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上海市藥品抽樣管理辦法,上海市食品藥品監督管理局

來源:整理 時間:2023-07-25 12:47:14 編輯:上海生活 手機版

1,上海市食品藥品監督管理局

海市食品藥品監督管理局在黃浦區河南南路288號,近城隍廟。坐公交66路,929路,969路,980路在河南南路福佑路站下車,以及地鐵10號線到豫園站下車。
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上海市食品藥品監督管理局

2,藥品檢驗工作中取樣原則

藥品檢驗工作的取樣中,設取樣件數量為n,當n小于等于3時,逐一取樣,當n大于3而小于等于300時,取樣的件數是(根號n)+1,當n大于300時,取樣件數是根號n/2+1還是((根號n)/2)+1,1在外面了。
藥品檢驗工作的取樣中,取樣原則是設取樣件數量為n,當n小于等于3時,逐一取樣。當n大于3而小于等于300時,取樣的件數是(根號n)+1。當n大于300時,取樣件數是((根號n)/2)+1。一般認為藥品檢驗分幾塊:性狀、理化檢驗、微生物檢查以及其他安全指標。藥品檢驗,按照檢品的質量標準進行逐一檢查,參照現行中國藥典嚴格操作。藥品檢驗一般流程,取樣,分樣,按照檢驗項目逐一檢查,綜合所有數據給予質量評定。擴展資料抽樣注意事項1、掌握物理化學、藥物化學、藥用高分子材料學、工業藥劑學、制劑設備與車間工藝設計等方面的基本理論、基本知識;2、掌握制劑的研究、劑型設計與改進以及藥物制劑生產的工藝設計等技術;3、具有藥物制劑的研究與開發、劑型的設計與改進和藥物制劑生產工藝設計的初步能力;4、熟悉藥事管理的法規、政策;5、了解現代藥物制劑的發展動態;6、掌握文獻檢索、資料查詢的基本方法,具有初步的科學研究和實際工作能力。參考資料來源:百度百科-藥品質量抽查檢驗管理辦法
藥品檢驗工作的取樣中,設取樣件數量為n,當n小于等于3時,逐一取樣。當n大于3而小于等于300時,取樣的件數是(根號n)+1。當n大于300時,取樣件數是((根號n)/2)+1。
同批次藥物生產總數
衛生部1992年頒布的《藥品生產質量管理規范》(GMP)第七十六條規定了“批號”一詞的含義:用于識別“批”的一組數字或字母加數字[1]。 我國GMP第七十六條規定了“批”的含義:在規定限度內具有同一性質和質量,并在同一生產周期中生產出來的一定數量的藥品。可見“批”所要反映的最根本問題是在允許限度內的質量均勻性。 換句話說,生產單位在藥品生產過程中,將同一次投料、同一次生產工藝所生產的藥品用一個批號來表示。批號表示生產日期和批次,可由批號推算出藥品的有效期和存放時間的長短,同時便于藥品的抽樣檢驗,還代表該批藥品的質量。

藥品檢驗工作中取樣原則

3,每批藥品進入市場藥監局要抽樣檢驗嗎

您好!不是每批藥品進入市場都必須檢驗。如果每批都檢驗,藥監局是來不及的。具體法規如下:《藥品質量監督抽驗管理規定》第四章藥品檢驗和復驗:第二十一條 抽樣人員完成藥品抽樣后,應當及時將所抽取的樣品移交承擔檢驗任務的藥品檢驗機構;藥品檢驗機構應在核對被抽取樣品與"藥品抽樣記錄及憑證"所記錄的內容相符、"藥品封簽"完整等情況下才予以收檢。抽查檢驗應按照國家藥品標準進行檢驗,并可根據監督工作的需要進行部分檢驗。第二十二條 藥品檢驗機構接到樣品,在取得檢驗必要的材料后應當按照法定質量標準在規定周期內完成檢驗,并出具藥品檢驗報告書。特殊情況須延期的,應當報告同級藥品監督管理部門批準。第二十三條 藥品檢驗機構在檢驗過程中,對有摻雜、摻假嫌疑的藥品,可根據監督需要補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗;如果以補充方法和項目的結果作為認定質量的依據,由省(區、市)藥品監督管理部門報國家藥品監督管理部門批準。國家藥品監督管理部門應當在接到省(區、市)藥品監督管理部門的報告后25個工作日內征求中國藥品生物制品檢定所的意見。中國藥品生物制品檢定所應當在3個月內提出意見報國家藥品監督管理部門,由國家藥品監督管理部門于25個工作日內以藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件(見附件八〔略〕)批復省(區、市)藥品監督管理部門。第二十四條 抽查檢驗的樣品必須按規定留樣。第二十五條 對抽查檢驗不合格的藥品,藥品檢驗機構應當跟蹤檢驗3批。在對生產該不合格藥品的生產企業跟蹤時,如該品種1年以上暫不生產的,有關藥品生產企業應當提供書面說明;當該品種恢復生產時,必須書面報告本轄區的藥品檢驗機構,由該藥品檢驗機構對恢復生產后的前3批藥品進行跟蹤檢驗。第二十六條 依法對藥品進行檢查抽樣的單位,在接到藥品檢驗報告書之日起,應于5個工作日內將質量檢驗結果通知被抽樣單位。當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的,可以自收到藥品檢驗結果之日起7個工作日內提出復驗申請;逾期申請復驗的,藥品檢驗機構將不再受理。第二十七條 復驗申請應當向《藥品管理法》第六十七條規定的藥品檢驗機構提出;其他藥品檢驗機構不得受理復驗申請。第二十八條 申請復驗單位在申請復驗時應提交以下資料:(一)加蓋申請復驗單位紅章的"復驗申請表"(見附件三〔略〕);(二)藥品檢驗機構的藥品檢驗報告書原件;(三)當事人單位的法人授權書原件。第二十九條 受理復驗申請的藥品檢驗機構收到上述申請復驗資料后,應開具"接收復驗申請回執"(見附件四〔略〕);并在7個工作日內對當事人申請復驗的條件進行審核,同時應告知當事人是否受理復驗。第三十條 收到復驗申請的藥品檢驗機構,應當對當事人申請復驗的條件進行審核,有下列情況之一的,不得受理:(一)國家藥品質量標準中規定不得復試的檢驗項目;(二)樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的;(三)已經申請過復驗并有復驗結論的;(四)國家藥品監督管理部門規定的其他不宜復驗的項目,如重量(或裝量)差異、無菌、熱原(細菌內毒素)等;(五)不按規定交納檢驗費用的。第三十一條 已受理復驗的藥品檢驗機構,應在3個工作日內通知原藥品檢驗機構提供其檢驗后的留樣進行復驗;原藥品檢驗機構應在7個工作日內提供其檢驗后的留樣。第三十二條 受理復驗的藥品檢驗機構應在收到留樣之日起25日內作出復驗結論,并告知申請復驗的當事人和原藥品檢驗機構;特殊情況需要延期的,應當報告同級藥品監督管理部門批準。第三十三條 申請復驗的當事人應當按照國務院有關部門或者省、自治區、直轄市人民政府有關部門的規定,依照藥品檢驗收費標準向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。謝謝閱讀!

每批藥品進入市場藥監局要抽樣檢驗嗎

4,中藥質量如何抽查

抽驗品種主要包括: (一)全國范圍內臨床用量大的中藥材; (二)臨床不良反應嚴重的中藥材; (三)國家及省藥品質量公告中公布的不合格中藥材; (四)歷年檢驗陽性率較高的中藥材;1市所承擔依法實施藥品質量監督抽驗所需的藥品質量檢驗工市局及市所根據藥品質量監督檢查工作制訂年度藥品質量抽(五)價格波動較大的中藥材; (六)中藥材初加工產品; (七)品種易混亂的中藥材。 第六條 日常監督抽驗是藥品監督管理部門在日常監管中, 發現的質量 可疑藥品進行有針對性的抽驗。 第七條 負責日常監督抽驗的單位和部門除根據需要作好必要的評價性抽驗工作外,每月要對亳州中藥材專業市場內經營企業不少于 2 次監督 檢查,發現質量可疑品種隨時抽驗。 第八條 計劃抽驗、監督抽驗所需費用由財政列支。抽驗費用按照國家有關部門制定的經費管理辦法的規定使用。 第九條 中藥材抽樣工作由兩名以上具有行政執法資格的技術人員完成。抽樣時,應首先對被抽樣單位監督檢查,再按規定抽樣,對監督檢 查中發現的違法行為,市食品藥品監督管理局依法查處。 監督檢查和抽樣人員必須接受法律法規和抽樣專業技能的培訓,并應 保持相對穩定。 第十條 監督檢查和抽樣人員在執行監督檢查抽樣任務時,要當主動出示藥品監督人員的執法證件。 第十一條 被抽樣單位應當協助抽樣人員抽樣,藥材經營者應提供被抽取的藥材的來源或產地憑證、進貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相 關資料,被抽驗方應提供抽檢樣品,不得拒絕。 第十二條 藥品抽樣應當按照國家藥品監督管理局制定的《藥品抽樣指導原則》進行,保證抽樣的代表性。2抽樣操作要當規范、迅速、安全,抽樣過程要當不影響所抽樣品和被 拆包裝藥品的質量。要認真檢查藥品貯存條件是否符合要求,核實被抽取 藥品的庫存量。 第十三條 抽樣結束后,抽樣人員應當用“藥品封簽”將所抽樣品簽封,據實填寫“藥品抽樣記錄及憑證”“藥品封簽”和“藥品抽樣記錄及 。 憑證”應當由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字,并加蓋抽樣單位和被 抽樣單位公章;被抽樣對象為個人的,由該個人簽字、蓋章。 第十四條 監督、抽樣過程中發現有下列情形之一的,藥品監督管理部門應采取查封、扣押等行政強制措施,并在七個工作日內按照有關規定 作出行政處理決定: (一)國家規定禁止使用的; (二)中藥材專業市場內無證經營中西成藥中藥飲片; (三)質量檢驗不合格的; (四)霉爛變質的中藥材; (五)藥品管理法律、法規和規章規定的其他不需要進行檢驗的。 (六)醫療用毒性藥材 第十五條 抽樣人員完成藥品抽樣后,要及時將所抽取的樣品移交市所;市所應在核對被抽取樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內容相 符、 “藥品封簽”完整等情況下予以收檢,并出具收檢回執單。 抽查檢驗應按照國家藥品標準進行檢驗,并可根據監督工作的需要進 行部分檢驗。 第十六條 市所接到樣品, 在取得檢驗必要的材料后應當按照法定質量3標準在 25 日內完成檢驗,并出具藥品檢驗報告書。特殊情況須延期的,應 當報告市食品藥品監督管理局批準。 第十七條 抽查檢驗的樣品必須按規定留樣。 第十八條 市局,在接到藥品檢驗報告書之日起,應于 5 個工作日內 將質量檢驗結果通知被抽樣單位。當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異 議的,可以自收到藥品檢驗結果之日起 7 個工作日內向原檢驗機構或上一 級檢驗機構提出復驗申請;逾期申請復驗的,藥品檢驗機構將不再受理。 第十九條 申請復驗單位在申請復驗時應提交以下資料: (一)加蓋申請復驗單位紅章的“復驗申請表” ; (二)藥品檢驗機構的藥品檢驗報告書原件; (三)當事人單位的法人授權書原件。 第二十條 受理復驗申請的藥品檢驗機構收到上述申請復驗資料后,應開具“接收復驗申請回執” ,并在 7 個工作日內對當事人申請復驗的條件 進行審核,同時應告知當事人是否受理復驗。 第二十一條 已受理復驗的藥品檢驗機構,應在 3 個工作日內通知原 藥品檢驗機構提供其檢驗后的留樣進行復驗;原藥品檢驗機構應在 7 個工 作日內提供其檢驗后的留樣。 第二十二條 受理復驗的藥品檢驗機構應在收到留樣之日起 25 日內作出復驗結論,并告知申請復驗的當事人和原藥品檢驗機構;特殊情況需 要延期的,應當報告同級藥品監督管理部門批準。 第二十三條 申請復驗的當事人應當按照國務院有關部門或者省、自治區、直轄市人民政府有關部門的規定,依照藥品檢驗收費標準向復驗機4構預先支付藥品檢驗費用。 第二十四條 市所應按月上報藥品抽查檢驗結果,必須準確、規范
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