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藥品注冊專員上海市,藥品注冊專員工作

來源:整理 時間:2023-07-11 18:25:44 編輯:上海生活 手機版

1,藥品注冊專員工作

在醫藥企業建議進入科研部門,從事藥品注冊研究等方面的工作,一般企業都會有這方面的崗位的,像質量技術部門啊.

藥品注冊專員工作

2,藥品注冊專員職責

1、負責產品的境外注冊、國內注冊申報資料的編寫及申報工作; 2、新產品工藝、包裝材料的國內注冊、備案工作; 3、境外、國內醫藥信息的收集。

藥品注冊專員職責

3,藥物注冊員工資多少希望回答該問題的各位注明自己所在城市和薪

我在寧波,比較大的私企,本科,有相關工作經驗,但不是注冊崗位經驗;工資試用期2500,轉正之后2700
下單的一般也就3000-4000吧,屬于熟練工種,沒有啥技術,干這個職位以后別的工作就什么都不會了。

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4,應聘藥品注冊專員需要知道什么準備些什么

  《北京市藥品注冊專員登記辦法》對這個職業給出的官方定義是:熟悉藥品注冊的管理法律法規和各種規定要求,熟練掌握藥品注冊申報程序的、從事藥品注冊申報工作的專業人員,即藥品注冊專員。  藥品注冊,是指SFDA根據藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價,并決定是否同意其申請的審批過程。其中“注冊申請人”承擔的工作一方面指填寫、翻譯、整理及審核申報資料,并依照法定程序向藥品監管部門報送,另一方面,接受藥品監管部門為其進行的政策培訓,與之建立相應聯系,及時將藥品注冊的信息、政策和結果反饋給企業高層;而申請人工作完成與否,質量好壞,直接關系到企業的自身利益,也牽系著百姓的健康乃至安危:這也就是前文所述的“紐帶”作用。  審核報送藥品注冊資料,按照程序及時申報,并配合藥品監管部門辦理相關手續;跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準;   通過多種途徑,掌握藥品注冊政策和品種動態,及時辦理藥品注冊;或對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟,維護企業利益;   承擔藥品監管政策法規宣傳任務,向企業各部門提供藥品監管的政策法規信息,為企業決策層做好參謀,對違法違規行為及時制止;   為企業銷售提供信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業市場部,以幫助其制定與調整銷售政策;   為藥品研發接軌國際提出指導性意見,在充分理解ICH(人用藥品注冊技術要求國際協調會)制定的國際公認標準的基礎上,針對自身實際,將這一標準結合到企業生產中去;   設計出最適合企業的藥品知識產權保護方案,從而使產品的市場占有期和專利保護期達到完美結合?! ?a href="/tag/4032.html" target="_blank" class="infotextkey">教育培訓: 藥品注冊是一項專業化程度較高的工作,需藥品注冊專員在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域有所涉獵,一般要求具備藥理學、藥學等專業本科以上學歷。     工作經驗: 對法律法規有充分了解。除了熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》外,還需要對其他相關、甚至非醫藥行業的法律條文有充分的認識,如《藥品進口管理辦法》、《知識產權保護法》等。具備良好的溝通協調能力。熟悉SFDA、藥檢所、海關等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通。此外,越來越多的企業,特別是跨國業務較多的部門,要求從業人員具有較強的英文聽、說、讀、寫能力,以適應進口藥品和國際臨床申報業務的需求;而計算機辦公軟件的熟練運用也成為信息時代不可或缺的基礎條件。     做藥品注冊專員要從《藥品注冊管理辦法》開始,了解有關的指導原則和規章要求,基礎的法規還有《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》,另外需要基本的電腦操作,會上網,能從國家食品藥品監督管理局和地方藥監局網站下載需要的軟件,在自己的電腦上安裝,使用,會使用辦公軟件編輯基本的文字和表格的文件,簡單的圖片處理,最后就是有一定的溝通協調能力,因為注冊是藥品從企業的研發走向市場的過程,需要協調公司物資、生產、技術和質量等部門幫助你完成相應的研究,配合藥檢所、藥監局的老師共同完成上市前的審批工作,有很多細節性的內容要掌握。一點小專業加上細心?! ∮捎谒幤纷詫T工作完成的數量與質量和從業者的工作年限、就業經驗、社會關系等緊密相關,而待遇水平與工作效績直接掛鉤,故薪酬浮動范圍相對較大。一般來說,初涉此行者,尤其是應屆畢業生,月薪一般在1000左右,隨著經驗的積累和業績的提升,兩三年內往往可增加至3000-5000不等,而具備豐富經驗和較高業務水準的從業者,則可能月薪上萬,年薪達到15萬—20萬甚至更高。
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