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本文目錄一覽

1，倫理委員會的介紹
2，中國有醫學倫理委員會嗎
3，倫理委員會ECGL是什么意思
4，請教倫理委員會的職責
5，臨床研究中倫理審查
6，你關注過倫理委員會的組成嗎
7，致倫理委員會的臨床試驗年度報告書寫那些內容

1，倫理委員會的介紹

倫理委員會（Ethics Committee）由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。

倫理委員會的介紹

2，中國有醫學倫理委員會嗎

醫學倫理委員會大都是指的各家醫院的，中國的沒有（小心上當）

沒有。。。

如果是針對臨床試驗的倫理審查，委員會組成在gcp及藥監局《倫理委員會指導原則》中有要求，基本要素是：5人以上，醫學專家、非醫人士、外單位人員、性別比例合適（最好不要一人兼有多種成分），最好有社區代表

中國有醫學倫理委員會嗎

3，倫理委員會ECGL是什么意思

如果是針對臨床試驗的倫理審查，委員會組成在GCP及藥監局《倫理委員會指導原則》中有要求，基本要素是：5人以上，醫學專家、非醫人士、外單位人員、性別比例合適（最好不要一人兼有多種成分），最好有社區代表

是不可以換的，因為每個船級社都有自己的認證體系，像法國有自己的bv證書，就不可以換歐盟的ec證書，卻不可以跟美國海岸警備隊uscg換，你向供應商說需要什么證書，他講需要換其實他們還沒有通過該船級社的認證而已，再認證可能比較麻煩！嘿嘿……

倫理委員會ECGL是什么意思

4，請教倫理委員會的職責

倫理委員會來的主要職責是保源護受試者的權益，如認為安慰2113劑對照不合5261理，或者是抽血太4102多，檢查不免費等1653等，這種范疇的修改方案是可以的。但個別倫理委員會甚至對方案的樣本量和有效性指標提出問題，就搞過了。所以，個人建議：放棄該中心，曝光這……

（ethics committee）由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。

5，臨床研究中倫理審查

臨床研究機構的倫理委員會是可以對院外的項目進行倫理審查的，這種審查是比較客觀的，不會受主觀因素的影響；審查過程與機構內項目的倫理審查過程是一樣的，不過是否能提供服務還得看項目本身的風險性以及機構倫理委員會是否愿意承接院外的項目。

icf是international classification of functioning的縮寫，國際功能、殘疾與健康分類

GCP沒有規定說只能審查自己醫院的項目。可以的，辦理委托手續。更具體的可以到http://bbs.druggcp.net/咨詢

6，你關注過倫理委員會的組成嗎

這是監查員自己應該把關的問題人員組成不符合要求這是完全可以向醫院提出來的正當要求

因為參加實驗ＰＩ很多都是醫院的領導，倫理委員會的主席簽名經常是ＰＩ本人，也經常會被稽查時候問到．

貌似現在沒人管啊。不過按道理說歸藥監局管。

提個問題，國內倫理委員會歸誰監督？醫院？衛生部？

這個是不符合規定的。參與試驗的PI 如果是倫理委員會成員，他得回避的。不能參與倫理委員會的討論，而且要登記什么時候離開得什么時候回來的，有時候干脆就讓他回避得了。如果他是主任委員可以安排副主任委員來主持倫理會

7，致倫理委員會的臨床試驗年度報告書寫那些內容

僅發表個人意見供參考：大概可以從如下方面書寫一、研究設計概要（研究題目、目的、評價指標、設計、研究人群、給藥方法、研究進度）——這一部分基本可以從方案中獲知二、試驗進展匯報（試驗啟動、入組及受試者試驗狀況、受試者參加試驗概況、方案執行情況總結、方案修訂情況、試驗過程中召開的會議等）三、試驗管理及質量控制（運營管理、標準操作規程管理、監查、稽查等）四、試驗藥物和相關醫療器械的管理五、試驗文檔保存情況六、新年度試驗計劃（運營計劃控制要點、試驗進程階段）

謝謝alex120，就我需要做的年度報告來說，我們不備SFDA，發給倫理委員會就以一個Newsletter 的形式了。

好像我們從來不寫，雖然有要求，但是我估計大多數的都是沒寫的

首先：年度報告不光是報告給倫理委員會，也要向SFDA報備的。關于內容，我也不甚了解，一般來說是敘述下這一年的臨床試驗進展情況，發現的問題，SAE、AE等等，基本上就是這一年臨床試驗的一個簡單總結即可了吧？