廣州番禺二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，怎么辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

來源：整理時間：2023-07-01 10:13:51 編輯：廣州生活手機(jī)版

1，怎么辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

1、申請。申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交開辦申請[《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表]和其他申請材料。 2、受理。5個工作日內(nèi)完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補(bǔ)正材料或不予受理通知書。 3、審查。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>審批操作規(guī)范》進(jìn)行審查。 4、決定。經(jīng)審查，符合標(biāo)準(zhǔn)的，批準(zhǔn)核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，不符合標(biāo)準(zhǔn)的或限期整改仍不符合標(biāo)準(zhǔn)的，作出不予核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定，書面說明理由告知申請人。 5、許可文本制作及送達(dá)。省局受理辦制作、送達(dá)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（正副本）。五、審批、送達(dá)時限審批時限：自申請受理至作出是否同意核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》決定日止30個工作日。送達(dá)時限：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》自同意核發(fā)的決定作出之日起10日內(nèi)送達(dá)。詳細(xì)了解可登陸奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)官方網(wǎng)站上查看。

怎么辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

2，我想在廣州市生產(chǎn)二類醫(yī)療器械怎樣辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證要哪

生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。(申報注冊醫(yī)療器械)　　工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；　　擬辦企業(yè)質(zhì)量管理員的身份證、學(xué)歷、職稱證復(fù)印件及個人簡歷；　　擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與職能；　　擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租憑協(xié)議）復(fù)印件；　　擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；　　擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。　　具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)或者職稱；　　具有與經(jīng)營規(guī)范和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；　　具有與經(jīng)營規(guī)范和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；　　應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和質(zhì)量不良時間的報告制度；　　應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持

你好！到廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站去看一下！我的回答你還滿意嗎~~

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3，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證經(jīng)營許可怎么辦理

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理和二類產(chǎn)品2113注冊辦理的流程和5261材料要求查看你企業(yè)所在地省級藥監(jiān)局的網(wǎng)站，上面4102有相關(guān)的文件二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理查看你企業(yè)所在1653地市級藥監(jiān)局的網(wǎng)站，上面有相關(guān)專文件或直接電話聯(lián)系省級或市級藥監(jiān)局屬的器械處詢問

2018年二類醫(yī)療器械備案要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》凡是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。下面小編為大家解答，2018年二類醫(yī)療器械備案要求　　一、二類醫(yī)療器械備案要求　　1.商用性質(zhì)辦公80平，倉儲60平　　2.3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人　　3.產(chǎn)品經(jīng)營目錄　　注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案　　二、二類醫(yī)療器械備案要求提交材料　　1.二類醫(yī)療器械備案申請書　　2.營業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核名通知書　　3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件　　4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置32313133353236313431303231363533e78988e69d8331333431353364圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件　　5.產(chǎn)品經(jīng)營目錄表　　6.產(chǎn)品合格證書　　7.上家購銷合同、進(jìn)貨渠道　　注：二類醫(yī)療器械備案有效期為5年，到期前6個月到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)二類醫(yī)療器械備案新憑證

一、審批權(quán)限經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)報省藥品監(jiān)管局審核批準(zhǔn)，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 1、省屬企業(yè)（省工商局登記注冊）由省藥品監(jiān)管局直接受理； 2、其他企業(yè)、單位由各市藥品監(jiān)管部門受理并初審驗收，合格的，寫出書面驗收意見和在審查表內(nèi)簽署初審意見后報省品監(jiān)管局審批。二、申報資料： 1、填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表一式3份（復(fù)印件無效）； 2、申請報告1份； 3、企業(yè)自查總結(jié)（對照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則》和《廣東省核、換·驗收標(biāo)準(zhǔn)》要求）1份； 4、企業(yè)（公司）章程和最新驗資報告（換證的提供企業(yè)資產(chǎn)負(fù)債表和損益表）各1份； 5、經(jīng)營、倉儲場所產(chǎn)權(quán)證明或租用協(xié)議及平面圖1份； 6、技術(shù)、維修人員一覽表及其畢業(yè)證、職稱證復(fù)印件各1份（加蓋單位公章）； 7、市藥品監(jiān)管局的詳細(xì)書面初審驗收報告1份（省屬企業(yè)除外）； 8、各項管理規(guī)章制度。（1）質(zhì)量責(zé)任和否決權(quán)制度，（2）入庫驗收、保管及出庫復(fù)核制度， (3)質(zhì)量分析及反饋制度， (4)有效期管理制度， (5)門市銷售質(zhì)量管理制度， (6)特殊、進(jìn)口醫(yī)療器械管理制度， (7)售后服務(wù)（安裝、使用技術(shù)培訓(xùn)、保養(yǎng)、維修等）制度， (8)植入及特殊醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告制度， (9)退貨、不合格、失效期或淘汰醫(yī)療器械處理報告制度，⑽衛(wèi)生管理制度； 9、企業(yè)名稱工商預(yù)登記注冊證明或《法人營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件1份； 10、對所提供資料真實性的自我保證聲明。三、審批程序 1、省藥品監(jiān)管局對申報資料齊全和符合報批程序要求的方可受理。經(jīng)辦人應(yīng)在受理之日起15個工作日內(nèi)組織有關(guān)人員或委托市藥品監(jiān)管部門對照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場驗收。驗收內(nèi)容包括：辦公、經(jīng)營、倉儲、維修場所，檢測、維修設(shè)備及安裝維修記錄、質(zhì)量制度執(zhí)行、技術(shù)人員在崗情況，經(jīng)營品種及收集保存醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等有關(guān)資料。 2、現(xiàn)場驗收合格者，10個工作日內(nèi)填寫醫(yī)療器械審批表，提出初審意見，按程序報處、局領(lǐng)導(dǎo)審批。四、申報資料要求 1、申請報告內(nèi)容應(yīng)包括：企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、主要負(fù)責(zé)人簡介、部門設(shè)置、分支機(jī)構(gòu)設(shè)置、主要經(jīng)營區(qū)域及主要銷售對象、主要經(jīng)營品種、規(guī)格、倉儲場所及周圍環(huán)境。 2、經(jīng)營、倉儲場所平面圖：經(jīng)營、倉儲場所要表明長、寬（米）、經(jīng)營布局及貨架擺設(shè)位置，消防設(shè)備位置、五防設(shè)施等。 3、技術(shù)、維修人員一覽表：是特指理工、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程類技術(shù)人員，要求列出姓名、性別、年齡、最后畢業(yè)學(xué)校、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、公司職務(wù)、身份證號碼。 4、所有申報資料都必須用a4紙打印，并加蓋企業(yè)、單位或上級主管單位公章，企業(yè)名稱工商預(yù)登記證明或法人營業(yè)執(zhí)照副本、技術(shù)及維修人員畢業(yè)證、職稱證等復(fù)印件，申報單位應(yīng)在復(fù)印件上注明"復(fù)印件與原件相符"字樣并加蓋公章，按順序裝訂成冊。五、其他事項企業(yè)、單位應(yīng)按上述報批程序和要求進(jìn)行申報，嚴(yán)禁向經(jīng)辦人員饋贈財物，如遇索要或接受財物者，請向省藥品監(jiān)管局監(jiān)察室舉報。

第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證經(jīng)營許可怎么辦理