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本文目錄一覽

1，藥品新的GMP具體執行時間是什么時候
2，新版GMP 和舊版GMP 的區別
3，GMP的新版要求
4，新版GMP的主要變化
5，什么是新版GMP特點與目的
6，關于藥品生產企業質量管理規范GMP新增加的項目有哪些

1，藥品新的GMP具體執行時間是什么時候

2010年7月1日，與以前的版本基本一致，每年GMP認證藥廠都會更換部分設備，以便利于檢查。

藥品新的GMP具體執行時間是什么時候

2，新版GMP 和舊版GMP 的區別

現在新版的GMP是2011年頒布的，舊版到新版也是一個轉換，要說區別新版的現在重點是在委托生產與檢驗、產品的發運與召回等方面加強了說明，每個藥企也是在摸索著前進，還是實際對比的來看比較好。

舊版gmp比較死板，認證檢查的時候也是按照監察條例逐條檢查，比較松新版gmp對藥廠硬件和軟件的要求都有一個質的飛躍，尤其更加注重風險評估！

新版GMP 和舊版GMP 的區別

3，GMP的新版要求

許多醫藥企業日益感到新版GMP認證之路的艱難。其中，相當部分的中小醫藥企業生產線較少，缺乏對法規變化的風險預測，其廠房設計和定期改造升級工作沒有形成制度性規定，這些造成其在新版GMP大限之前必須進行長周期的改造任務。然而，停產面臨喪失市場的威脅，而不停產面臨出局威脅。康利華認為，藥品生產企業應該正確理解新版GMP相關要求。相對而言，新版GMP更強調軟件提升，并非一定就要推倒老廠、重建新廠。在硬件改造方面，藥品生產企業應結合企業自身中長期的發展規劃，考慮未來新增生產品種等因素，進行綜合評估和決策。

GMP的新版要求

4，新版GMP的主要變化

新版GMP的主要變化：質量管理 1、闡述質量保證、GMP、QC的內在關系、基本要求。2、提出質量風險管理的管理理念。機構與人員1、要求企業應建立管理機構，并有組織機構圖。2、明確提出質量管理機構獨立與其它機構。3、設置藥品生產企業中的關鍵人員，強調關鍵人員為企業全職人員。至少包括：企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量授權人。4、列出關鍵人員的資質和職責。5、整合了98版GMP衛生章節中有關人員的衛生管理要求。生產管理1、強調了藥品的生產和包裝符合藥品生產許可和藥品注冊批準的要求。2、整合了98版GMP衛生章節中的相關管理要求。3、針對生產過程的質量風險提出控制要求。污染與交叉污染的預防差錯的預防。4、提出生產過程控制的要求。先說這些，具體的你看新版GMP。一定要學習的。

說實話，特討厭這個問題，如果你了解老版本，細讀過新版本，就不會問這么籠統的問題，如果這兩件事你沒有做，請先完成之后再提問。如果你是做質量的人，你的問題也太不嚴謹，新版GMP的主要變化？？敷衍你的話：新版GMP都是新的，哪來變化？如果你是做生產的人，那算了，你們公司質量部門做的確實不咋滴......如果你是新人，好好讀懂新版就好了，老版對新人來說完全可以忽略，否則容易對理解造成局限也許我有些妄斷，見諒

新版GMP　的主要變化及對質量保證體系要求　（1）變更管理　（11）偏差管理　（19）糾正預防措施　（45）質量管理和質量體系　（49）藥品生產的風險管理　（57）年度產品回顧　（83）現場管理與生產過程控制　（95）供應商管理與供應商審計　（105）投訴處理　（135）

5，什么是新版GMP特點與目的

僅供參考：GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“藥品生產質量管理規范”，是一種特別注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范，幫助企業改善衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題并加以改善。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施gmp監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。GMP（藥品生產質量管理規范）是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件。制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制藥行業的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質量保證制度的需要----因為藥品生產企業若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產企業對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現，是企業的重要象征，也是企業和產品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫藥產品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標準是藥品生產企業生存和發展的基礎，通過GMP認證是產品通向世界的準入證。

參考：http://www.gdznjh.com/gdznjh_Article_503405.html

6，關于藥品生產企業質量管理規范GMP新增加的項目有哪些

一、結構框架　　采用了基本要求加附錄的框架。　　本次修訂認真研究了GMP的整體結構設計，決定采用藥品GMP基本要求加附錄的模式，這既與歐盟GMP和我國現行的GMP整體結構相同，也符合我國公眾的遵從習慣。這種模式的優點是基本要求相對固定并具有通用性，附錄針對具體藥品的類型和技術管理進行特殊要求且可分步增加，以應對監管的輕重緩急所需，或根據發展和監管的需求，隨時補充或增訂新的附錄。本次修訂的GMP涉及基本要求以及無菌藥品、中藥制劑、原料藥、生物制品和血液制品五個附錄。　　二、主要內容　　新版GMP目前包括基本要求和5個附錄(無菌藥品、血液制品、生物　　制品、中藥制劑、原料藥)。原98版GMP中的非無菌藥品附錄要求合并到基本要求中。　　98版GMP中的中藥飲片、放射性藥品、醫用氣體等附錄繼續使用，暫不修訂，與新版GMP不適應的依從新版。這樣，供企業執行的藥品GMP將有一個基本要求、5個新附錄以及3個舊附錄。　　GMP基本要求、無菌藥品附錄是本次修訂的重中之重，血液制品附錄是本次修訂新增加的附錄。　　1．藥品GMP基本要求　　新版GMP基本要求共有15章、335條，3．5萬多字，詳細描述了藥品生產質量管理的基本要求，條款所涉及的內容基本保留了98版GMP的大部分章節和主要內容，涵蓋了歐盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原則中的內容，適用于所有藥品的生產。　　新版GMP修訂體現了強調人員和質量體系建設的特點。　　2．無菌藥品附錄　　為了確保無菌藥品的安全性，本次按照歐盟和WHO標準進行了修改。　　無菌藥品附錄采用了歐盟和最新WHO的A、B、C、D分級標準，并對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了非常具體的要求。　　特別對懸浮粒子的靜態、動態監測、對浮游菌、沉降菌和表面微生物的監測都設定了詳細的規定并對監測條件給出了明確的說明。細化了培養基模擬灌裝、滅菌驗證和管理的要求，增加了無菌操作的具體要求，強化了無菌保證的措施，以期為強有力地保證無菌藥品的安全和質量提供法規和科學依據。　　3．生物制品附錄　　生物制品附錄，根據生物制品生產的特點，重點強調了對生產工藝和中間過程嚴格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，強化了生產管理，特別是對種子批、細胞庫系統的管理要求和生產操作及原輔料的具體要求。　　4．血液制品附錄　　血液制品附錄是參照歐盟相關的GMP附錄、我國相關的法規、藥典標準、2007年血液制品生產整頓實施方案的要求制定的全新附錄。　　重點內容是確保原料血漿、中間產品和血液制品成品的安全性，對原料血漿的復檢、檢疫期設定、供血漿員信息和產品信息追溯、中間產品和成品安全性指標的檢驗、檢驗用體外診斷試劑的管理、投料生產、病毒滅活、不合格血漿處理等各個環節都特別提出了有關確保原料血漿、中間產品和成品安全性的具體要求。　　5．中藥制劑附錄　　中藥制劑附錄強化了中藥材和中藥飲片質量控制、提取工藝控制、提取物貯存的管理要求。　　對中藥材及中藥制劑的質量控制項目提出了全面的要求，還對提取中的回收溶媒的控制提出了要求。　　6．原料藥附錄　　原料藥附錄的修訂主要依據ICH的Q7，同時刪除了Q7中與基本要求重復的內容，保留了針對原料藥的特殊要求。原料藥附錄強化了軟件要求，增加了經典發酵工藝的控制要求，明確了原料藥回收、返工和重新加工的具體要求。　　三、主要特點　　重點細化了軟件要求　　本次修訂的重點在于細化軟件要求，使我國的GMP更為系統、科學和全面，并對98版GMP中的一些原則性要求予以細化，使其更具有可操作性，并盡可能避免歧義。　　強化了文件管理　　新版GMP參照歐盟GMP基本要求和美國GMP中相關要求，對主要文件(如質量標準、生產工藝規程、批生產和批包裝記錄等)分門別類具體提出了編寫的要求；對批生產和批包裝記錄的復制、發放提出了具體要求，大大增加了違規記錄、不規范記錄的操作難度。　　吸納了國際GMP先進標準　　新版GMP基本要求和5個附錄在修訂過程中都參照了國際GMP標準，增加了諸如質量風險管理、供應商的審計和批準、變更控制、偏差處理等章節，以期強化國內企業對于相關環節的控制和管理。　　引入或明確了一些概念　　這些概念有的在藥品生產企業已得到推行，有的正在我國一些省份試行。　　(1)產品放行責任人(Qualified Person)　　新版GMP明確規定了產品放行責任人的資質、職責及獨立性，大大強化了產品放行的要求，增強了質量管理人員的法律地位，使質量管理人員獨立履行職責有了法律保證。　　(2)質量風險管理　　新版GMP提出了質量風險管理的基本要求，明確企業必須對藥品整　　個生命周期根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，并最終與保護患者的目標相關聯。質量風險管理過程中，企業努力的程度、形式和文件應與風險的級別相適應。　　(3)設計確認　　在新版中予以了明確和強化。在前一時期GMP實施過程中，藥品生產企業對于廠房的新建或改造、設備的選型缺乏充分論證，從而造成或大或小的投資損失。在總結以往教訓的基礎上，對“設計確認”做出更具體明確的規定，要求企業必須明確自己的需求，并對廠房或設備的設計是否符合需求、符合GMP的要求予以確認，避免盲目性，增加科學性。　　(4)變更控制　　沒有變更控制的要求，改變處方和生產工藝、改變原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料質量標準和來源、改變生產廠房、設施和設備而沒有追述的情況在企業中普遍存在。　　新版GMP在“質量管理”一章中專門增加了變更控制一節，對變更提出了分類管理的要求。這些管理要求的增加，為制止企業的隨意行為提供了管理方法，與最近藥品注冊管理中提出的變更控制要求相協同，有助于藥品生產監管與藥品注冊管理共同形成監管合力。　　(5)偏差處理　　新版GMP在質量控制與質量保證一章中增加了偏差處理一節，參照ICH的Q7、美國FDA的GMP中相關要求，明確了偏差的定義，規定了偏差分類管理的要求，為制止企業不認真嚴格制定文件規定的隨意行為提供了一個有效管理方法。　　(6)糾正和預防措施(CAPA)　　新版CMP在質量控制與質量保證一章中增加了CAPA的要求，要求企業建立糾正和預防措施系統，對投訴、產品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和產品質量監測趨勢等進行調查并采取糾正和預防措施。調查的深度和形式應與風險的級別相適應。　　(7)超標結果調查(OOS)　　新版GMP在質量控制與質量保證一章中增加了OOS調查的要求，要求企業質量控制實驗室應建立超標調查的書面規程，對任何超標結果必須按照書面規程進行完整的調查，并有相應的記錄，進一步規范了實驗室的操作行為。　　(8)供應商審計和批準　　新版GMP基本要求單獨設立相關章節，明確了在供應商審計和批準方面具體的要求，進一步規范了企業的供應商考核體系。　　(9)產品質量回顧分析　　新版GMP基本要求中引入了“產品質量回顧審核”的概念，要求企業必須每年定期對上一年度生產的每一種或每一類產品進行質量回顧和分析，詳細說明所有生產批次的質量情況、不合格產品的批次及其調查、變更和偏差情況、穩定性考察情況、生產廠房、設施或設備確認情況等內容，這種新方法的引入可以有力地推動企業必須長期、時時重視產品質量，必須關注每一種產品的質量和變更情況，特別是與注冊批準的內容或要求不一致的情況，并定期加以匯總和評估，這與實施GMP的目的，即“確保持續穩定地生產出適用于預定用途、符合注冊批準要求和質量標準的藥品”是一致的。　　(10)持續穩定性考察計劃　　新版CMP基本要求，引入了持續穩定性考察計劃，旨在推動藥品生產企業重視對上市后藥品的質量監控，以確保藥品在有效期內的質量。新要求明確規定了通常在哪些情況下需要進行成品或中間產品的穩定性考察，穩定性考察方案需要包含的內容，如何根據穩定性考察結果分析和評估產品質量變化趨勢，并對已上市產品采取相應的措施。這是強化藥品上市后監管的方法之一。　　通過以上這些新增加或更明確的要求，把企業是第一責任人的理念落到了可操作，可檢查層面，促使藥品生產企業主動防范藥品生產質量引發的藥害事件。