上海市醫(yī)療器械經營許可證申請表，醫(yī)療器械許可證申請書面申請怎么寫

來源：整理時間：2023-06-01 16:43:36 編輯：上海生活手機版

1，醫(yī)療器械許可證申請書面申請怎么寫

醫(yī)療許可證申請書怎樣寫

你好！上海漕涇經濟園區(qū)，專門負責辦理醫(yī)療器械

醫(yī)療器械許可證申請書面申請怎么寫

2，醫(yī)療器械經營資質辦理

醫(yī)療器械經營許可證辦理所需材料1、三個相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產品質量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人);2、三個質量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場);3、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證;4、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;5、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的委托銷售授權書;醫(yī)療器械經營許可證辦理時間:核名通過后，3-4個月左右另附詳細流程如下：第一步工商查名所需材料：1.名稱預先核準申請書2.投資人身份證明3.注冊資金、出資比例辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3-5個工作日第二步醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請(一)《受理通知書》所需材料：(1)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》;(2)《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》;(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件;(4)擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;(5)擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;(6)擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;(7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產權證明)復印件;(8)擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;(9)擬辦企業(yè)經營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定;(10)擬銷售產品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產品注冊證(復印件)、授權書;(10)電子申報材料;(浦東藥檢需要);(11)其它需提供的證明文件。附：申請材料具體要求：(1)表格內容不能缺項，字跡清楚(2)同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份(3)申辦人提交的申辦材料應齊全、規(guī)范、有效(二)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》(1)核準受理后，25個工作日內藥檢部門實地檢查。(2)自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。辦理時間：材料齊全受理后，25個工作日第三步工商注冊所需材料：1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復印件;2、企業(yè)名稱預先核準通知書;3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設立登記申請書;5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名);6、董事會決議(全體董事簽名);7、公司章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業(yè)蓋章);8、載明公司董事、監(jiān)事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：(1)任命書(國有獨資);(2)委派書(委派單位蓋章);(3)公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經理任職證明;(4)公司董事、監(jiān)事、經理身份證復印件;9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告;10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(附產權證復印件);11、公司經營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經審批項目的，提交有關部門的批準文件;12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批準文件;13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。辦理時間：材料齊全后，7個工作日工本費：視注冊資金而定第四步機構代碼所需材料：1、營業(yè)執(zhí)照正副本(原件、復印件)2、法人代表身份證明辦理時間：正常為5個工作日;加急為1個工作日第五步稅務登記所需材料：與工商材料相同另需：1、稅務登記表4份2、機構代碼證以上材料需要2套

醫(yī)療器械經營資質辦理

3，一類醫(yī)療器械注冊證申請表怎么填

http://www.jtmedical.cn/content/zhucezixun/

一類醫(yī)療器械注冊證申請表按要求填寫就行了，

上海這邊辦理醫(yī)療器械公司可以咨詢我，我可以幫到您

一類醫(yī)療器械注冊證申請表怎么填

4，醫(yī)療器械經營許可證辦理程序

第一步工商查名所需材料：1、名稱預先核準申請書；2、投資人身份證明；3、注冊資金、出資比例。辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3-5個工作日第二步醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請1、《受理通知書》所需材料：（1）、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》；（2）、《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；（3）、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（4）、擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；（5）、擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；（6）、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；（7）、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產權證明)復印件；（8）、擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄；（9）、擬辦企業(yè)經營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定；（10）、擬銷售產品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產品注冊證(復印件)、授權書，電子申報材料(浦東藥檢需要)；（11）、其它需提供的證明文件。附：申請材料具體要求：（1）、表格內容不能缺項，字跡清楚；（2）、同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份；（3）、申辦人提交的申辦材料應齊全、規(guī)范、有效。2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（1）、核準受理后，25個工作日內藥檢部門實地檢查；（2）、自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。辦理時間：材料齊全受理后，25個工作日第三步工商注冊所需材料：1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復印件；2、企業(yè)名稱預先核準通知書；3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設立登記申請書；5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名)；6、董事會決議(全體董事簽名)；7、公司章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業(yè)蓋章)；8、載明公司董事、監(jiān)事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：（1）、任命書(國有獨資)；（2）、委派書(委派單位蓋章)；（3）、公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經理任職證明；（4）、公司董事、監(jiān)事、經理身份證復印件；9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(附產權證復印件)；11、公司經營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經審批項目的，提交有關部門的批準文件；12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批準文件；13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。辦理時間：材料齊全后，7個工作日工本費：視注冊資金而定第四步機構代碼所需材料：1、營業(yè)執(zhí)照正副本(原件、復印件)；2、法人代表身份證明。辦理時間：正常為5個工作日;加急為1個工作日第五步稅務登記所需材料：與工商材料相同另需：1、稅務登記表4份；2、機構代碼證；以上材料需要2套辦理時間：材料齊全15個工作日醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證辦理的有效期多久出于有效管理的考慮，依照有無設立床位（有無規(guī)模、實力），分別頒發(fā)不同有效期的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，無床位的為5年，有床位的15年，期滿可以在規(guī)定的期限內申辦延期手續(xù)。法律依據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十條從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交下列資料：1、法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；2、企業(yè)組織機構與部門設置；3、醫(yī)療器械經營范圍、經營方式；4、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協(xié)議復印件；5、主要經營設施、設備目錄；6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；7、信息管理系統(tǒng)基本情況；8、經辦人授權文件。醫(yī)療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

5，醫(yī)療器械許可證要怎么辦理

可以的，注冊我們園區(qū)就可以辦理醫(yī)療器械經營許可證，我們園區(qū)已有80多家這樣的企業(yè)注冊（全國各地都有）醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料1、《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）4、擬辦企業(yè)質量管理負責人、質量員、質量檢驗員（身份證、學歷或者職稱證明復印件、個人簡歷、聯(lián)系電話） ⑴企業(yè)質量管理負責人一名 ⑵企業(yè)質量員一名 ⑶企業(yè)質量檢驗員一名（質量管理機構負責人、專職質量員、企業(yè)質量檢驗人員應具有與其經營產品類別相關（醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學）的專業(yè)學歷，熟悉國家及本市有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和技術標準）。5、擬辦企業(yè)辦公場所和倉庫辦公設施及倉儲設備清單6、擬辦企業(yè)質量管理機構網絡圖7、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能8、擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及記錄表格奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構只專注于醫(yī)療器械

去工商局申請！

6，上海申請醫(yī)療器械經營許可證需要什么條件

大致分為以下兩部分，僅供參考（最下方是樣本）：一、申請條件：申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：（一）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；（三）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；（五）應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。二、辦理程序：1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應向經營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：(1)《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；(2)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》；(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件（校驗原件）;(4)擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；(5)擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；(6)擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；(7)擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產權證明，下同）復印件；(8)擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。奮受理分局應當按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出處理決定。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局受理申請資料后，應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。2、申請經營范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會同企業(yè)經營所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負責。3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。