藥品質量管理規范，藥品臨床試驗質量管理規范可用什么表示

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1，藥品臨床試驗質量管理規范可用什么表示
2，藥品經營質量管理規范
3，醫院藥庫儲存質量管理規范
4，藥品經營質量管理規范2015
5，藥品生產質量管理規范2010年版共幾章幾條何時施行
6，藥品經營質量管理規范
7，藥品質量管理規范總則
8，藥品經營質量管理規范2013
9，藥品質量管理制度
10，藥品經營質量管理規范全文
11，藥品質量認證規范是什么
12，藥品經營質量管理規范

1，藥品臨床試驗質量管理規范可用什么表示

《藥品臨床試驗質量管理規范》英文名稱“Good Clinical Practice”縮寫為GCP

藥品臨床試驗質量管理規范可用什么表示

2，藥品經營質量管理規范

法律分析：藥品經營質量管理規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則。企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。法律依據：《中華人民共和國藥品管理法》第二十條醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審核同意后，報同級人民政府藥品監督管理部門審批;省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格的，予以批準，發給《醫療機構制劑許可證》。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和藥品監督管理部門應當在各自收到申請之日起30個工作日內，作出是否同意或者批準的決定。第二十八條藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》，藥物臨床試驗機構必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》?！端幬锓桥R床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》由國務院藥品監督管理部門分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛生行政部門制定。第五十六條藥品監督管理部門(含省級人民政府藥品監督管理部門依法設立的藥品監督管理機構，下同)依法對藥品的研制、生產、經營、使用實施監督檢查。

藥品經營質量管理規范

3，醫院藥庫儲存質量管理規范

分庫要求：藥品按溫、濕度要求分類儲存于相應的庫中，冷庫：2～10度，陰涼庫：20度以下；常溫庫：0～30度。藥品堆垛應留有一定距離：藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。照明燈具下方如堆放藥品，其垂直下方與貨垛的水平間距不小于50厘米。

醫院藥庫儲存質量管理規范

4，藥品經營質量管理規范2015

第一章　總　則第一條　為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。第二條　本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。第三條　藥品經營企業應當嚴格執行本規范?！　∷幤飞a企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。第四條　藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。第二章　藥品批發的質量管理第一節　質量管理體系第五條　企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。第六條　企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。第七條　企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。第八條　企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。第九條　企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。第十條　企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。第十一條　企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。第十二條　企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。第二節　組織機構與質量管理職責第十三條　企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、權限及相互關系。第十四條　企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。第十五條　企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。第十六條　企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。第十七條　質量管理部門應當履行以下職責：　?。ㄒ唬┒酱傧嚓P部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；　　（二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；　?。ㄈ┴撠煂┴泦挝缓唾徹泦挝坏暮戏ㄐ浴①忂M藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；　?。ㄋ模┴撠熧|量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；　?。ㄎ澹┴撠熕幤返尿炇?，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；　?。┴撠煵缓细袼幤返拇_認，對不合格藥品的處理過程實施監督；　　（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；　?。ò耍┴撠熂倭铀幤返膱蟾?；　?。ň牛┴撠熕幤焚|量查詢；　　（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；　　（十一）負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；　?。ㄊ┙M織驗證、校準相關設施設備；　　（十三）負責藥品召回的管理；　?。ㄊ模┴撠熕幤凡涣挤磻膱蟾?；　?。ㄊ澹┙M織質量管理體系的內審和風險評估；　　（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；　?。ㄊ撸┙M織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；　?。ㄊ耍﹨f助開展質量管理教育和培訓；　　（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。第三節　人員與培訓第十八條　企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

5，藥品生產質量管理規范2010年版共幾章幾條何時施行

一共十四章八十八條，本規范自一九九九年七月一日起施行。 http://www.cnm21.com/yyfg/yyfg_014.htm

《藥品生產質量管理規范》)(2010年版)共有14章 313條，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年3月1日起施行。

6，藥品經營質量管理規范

第一章　總則第一條　為了加強藥品經營質量管理，保證人民用藥安全有效，依照《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律、法規，制定本規范。第二條　藥品經營企業應在藥品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。第三條　本規范是藥品經營質量管理的基本準則，適用于中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業。第二章　藥品批發的質量管理第一節　管理職責第四條　企業主要負責人應保證企業執行國家有關法律、法規及本規范，對企業經營藥品的質量負領導責任。第五條　企業應建立以企業主要負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業的質量關系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。第六條　企業應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。第七條　企業應設置與經營規模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養護等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應隸屬于質量管理機構。第八條　企業應依據有關法律、法規及本規范，結合企業實際制定質量管理制度，并定期檢查和考核制度執行情況。第九條　企業應定期對本規范實施情況進行內部評審，確保規范的實施。第二節　人員與培訓第十條　企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。第十一條　企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作。第十二條　企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。第十三條　藥品檢驗部門的負責人，應具有相應的藥學專業技術職稱。第十四條　企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業技術職稱，經專業培訓并考核合格后持證上崗。第十五條　從事驗收、養護、計量、保管等工作的人員，應具有相應的學歷或一定的文化程度，經有關培訓并考核合格后持證上崗。　　在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。第十六條　企業每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應調離直接接觸藥品的崗位。第十七條　企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓，并建立檔案。第三節　設施與設備第十八條　企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所應明亮、整潔。第十九條　有與經營規模相適應的倉庫。庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源，并做到：　?。ㄒ唬┧幤穬Υ孀鳂I區、輔助作業區、辦公生活區分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚?！　。ǘ┯羞m宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。　　（三）庫區有符合規定要求的消防、安全設施。第二十條　倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）。以上各庫（區）均應設有明顯標志。第二十一條　倉庫應有以下設施和設備：　?。ㄒ唬┍３炙幤放c地面之間有一定距離的設備。　?。ǘ┍芄?、通風和排水的設備。　?。ㄈz測和調節溫、濕度的設備?！　。ㄋ模┓缐m、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備?！　。ㄎ澹┓习踩秒娨蟮恼彰髟O備。　?。┻m宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。第二十二條　儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛措施。第二十三條　有與經營規模、范圍相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室（柜）。第二十四條　有與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，配備必要的驗收和養護用工具及儀器設備。第二十五條　對所有設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案。

7，藥品質量管理規范總則

第一章總則第一條為規范藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。第二條企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。第三條本規范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。第四條企業應當嚴格執行本規范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。這是新版GMP（2010版）的

8，藥品經營質量管理規范2013

第一章　總　則第一條　為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。第二條　本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。第三條　藥品經營企業應當嚴格執行本規范。　　藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。第四條　藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。第二章　藥品批發的質量管理第一節　質量管理體系第五條　企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。第六條　企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。第七條　企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。第八條　企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。第九條　企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。第十條　企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。第十一條　企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。第十二條　企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。第二節　組織機構與質量管理職責第十三條　企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、權限及相互關系。第十四條　企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。第十五條　企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。第十六條　企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。第十七條　質量管理部門應當履行以下職責：　　（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；　?。ǘ┙M織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；　?。ㄈ┴撠煂┴泦挝缓唾徹泦挝坏暮戏ㄐ?、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；　?。ㄋ模┴撠熧|量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；　?。ㄎ澹┴撠熕幤返尿炇?，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；　　（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；　?。ㄆ撸┴撠熕幤焚|量投訴和質量事故的調查、處理及報告；　?。ò耍┴撠熂倭铀幤返膱蟾?；　　（九）負責藥品質量查詢；　?。ㄊ┴撠熤笇гO定計算機系統質量控制功能；　　（十一）負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；　?。ㄊ┙M織驗證、校準相關設施設備；　?。ㄊ┴撠熕幤氛倩氐墓芾恚弧　。ㄊ模┴撠熕幤凡涣挤磻膱蟾妫弧　。ㄊ澹┙M織質量管理體系的內審和風險評估；　?。ㄊ┙M織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；　　（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；　?。ㄊ耍﹨f助開展質量管理教育和培訓；　?。ㄊ牛┢渌麘斢少|量管理部門履行的職責。第三節　人員與培訓第十八條　企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。第十九條　企業負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。

9，藥品質量管理制度

第二章藥品批發的質量管理第一節管理職責第四條企業主要負責人應保證企業執行國家有關法律、法規及本規范，對企業經營藥品的質量負領導責任。第五條企業應建立以企業主要負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。第六條企業應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。第七條企業應設置與經營規模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養護等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應隸屬于質量管理機構。第八條企業應依據有關法律、法規及本規范，結合企業實際制定質量管理制度，并定期檢查和考核制度執行情況。第九條企業應定期對本規范實施情況進行內部評審，確保規范的實施。

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10，藥品經營質量管理規范全文

藥品經營質量管理規范全文　　《藥品經營質量管理規范》已于2012年11月6日經衛生部部務會審議通過，現予公布，自2013年6月1日起施行。下面，我為大家分享藥品經營質量管理規范，希望對大家有所幫助! 　　第一章　總　則　　第一條　為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。　　第二條　本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。　　第三條　藥品經營企業應當嚴格執行本規范。　　藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。　　第四條　藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。　　第二章　藥品批發的質量管理　　第一節　質量管理體系　　第五條　企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。　　第六條　企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。　　第七條　企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。　　第八條　企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。　　第九條　企業應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。　　第十條　企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。　　第十一條　企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。　　第十二條　企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。　　第二節　組織機構與質量管理職責　　第十三條　企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、權限及相互關系。　　第十四條　企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。　　第十五條　企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。　　第十六條　企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。　　第十七條　質量管理部門應當履行以下職責：　　(一)督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范; 　　(二)組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行; 　　(三)負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理; 　　(四)負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案; 　　(五)負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作; 　　(六)負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督; 　　(七)負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告; 　　(八)負責假劣藥品的報告; 　　(九)負責藥品質量查詢; 　　(十)負責指導設定計算機系統質量控制功能; 　　(十一)負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新; 　　(十二)組織驗證、校準相關設施設備; 　　(十三)負責藥品召回的管理; 　　(十四)負責藥品不良反應的報告; 　　(十五)組織質量管理體系的內審和風險評估; 　　(十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價; 　　(十七)組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的`審查; 　　(十八)協助開展質量管理教育和培訓; 　　(十九)其他應當由質量管理部門履行的職責。　　第三節　人員與培訓　　第十八條　企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。　　第十九條　企業負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。　　第二十條　企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。　　第二十一條　企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。　　第二十二條　企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員：　　(一)從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱; 　　(二)從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱;

11，藥品質量認證規范是什么

GMP《藥品生產質量管理規范》 GSP《藥品經營質量管理規范》 GAP《中藥材生產質量管理規范》 GCP《藥物臨床試驗質量管理規范》 GLP《藥物非臨床研究質量管理規范》GUP<>要取得上述證書，就要嚴格按照相應的認證規范做。

藥品經營質量管理規范

為保證藥品質量而對各種檢查項目、指標、限度、范圍等所做的規定，稱為藥品質量標準。藥品質量標準是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒副作用、熱原度、無菌度、物理化學性質以及雜質的綜合表現。藥品質量標準分為法定標準和企業標準兩種。法定標準又分為國家藥典、行業標準和地方標準。藥品生產一律以藥典為準，未收入藥典的藥品以行業標準為準，未收入行業標準的以地方標準為準。無法定標準和達不到法定標準的藥品不準生產、銷售和使用。

12，藥品經營質量管理規范

新版藥品生產質量管理規范（GMP）標準已經撰寫完畢，進入論證階段，將于今年7月推出。

公司貫徹學習新版《藥品生產質量管理規范》摘錄：質量管理部胡永水主管介紹了GMP監管形式的新動向、新標準的特點等內容，并著重從機構與人員、廠房與設施、設備、物料等12個方面，講解了新標準193項條款的相關內容及檢查方法、檢查內容與要點。公司副總尤金花對貫徹學習新版《藥品生產質量管理規范》提出了要求與期望： 1、要提高認識、思想重視。新版GMP條款十分嚴格，各相關部門一定要認真對待，貫徹落實好各項要求。 2、要注重培訓，本次培訓僅僅是GMP培訓的開始，各相關部門要對自己的團隊、班組進行再培訓，公司還將派生產、質量等部門的主要負責人參加外部培訓，只有對相關內容真正理解了，才能貫徹落實。 3、全面自查。以部門為單位逐條查找問題、改進。要識別關鍵項、關鍵缺陷。硬件要先行，硬件的改進要進行集中討論，避免問題遺漏。軟件要拔高，對如何驗證，如何做方案等等都要進行創新、研討。今年是創新年，要爭取在軟件方面進行創新。 4、質量管理部要在推進過程中制訂整體計劃，定期調度。要對質量管理過程中的創新之處進行獎勵，要創造良好的創新氛圍和平臺。

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藥品質量管理規范，藥品臨床試驗質量管理規范可用什么表示

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1，藥品臨床試驗質量管理規范可用什么表示

2，藥品經營質量管理規范

3，醫院藥庫儲存質量管理規范

4，藥品經營質量管理規范2015

5，藥品生產質量管理規范2010年版共幾章幾條何時施行

6，藥品經營質量管理規范

7，藥品質量管理規范總則

8，藥品經營質量管理規范2013

9，藥品質量管理制度

10，藥品經營質量管理規范全文

11，藥品質量認證規范是什么

12，藥品經營質量管理規范

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藥品質量管理規范，藥品臨床試驗質量管理規范可用什么表示

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7，藥品質量管理規范總則

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