13485認證，13485認證有什么含義企業通過13485認證標志著什么對企業有什

來源：整理時間：2024-02-29 20:00:03 編輯：好學習手機版

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1，13485認證有什么含義企業通過13485認證標志著什么對企業有什
2，ISO13485認證需要怎樣申請
3，ISO13485的認證流程
4，13485質量管理體系認證
5，ISO13485質量管理體系是什么
6，ISO13485醫療器械體系是什么

1，13485認證有什么含義企業通過13485認證標志著什么對企業有什

一、 ISO/DIS 13485標準的性質和用途ISO 13485：1996標準提出了對醫療器械生產企業的專用要求，但它不是一個獨立的標準，而是與ISO 9001：1994標準共同規定了醫療器械的設計、開發、生產以及相應的安裝和服務的要求。而ISO/DIS 13485標準在“引言”中明確指出：“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”。該標準引用了ISO 9001：2000標準的大部分原文，但也刪減了其中不適于醫療器械行業的要求，增加了一些對醫療器械行業的專用要求。該標準的“范圍”規定骸氨頸曜嘉

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2，ISO13485認證需要怎樣申請

1. 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。2. 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）； 3. 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。 4. 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月，其它類型的組織，質量管理體系運行時間不少于3個月。5. 申請組織至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。6. 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

ISO13485認證需要怎樣申請

3，ISO13485的認證流程

⑴ 申請質量管理體系認證的條件1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業標準的規定，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產三類醫療器械產品的企業，質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內審和一次管理評審。4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，并能提供充分的質量記錄。5、在認證申請前一年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。⑵ 申請質量管理體系認證的申請方應報送以下材料1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書；2、申請單位營業執照 (復印件)；3、申請單位質量手冊和程序文件；4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；5、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息；6、產品簡介及主要外購件、外協件清單；7、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品注冊證》(復印件)；8、如同時申請產品認證，相同材料可只提交一份。

最新ISO13485-2016醫療器械質量管理體系網頁鏈接

ISO13485的認證流程

4，13485質量管理體系認證

ISO13485醫療器械質量管理體系認證，是針對您整個公司的認證，并不是單一部門從采購到最后的檢驗出廠，整個產品的流程都在這個認證范圍。您公司如果有ISO13485的內審員，或者有人以前做過這個認證，那么您可以自己考慮來做，不行的話只有找咨詢公司了，另外在國內做ISO13485基本上都是北京國醫械認證中心頒發的證書，當然也有外國的認證機構，不過外國的證書在某些地方藥監局并不認可。找我

iso13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按iso9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485：1996版標準(yy/t0287 和yy/t0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

你們如果自己能做，就不用找咨詢公司了，如果自己不會，可以請一個老師來幫你們做，

如果僅是分析室做認證,有計量認證[實驗室資質]\17025認證[實驗室認可]\ISO15189認證[醫學實驗室認可]\GB19489[實驗室生物安全認可]\國防實驗室認可等,要看你們的具體情況進行選擇.ISO13485認證是針對醫療器械生產企業的質量管理體系進行認證,除滿足質量管理體系要求外,還要評價醫療器械滿足法規的能力.另外,其他回答中提到的某些證書不被藥監局認可的說法是不成立的.

5，ISO13485質量管理體系是什么

ISO13485是醫療器械行業質量管理體系標準，是醫療器械行業最具權威性的國際質量體系標準。遵循此標準的醫療器械制造商就能表明他們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證可以增強醫療工作者和最終用戶對您產品的信任。同時，通過ISO13485認證，結合歐盟CE的MDD指令，您的產品可以自由進入歐洲市場。 ISO13485認證的好處提高和改善企業的管理水平，提高企業的知名度提高和保證產品的質量，使企業獲取更大的經濟效益有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險

ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。為什么要依照ISO13485:2016對質量管理體系進行認證?根據ISO13485:2016體系對產品進行認證，使制造商能夠證明他們所提供的醫療器械及服務是符合市場標準并適用法規要求的。適用企業類型ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

ISO13485醫療器械質量管理體系

標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。

iso13485是醫療器械行業質量管理體系標準，是醫療器械行業最具權威性的國際質量體系標準。遵循此標準的醫療器械制造商就能表明他們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。iso13485是在iso9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證可以增強醫療工作者和最終用戶對您產品的信任。同時，通過iso13485認證，結合歐盟ce的mdd指令，您的產品可以自由進入歐洲市場。 iso13485認證的好處提高和改善企業的管理水平，提高企業的知名度提高和保證產品的質量，使企業獲取更大的經濟效益有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險

6，ISO13485醫療器械體系是什么

原發布者:韓晨ISO13485-醫療器械質量管理體系　國際標準ISO13485醫療用具-質量管理體系-規制目的的必要條件前言ISO是國家標準成員機構的全球性聯合會.制訂國際標準的工作通常通過整個ISO技術委員會執行.每個成員機構專注一個主題,并為此主題而成立技術委員會,且有權代表此委員會.與ISO相關的政府或非政府的國際組織也參加此工作.在所有電氣技術標準文件方面,ISO與國際電工委員會親密合作.國際標準是根據ISO/IEC指令第2部分給出的規則起草的.技術委員會主要的任務是制訂國際標準.被技術委員會采納的國際標準草案,將被散發至各成員機構投票.作為國際標準發行,至少需75%的成員機構投票贊成.注意存在這樣的可能性:標準的一些組成部分可能是專利權的主題.ISO不應對鑒定任一或所有這樣的專利權負責.ISO13485由技術委員會ISO/TC210制定,它包括質量管理及相關醫療用具的一般要求..在技術方面作了修正的第二版本廢止并替代第一版本(ISO13485:1996).它還廢止并替代ISO13488:1996.在過去使用ISO13488的那些組織,除依照1.2的一些要求外,可參照此國際標準.ISO13485的版本已修改標題并處理產品品質保證,客戶要求,及品質體系管理的其它要素.0介紹0.1簡介此國際標準指定品質管理體系的要求,可被組織用來設計,開發,生產,安置及維修醫療用具,以及設計,開發,和設置相關的設備.它還可被內外雙方用來,包括認證結構,評定組織符合客戶及制定要求的能

中文名醫療器械質量管理體系用于法規的要求發布時間 1996年外文名 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes性質醫療器械質量管理體系適用范圍國際適用適用對象醫療產品制造商服務供應商，企業最近更新 2016年

ISO13485:2016新標準于2016年3月1日正式發布，ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫療器械行業最佳實踐。兼容了包括美國 FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國 CFDA 《質量管理規范》等國家醫療器械法規的要求。ISO13485，醫療器械質量管理體系，是全世界醫療設備制造商最為堅守的標準。這個標準在ISO 9001的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定，支持并幫助一些生產制造或使用醫療產品和服務的企業減少不可預估的風險，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。ISO13485:2016標準的主要特點是：ISO13485是一個獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。

ICAS英格爾認證溫馨提示：ISO13485認證標準是專門用于醫療器械產業的一個完全獨立的標準，是以ISO9001《質量管理體系要求》標準為基礎。ISO13485認證標準是以醫療器械法規為主線，強調實施醫療器械法規的重要性，提出相關的醫療器械法規要求，通過滿足醫療器械法規的要求，來確保醫療器械的安全有效。

iso即世界標準化組織，13485是其發布的文件號，即醫療器械質量管理體系跟iso 9000族類似，但是為醫療器械特定的。

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