上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表，醫(yī)療器械許可證申請書面申請怎么寫

來源：整理時間：2023-06-01 16:43:36 編輯：上海生活手機版

1，醫(yī)療器械許可證申請書面申請怎么寫

醫(yī)療許可證申請書怎樣寫

你好！上海漕涇經(jīng)濟園區(qū)，專門負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械

醫(yī)療器械許可證申請書面申請怎么寫

2，醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)辦理

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料1、三個相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人);2、三個質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場);3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書;醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間:核名通過后，3-4個月左右另附詳細(xì)流程如下：第一步工商查名所需材料：1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書2.投資人身份證明3.注冊資金、出資比例辦理時間：材料齊全，名稱不重復(fù)的情況下，3-5個工作日第二步醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(一)《受理通知書》所需材料：(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷;(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;(6)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;(7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件;(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個文件)及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄;(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定;(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件)、授權(quán)書;(10)電子申報材料;(浦東藥檢需要);(11)其它需提供的證明文件。附：申請材料具體要求：(1)表格內(nèi)容不能缺項，字跡清楚(2)同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份(3)申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(1)核準(zhǔn)受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部門實地檢查。(2)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。辦理時間：材料齊全受理后，25個工作日第三步工商注冊所需材料：1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件;2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書;5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名);6、董事會決議(全體董事簽名);7、公司章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業(yè)蓋章);8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：(1)任命書(國有獨資);(2)委派書(委派單位蓋章);(3)公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明;(4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件;9、具有法定資格的驗資機構(gòu)出具的驗資報告;10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件);11、公司經(jīng)營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經(jīng)審批項目的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件;12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件;13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。辦理時間：材料齊全后，7個工作日工本費：視注冊資金而定第四步機構(gòu)代碼所需材料：1、營業(yè)執(zhí)照正副本(原件、復(fù)印件)2、法人代表身份證明辦理時間：正常為5個工作日;加急為1個工作日第五步稅務(wù)登記所需材料：與工商材料相同另需：1、稅務(wù)登記表4份2、機構(gòu)代碼證以上材料需要2套

醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)辦理

3，一類醫(yī)療器械注冊證申請表怎么填

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一類醫(yī)療器械注冊證申請表按要求填寫就行了，

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一類醫(yī)療器械注冊證申請表怎么填

4，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理程序

第一步工商查名所需材料：1、名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書；2、投資人身份證明；3、注冊資金、出資比例。辦理時間：材料齊全，名稱不重復(fù)的情況下，3-5個工作日第二步醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請1、《受理通知書》所需材料：（1）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；（2）、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；（3）、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（4）、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；（5）、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（6）、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；（7）、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件；（8）、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個文件)及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；（9）、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定；（10）、擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件)、授權(quán)書，電子申報材料(浦東藥檢需要)；（11）、其它需提供的證明文件。附：申請材料具體要求：（1）、表格內(nèi)容不能缺項，字跡清楚；（2）、同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份；（3）、申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效。2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（1）、核準(zhǔn)受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部門實地檢查；（2）、自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。辦理時間：材料齊全受理后，25個工作日第三步工商注冊所需材料：1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件；2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書；5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名)；6、董事會決議(全體董事簽名)；7、公司章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業(yè)蓋章)；8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：（1）、任命書(國有獨資)；（2）、委派書(委派單位蓋章)；（3）、公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；（4）、公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件；9、具有法定資格的驗資機構(gòu)出具的驗資報告；10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件)；11、公司經(jīng)營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經(jīng)審批項目的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。辦理時間：材料齊全后，7個工作日工本費：視注冊資金而定第四步機構(gòu)代碼所需材料：1、營業(yè)執(zhí)照正副本(原件、復(fù)印件)；2、法人代表身份證明。辦理時間：正常為5個工作日;加急為1個工作日第五步稅務(wù)登記所需材料：與工商材料相同另需：1、稅務(wù)登記表4份；2、機構(gòu)代碼證；以上材料需要2套辦理時間：材料齊全15個工作日醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證辦理的有效期多久出于有效管理的考慮，依照有無設(shè)立床位（有無規(guī)模、實力），分別頒發(fā)不同有效期的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，無床位的為5年，有床位的15年，期滿可以在規(guī)定的期限內(nèi)申辦延期手續(xù)。法律依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交下列資料：1、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；2、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置；3、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；4、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；5、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；7、信息管理系統(tǒng)基本情況；8、經(jīng)辦人授權(quán)文件。醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

5，醫(yī)療器械許可證要怎么辦理

可以的，注冊我們園區(qū)就可以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，我們園區(qū)已有80多家這樣的企業(yè)注冊（全國各地都有）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料1、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員、質(zhì)量檢驗員（身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件、個人簡歷、聯(lián)系電話） ⑴企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一名 ⑵企業(yè)質(zhì)量員一名 ⑶企業(yè)質(zhì)量檢驗員一名（質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量員、企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)（醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)）的專業(yè)學(xué)歷，熟悉國家及本市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）。5、擬辦企業(yè)辦公場所和倉庫辦公設(shè)施及倉儲設(shè)備清單6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖7、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及記錄表格奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)只專注于醫(yī)療器械

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6，上海申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件

大致分為以下兩部分，僅供參考（最下方是樣本）：一、申請條件：申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。二、辦理程序：1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：(1)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（校驗原件）;(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；(6)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；(7)擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）復(fù)印件；(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。奮受理分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出處理決定。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局受理申請資料后，應(yīng)自受理之日起30個工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。2、申請經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會同企業(yè)經(jīng)營所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負(fù)責(zé)。3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。