指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品藥品注冊(cè)管理辦法屬于什么法規(guī),法律分析：有關(guān)藥品的行政規(guī)章主要有：《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》、《藥品進(jìn)口管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP)、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等等法律依據(jù)：《藥品注冊(cè)管理辦法》第一條第一條為規(guī)范藥品注冊(cè)行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。
法律分析：有關(guān)藥品的行政規(guī)章主要有：《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》、《藥品進(jìn)口管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP)、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等等法律依據(jù)：《藥品注冊(cè)管理辦法》第一條第一條為規(guī)范藥品注冊(cè)行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法
法律分析：為配合《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，關(guān)于化學(xué)藥品注冊(cè)分類，自2020年7月1日起實(shí)施。關(guān)于化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求，自2020年10月1日起實(shí)施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申報(bào)資料。法律依據(jù)：《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》一、化學(xué)藥品注冊(cè)分類化學(xué)藥品注冊(cè)分類分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品，分為以下5個(gè)類別：1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品
法律分析：藥品名稱；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容；藥品包裝法律依據(jù)：《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》第六條藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。第十一條藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)的程序和要求辦理，境外申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)的程序和要求辦理
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