上海市二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書(shū)，醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)書(shū)面申請(qǐng)?jiān)趺磳?xiě)

來(lái)源：整理時(shí)間：2023-05-16 17:45:28 編輯：上海生活手機(jī)版

本文目錄一覽

1，醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)書(shū)面申請(qǐng)怎么寫(xiě)
2，第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更申請(qǐng)書(shū)怎么寫(xiě)
3，上海二類(lèi)醫(yī)療器械備案怎么辦理的什么要求
4，二類(lèi)醫(yī)療器械的申請(qǐng)流程

1，醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)書(shū)面申請(qǐng)?jiān)趺磳?xiě)

醫(yī)療許可證申請(qǐng)書(shū)怎樣寫(xiě)

你好！上海漕涇經(jīng)濟(jì)園區(qū)，專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械

醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)書(shū)面申請(qǐng)?jiān)趺磳?xiě)

2，第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更申請(qǐng)書(shū)怎么寫(xiě)

變更申請(qǐng)有特定格式，獲取辦法：登入市局網(wǎng)站，進(jìn)入辦事指南，找到備案變更項(xiàng)目。如東莞地區(qū)：1. 進(jìn)入官網(wǎng)；2. 點(diǎn)擊辦事指南下，變更事項(xiàng)；3. 打開(kāi)條款，下載表格；

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更申請(qǐng)書(shū)怎么寫(xiě)

3，上海二類(lèi)醫(yī)療器械備案怎么辦理的什么要求

II類(lèi)器械按照藥監(jiān)局要求是需要辦理注冊(cè)的，但醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè)首先要求就是企業(yè)已經(jīng)獲得生產(chǎn)許可證，大致的注冊(cè)證辦理流程可以參考如下：1. 編制產(chǎn)品技術(shù)要求；2. 編制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；3. 編制臨床評(píng)估報(bào)告；4. 管理體系手冊(cè)和程序文件修訂；5. 自測(cè)報(bào)告的編制，檢查； 6. 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的設(shè)計(jì)，修訂；7. 注冊(cè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的判定，實(shí)驗(yàn)室聯(lián)絡(luò)；8. 提交注冊(cè)文件的預(yù)審查；9. 現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)（內(nèi)審、管評(píng)、培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)、各過(guò)程記錄）；10. 陪審；11. 藥監(jiān)局審核不符合整改

ii類(lèi)器械按照藥監(jiān)局要求是需要辦理注冊(cè)的，但醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè)首先要求就是企業(yè)已經(jīng)獲得生產(chǎn)許可證，大致的注冊(cè)證辦理流程可以參考如下：1. 編制產(chǎn)品技術(shù)要求；2. 編制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；3. 編制臨床評(píng)估報(bào)告；4. 管理體系手冊(cè)和程序文件修訂；5. 自測(cè)報(bào)告的編制，檢查； 6. 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的設(shè)計(jì)，修訂；7. 注冊(cè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的判定，實(shí)驗(yàn)室聯(lián)絡(luò)；8. 提交注冊(cè)文件的預(yù)審查；9. 現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)（內(nèi)審、管評(píng)、培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)、各過(guò)程記錄）；10. 陪審；11. 藥監(jiān)局審核不符合整改

上海二類(lèi)醫(yī)療器械備案怎么辦理的什么要求

4，二類(lèi)醫(yī)療器械的申請(qǐng)流程

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：　　（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；　　（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；　　（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；　　（四）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。一，二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表； 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； 3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容； 4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：按照yy0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施； 5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明； 6.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告：產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目； 7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。 8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料； 9.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)； 10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告： (1)、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告； (2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)； (3)、國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告； 11.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。二，辦理流程：（一）受理 1、申請(qǐng)人按照要求提供相應(yīng)的材料報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。 2、檢查材料完整性，符合要求的開(kāi)具受理單，編注受理號(hào)轉(zhuǎn)入審核流程；不符合要求的，不予受理。（二）審核 1、標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。 2、根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、法規(guī)性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，對(duì)申請(qǐng)人提供的資料進(jìn)行形式審查，簽署初審意見(jiàn)，符合相關(guān)要求的，提出處理意見(jiàn)；不符合相關(guān)要求的，提出告知申辦人補(bǔ)充資料或整改的具體建議。進(jìn)入復(fù)審程序。（三）復(fù)審 1、標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。 2、對(duì)審核資料進(jìn)行復(fù)核并提出處理意見(jiàn)。（四）審定 1、標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》及相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定。 2、簽發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。（五）發(fā)證、歸檔打印醫(yī)療器械注冊(cè)證后送受理廳，注冊(cè)資料整理歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求的，不予發(fā)證，并書(shū)面說(shuō)明理由；做出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法行政復(fù)議或提出行政訴訟的權(quán)利。注:注冊(cè)申請(qǐng)資料在上報(bào)省局的同時(shí),必須向所在地省轄市局告知備案。