上海市二類醫療器械網址，上海市醫療器械企業管理者代表網上報備窗口最好有鏈接

來源：整理時間：2022-12-20 20:39:15 編輯：上海生活手機版

1，上海市醫療器械企業管理者代表網上報備窗口最好有鏈接

經查有2013年的《關于開展上海市醫療器械生產企業管理者代表網上登記工作的通知》，提及“將管理者代表登記信息上報行政許可申請信息平臺（http://xuke.shfda.gov.cn）”該網址跳轉至上海市食品藥品監督管理局行政許可申請網上申報系統，網頁中的“服務事項”中“區食藥監管機構”2項事項中有“醫療器械生產企業管理者代表登記報備”醫療器械生產企業管理者代表登記報備，但不知道是否還有效。建議撥打市民服務熱線咨詢上海市市場監督管理局（原上海市工商局、食藥監局、質監局合并）

上海市醫療器械企業管理者代表網上報備窗口最好有鏈接

2，醫療器械經營許可證網上申請流程

一、正面回答1、打開百度搜索上海市政務服務網，點擊打開進入。2、在頁面的右上角找到切換部門、區、管委會，點擊切換至市藥品監管部門。3、找到第三類醫療器械經營許可證，點擊立即辦理，二類以上的醫療器械經營許可證是在省級以上市場監管部門進行辦理。4、查看相應的辦理依據、受理條件、申請材料等信息。5、確定上述內容之后，滑動頁面至底部，選擇在線辦理進入登記申請系統。二、分析經營許可證是法律規定的某些行業必須經過許可，而由主管部門辦理的許可經營的證明，如煙草專賣許可證、藥品經營許可證、危險化學品經營許可證等。三、經營許可證和營業執照的區別是什么？根據規定，營業執照是法律主體進行市場交易主體資格的法定證明，有法人類營業執照、個人獨資企業營業執照、合伙企業營業執照和個體工商戶營業執照等，營業執照由工商局頒發，每年年檢。而經營許可證，是法律規定的某些行業必須經過許可，由主管部門辦法的許可經營的證明。營業執照是每個開門做生意的經營者都需要辦理的證件，沒有這個證件，就是無照經營行為，是違法的。經營許可證是做某種方面的生意所必須取得的證件，這個證件必須在辦理營業執照之前取得，也就是所謂的前置許可審批文件。

醫療器械經營許可證網上申請流程

3，上海市如何注冊二三類醫療器械公司的注冊條件及流程

1、一類——不用辦理醫療器械許可證第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》一、醫療器械公司注冊所需材料1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;3、質量管理文件等;4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;二、醫療器械公司注冊流程1、到工商局辦理《企業名稱預先核準通知書》;2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;3、辦理營業執照4、刻章;5、辦理組織機構代碼證;6、辦理稅務登記證;7、當地食品藥品監督管理局網站上提交網上申請材料;8、網上材料審核通過后，藥監局預約并察看經營場地;9、提交書面申請材料，審核通過后頒發《醫療器械經營企業許可證》;三、醫療器械公司稅收優惠政策1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。醫療器械是從事醫療行業必須要的證件如果應該提交的資料都能準備妥當注冊時非常快的希望大家注冊順利！

上海市如何注冊二三類醫療器械公司的注冊條件及流程