督管理局備案，并書面通知批簽發申報單位。第十六條對申請資料中的有關數據需要核對的，承擔批簽發的藥品檢驗機構應當在收到申請資料后10日內一次性以書面方式通知批簽發申報單位。申報單位應當在接到通知后5日內將核對結果及其原始記錄回復承擔批簽發的藥品檢驗機構。第十七條承擔批簽發的藥品檢驗機構可以根據資料審查的需要，派員到申報單位現場核查或者抽樣。第十八條生物制品批簽發證明文件由承擔批簽發的藥品檢驗機構主要負責人或者其授權的人簽發，符合要求的，簽發《生物制品批簽發合格證》。第十九條屬下列情形之一的，由承擔批簽發的藥品檢驗機構簽發《生物制品批簽發不合格通知書》，并注明下列不合格項目：（一）申報資料審查不符合要求的。（二）質量檢驗不合格的。（三）申請單位未按本辦法第十六條的規定如期答復或者回復的資料仍不符合要求的。

生物制品批簽發管理辦法試行