上海市醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)職責(zé)，倫理委員會(huì)的介紹

來源：整理時(shí)間：2022-11-24 20:33:19 編輯：上海生活手機(jī)版

本文目錄一覽

1，倫理委員會(huì)的介紹
2，中國有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)嗎
3，倫理委員會(huì)ECGL是什么意思
4，請教倫理委員會(huì)的職責(zé)
5，臨床研究中倫理審查
6，你關(guān)注過倫理委員會(huì)的組成嗎
7，致倫理委員會(huì)的臨床試驗(yàn)?zāi)甓葓?bào)告書寫那些內(nèi)容

1，倫理委員會(huì)的介紹

倫理委員會(huì)（Ethics Committee）由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。

倫理委員會(huì)的介紹

2，中國有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)嗎

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)大都是指的各家醫(yī)院的，中國的沒有（小心上當(dāng)）

沒有。。。

如果是針對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理審查，委員會(huì)組成在gcp及藥監(jiān)局《倫理委員會(huì)指導(dǎo)原則》中有要求，基本要素是：5人以上，醫(yī)學(xué)專家、非醫(yī)人士、外單位人員、性別比例合適（最好不要一人兼有多種成分），最好有社區(qū)代表

中國有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)嗎

3，倫理委員會(huì)ECGL是什么意思

如果是針對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理審查，委員會(huì)組成在GCP及藥監(jiān)局《倫理委員會(huì)指導(dǎo)原則》中有要求，基本要素是：5人以上，醫(yī)學(xué)專家、非醫(yī)人士、外單位人員、性別比例合適（最好不要一人兼有多種成分），最好有社區(qū)代表

是不可以換的，因?yàn)槊總€(gè)船級(jí)社都有自己的認(rèn)證體系，像法國有自己的bv證書，就不可以換歐盟的ec證書，卻不可以跟美國海岸警備隊(duì)uscg換，你向供應(yīng)商說需要什么證書，他講需要換其實(shí)他們還沒有通過該船級(jí)社的認(rèn)證而已，再認(rèn)證可能比較麻煩！嘿嘿……

倫理委員會(huì)ECGL是什么意思

4，請教倫理委員會(huì)的職責(zé)

倫理委員會(huì)來的主要職責(zé)是保源護(hù)受試者的權(quán)益，如認(rèn)為安慰2113劑對(duì)照不合5261理，或者是抽血太4102多，檢查不免費(fèi)等1653等，這種范疇的修改方案是可以的。但個(gè)別倫理委員會(huì)甚至對(duì)方案的樣本量和有效性指標(biāo)提出問題，就搞過了。所以，個(gè)人建議：放棄該中心，曝光這……

（ethics committee）由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。

5，臨床研究中倫理審查

臨床研究機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)是可以對(duì)院外的項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查的，這種審查是比較客觀的，不會(huì)受主觀因素的影響；審查過程與機(jī)構(gòu)內(nèi)項(xiàng)目的倫理審查過程是一樣的，不過是否能提供服務(wù)還得看項(xiàng)目本身的風(fēng)險(xiǎn)性以及機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)是否愿意承接院外的項(xiàng)目。

icf是international classification of functioning的縮寫，國際功能、殘疾與健康分類

GCP沒有規(guī)定說只能審查自己醫(yī)院的項(xiàng)目。可以的，辦理委托手續(xù)。更具體的可以到http://bbs.druggcp.net/咨詢

6，你關(guān)注過倫理委員會(huì)的組成嗎

這是監(jiān)查員自己應(yīng)該把關(guān)的問題人員組成不符合要求這是完全可以向醫(yī)院提出來的正當(dāng)要求

因?yàn)閰⒓訉?shí)驗(yàn)ＰＩ很多都是醫(yī)院的領(lǐng)導(dǎo)，倫理委員會(huì)的主席簽名經(jīng)常是ＰＩ本人，也經(jīng)常會(huì)被稽查時(shí)候問到．

貌似現(xiàn)在沒人管啊。不過按道理說歸藥監(jiān)局管。

提個(gè)問題，國內(nèi)倫理委員會(huì)歸誰監(jiān)督？醫(yī)院？衛(wèi)生部？

這個(gè)是不符合規(guī)定的。參與試驗(yàn)的PI 如果是倫理委員會(huì)成員，他得回避的。不能參與倫理委員會(huì)的討論，而且要登記什么時(shí)候離開得什么時(shí)候回來的，有時(shí)候干脆就讓他回避得了。如果他是主任委員可以安排副主任委員來主持倫理會(huì)

7，致倫理委員會(huì)的臨床試驗(yàn)?zāi)甓葓?bào)告書寫那些內(nèi)容

僅發(fā)表個(gè)人意見供參考：大概可以從如下方面書寫一、研究設(shè)計(jì)概要（研究題目、目的、評(píng)價(jià)指標(biāo)、設(shè)計(jì)、研究人群、給藥方法、研究進(jìn)度）——這一部分基本可以從方案中獲知二、試驗(yàn)進(jìn)展匯報(bào)（試驗(yàn)啟動(dòng)、入組及受試者試驗(yàn)狀況、受試者參加試驗(yàn)概況、方案執(zhí)行情況總結(jié)、方案修訂情況、試驗(yàn)過程中召開的會(huì)議等）三、試驗(yàn)管理及質(zhì)量控制（運(yùn)營管理、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程管理、監(jiān)查、稽查等）四、試驗(yàn)藥物和相關(guān)醫(yī)療器械的管理五、試驗(yàn)文檔保存情況六、新年度試驗(yàn)計(jì)劃（運(yùn)營計(jì)劃控制要點(diǎn)、試驗(yàn)進(jìn)程階段）

謝謝alex120，就我需要做的年度報(bào)告來說，我們不備SFDA，發(fā)給倫理委員會(huì)就以一個(gè)Newsletter 的形式了。

好像我們從來不寫，雖然有要求，但是我估計(jì)大多數(shù)的都是沒寫的

首先：年度報(bào)告不光是報(bào)告給倫理委員會(huì)，也要向SFDA報(bào)備的。關(guān)于內(nèi)容，我也不甚了解，一般來說是敘述下這一年的臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況，發(fā)現(xiàn)的問題，SAE、AE等等，基本上就是這一年臨床試驗(yàn)的一個(gè)簡單總結(jié)即可了吧？