你好，想申請械字號面膜，需先了解，申請肯定是非常繁瑣，滿足所有條件即可1、械字號面膜屬于09大類（物理治療器械）2、執(zhí)行標準械字號面膜。械字號面膜簡單來說就是醫(yī)用面膜，醫(yī)用面膜是醫(yī)學護膚品，它的生產(chǎn)批號上面必須為械字號，而且是需要經(jīng)過一年或者一年以上的臨床實驗以后，確定產(chǎn)品應用和生產(chǎn)標準已經(jīng)達到受損、激素、過敏肌膚等一些問題肌膚修復效果，產(chǎn)品全程無菌生產(chǎn)，配方也是比較精簡有效，非常的專業(yè)和安全，如果只是皮膚有點干，建議用一些補水保濕的面膜就可以了，如果是問題性肌膚就建議用醫(yī)用面膜，不要用一般的面膜了。

1、械字號面膜怎么樣？

械字號面膜簡單來說就是醫(yī)用面膜，醫(yī)用面膜是醫(yī)學護膚品，它的生產(chǎn)批號上面必須為械字號，而且是需要經(jīng)過一年或者一年以上的臨床實驗以后，確定產(chǎn)品應用和生產(chǎn)標準已經(jīng)達到受損、激素、過敏肌膚等一些問題肌膚修復效果，產(chǎn)品全程無菌生產(chǎn)，配方也是比較精簡有效，非常的專業(yè)和安全，如果只是皮膚有點干，建議用一些補水保濕的面膜就可以了，如果是問題性肌膚就建議用醫(yī)用面膜，不要用一般的面膜了。

2、面膜申請械字號容易嗎？

你好，想申請械字號面膜，需先了解，申請肯定是非常繁瑣，滿足所有條件即可1、械字號面膜屬于09大類（物理治療器械）2、執(zhí)行標準械字號面膜：《醫(yī)療器械標準管理辦法》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療器械企業(yè)應當嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，

經(jīng)查，沒有對物理降溫設備制定過強制性標準，所以執(zhí)行的是企業(yè)自行制定的產(chǎn)品技術(shù)要求）3、生產(chǎn)資質(zhì)械字號面膜：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定：開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規(guī)定的資料（第二項除外）。

食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，4、生產(chǎn)監(jiān)管械字號面膜：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》進行監(jiān)管，共計74條7453字。5、產(chǎn)品許可械字號面膜：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料：（一）產(chǎn)品風險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料，

醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。第十條：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；第十七條規(guī)定：第一類醫(yī)療器械備案，不需要進行臨床試驗，6、標簽標識械字號面膜：按照《醫(yī)療器械說明書及標簽管理規(guī)定》執(zhí)行。