廣州番禺二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證怎么辦理

來源：整理時(shí)間：2023-07-08 05:57:27 編輯：廣州生活手機(jī)版

1，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證怎么辦理

現(xiàn)在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營不是申請?jiān)S可而是備案，可以到你企業(yè)所在地的市級藥監(jiān)局網(wǎng)站上查詢備案需要的材料和要求或者直接打電話到市級藥監(jiān)局的器械處詢問

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證怎么辦理

2，廣州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案怎么辦理

緣興醫(yī)療：向廣州食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。資料編號3、申請報(bào)告。資料編號4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。資料編號5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。資料編號6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。資料編號7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。資料編號8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。資料編號9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。資料編號10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。資料編號11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；資料編號12、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。資料編號13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書

現(xiàn)在醫(yī)療器械經(jīng)營許可分為二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，具體按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法8號令》第八條　需要提供的資料清單如下:　　（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；　　（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；　　（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；　　（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；　　（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；　　（六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；　　（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；　　（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；　　（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；　　（十）其他證明材料。第十二條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。如果能幫到你，可以追問我，具體要求可以看當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局的辦事指南

廣州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案怎么辦理

3，醫(yī)療器械公司網(wǎng)站備案流程

凡是涉太醫(yī)療器械經(jīng)營內(nèi)容的網(wǎng)站,需經(jīng)所在省衛(wèi)生廳審批,詳情如下:一、行政許可內(nèi)容：對從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站或登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網(wǎng)站，在其申請經(jīng)營許可或者履行備案手續(xù)前，對其資質(zhì)條件進(jìn)行前置審批。二、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：（一）《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》第五條（二）《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)管理辦法》第六條三、行政許可數(shù)量與方式：無數(shù)量限制。四、許可類型新辦變更五、行政許可條件：符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》（國務(wù)院第292號令）和衛(wèi)生部印發(fā) 《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)管理辦法》（衛(wèi)辦發(fā)〔2001〕3號）的規(guī)定。六、申請材料：（一）前置審批申請表。內(nèi)容包括：網(wǎng)站類別、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)性質(zhì)（經(jīng)營性或非經(jīng)營性）、網(wǎng)站設(shè)置地點(diǎn)、預(yù)定開始提供服務(wù)日期、申辦機(jī)構(gòu)性質(zhì)、通信地址、郵政編碼、負(fù)責(zé)人及其身份證號碼、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等。(同時(shí)提交電子版)（二）申請書：含申請事項(xiàng)、申請單位基本情況、申辦網(wǎng)站提供的服務(wù)內(nèi)容、宗旨、服務(wù)對象等。（三）申辦機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件：1.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本（提交復(fù)印件并查驗(yàn)原件）；2.法定代表人資格證、身份證（復(fù)印件）；3.企業(yè)驗(yàn)資證明（復(fù)印件）；4.域名注冊證明（復(fù)印件）；5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供）（提交復(fù)印件并查驗(yàn)原件）；6.增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證（經(jīng)營性網(wǎng)站提供）（提交復(fù)印件并查驗(yàn)原件）。（四）網(wǎng)站基本情況說明1.網(wǎng)絡(luò)與信息技術(shù)安全保障措施；2.網(wǎng)管中心設(shè)備情況說明；3.網(wǎng)站業(yè)務(wù)及技術(shù)支持人員資質(zhì)證明復(fù)印件：（包括：網(wǎng)站技術(shù)人員簡歷、職責(zé)、身份證、學(xué)歷證明等復(fù)印件；網(wǎng)站醫(yī)學(xué)人員簡歷、職責(zé)、身份證明、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書等復(fù)印件）4.欄目業(yè)務(wù)發(fā)展及相關(guān)技術(shù)方案（經(jīng)營性網(wǎng)站提供）。注：申請材料均要求蓋公章，一式2份。七、申請表格《廣東省互聯(lián)網(wǎng)衛(wèi)生信息服務(wù)前置審批申請表》。該申請表格可在廣東省衛(wèi)生廳網(wǎng)站免費(fèi)下載。八、行政許可申請受理機(jī)關(guān)廣東省衛(wèi)生廳辦證大廳（地址：廣州市新港西路176號，設(shè)在廣東省衛(wèi)生監(jiān)督所）九、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省衛(wèi)生廳十、行政許可流程：新辦和變更流程如下：十一、行政許可時(shí)限：自正式受理之日起40個(gè)工作日。十二、行政許可證件及有效期限：無期限。十三、行政許可的法律效力：任何經(jīng)營性或非經(jīng)營性醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站以及登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網(wǎng)站經(jīng)省衛(wèi)生廳審核同意后，方可向省通訊管理部門申請辦理經(jīng)營許可證或辦理備案手續(xù)。十四、行政許可收費(fèi)：無。省衛(wèi)生廳辦證大廳地址：廣州市新港西路 176號郵編：510300聯(lián)系電話：020-84469270

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;5.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;　6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄;7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;　8.經(jīng)辦人授權(quán)證明;9.其他證明材料。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

醫(yī)療器械的必須要先辦理前置審批才可以備案的，現(xiàn)在醫(yī)療器械行業(yè)的前置審批一般都是在食品藥品監(jiān)督管理局辦理，要填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》，向網(wǎng)站主辦單位（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交下面材料：1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2.網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件3.網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說明）；4.（食品）藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明；5.網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明；6藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷；7.健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；8.保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。等前置審批下來后，把前置審批文件復(fù)印件（前置審批號），企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，法人身份證復(fù)印件，網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件，網(wǎng)站負(fù)責(zé)人照片，域名證書，核驗(yàn)單，icp信息登記表，信息安全協(xié)議，網(wǎng)站授權(quán)書，文檔資料可以問你的孔空間商發(fā)給你，這些資料蓋公司公章后發(fā)給你的空間商，讓空間接入商幫忙備案，備案時(shí)間一般是7-20個(gè)工作日內(nèi)。希望對你有用前置審批很難批下來的，如果你拿不到前置審批的話，就按照普通備案流程走吧，不過備案期間不可以開站，網(wǎng)站名稱在審核期間也不要涉及醫(yī)療器械這方面的，等備案下來后再改回來。你也可以選擇外網(wǎng)空間是不要備案的很多醫(yī)療器械行業(yè)的都是選擇國外的空間，或者先備案，備案號下來后再把網(wǎng)站放上去的

你要到江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局辦理-前置審批號《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》你可以到藥監(jiān)局網(wǎng)站辦事指南里去看看里面有，不過現(xiàn)在已經(jīng)暫停辦理的--三維醫(yī)療溫馨提示

去信息產(chǎn)業(yè)部ICP/IP地址信息備案管理系統(tǒng)網(wǎng)站看說明，地址是：www.miibeian.gov.cn，會有詳細(xì)的備案流程，我就不復(fù)制了，您自己細(xì)心的看了。

醫(yī)療器械公司網(wǎng)站備案流程