廣州番禺二類醫療器械生產許可證，怎么辦理醫療器械生產許可證

來源：整理時間：2023-07-01 10:13:51 編輯：廣州生活手機版

1，怎么辦理醫療器械生產許可證

1、申請。申請人向省食品藥品監督管理局行政許可受理辦提交開辦申請[《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表]和其他申請材料。 2、受理。5個工作日內完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補正材料或不予受理通知書。 3、審查。按照《醫療器械監督管理條例》、國家食品藥品監督管理局《醫療器械生產監督管理辦法》、《<醫療器械生產企業許可證>審批操作規范》進行審查。 4、決定。經審查，符合標準的，批準核發《醫療器械生產企業許可證》，不符合標準的或限期整改仍不符合標準的，作出不予核發《醫療器械生產企業許可證》的決定，書面說明理由告知申請人。 5、許可文本制作及送達。省局受理辦制作、送達《醫療器械生產企業許可證》（正副本）。五、審批、送達時限審批時限：自申請受理至作出是否同意核發《醫療器械生產企業許可證》決定日止30個工作日。送達時限：《醫療器械生產企業許可證》自同意核發的決定作出之日起10日內送達。詳細了解可登陸奧咨達醫療器械服務集團官方網站上查看。

怎么辦理醫療器械生產許可證

2，我想在廣州市生產二類醫療器械怎樣辦理醫療器械生產許可證要哪

生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。(申報注冊醫療器械)　　工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；　　擬辦企業質量管理員的身份證、學歷、職稱證復印件及個人簡歷；　　擬辦企業的組織機構與職能；　　擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或租憑協議）復印件；　　擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；　　擬辦企業經營范圍。　　具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業或者職稱；　　具有與經營規范和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；　　具有與經營規范和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；　　應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和質量不良時間的報告制度；　　應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持

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3，第二類醫療器械生產許可證經營許可怎么辦理

二類醫療器械生產許可證辦理和二類產品2113注冊辦理的流程和5261材料要求查看你企業所在地省級藥監局的網站，上面4102有相關的文件二類醫療器械經營備案憑證的辦理查看你企業所在1653地市級藥監局的網站，上面有相關專文件或直接電話聯系省級或市級藥監局屬的器械處詢問

2018年二類醫療器械備案要求，根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事二類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，二類醫療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。下面小編為大家解答，2018年二類醫療器械備案要求　　一、二類醫療器械備案要求　　1.商用性質辦公80平，倉儲60平　　2.3名醫學專業人員為企業負責人　　3.產品經營目錄　　注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫療器械備案　　二、二類醫療器械備案要求提交材料　　1.二類醫療器械備案申請書　　2.營業執照或預先核名通知書　　3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件　　4.經營場所、庫房地址的地理位置32313133353236313431303231363533e78988e69d8331333431353364圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件　　5.產品經營目錄表　　6.產品合格證書　　7.上家購銷合同、進貨渠道　　注：二類醫療器械備案有效期為5年，到期前6個月到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門換發二類醫療器械備案新憑證

一、審批權限經營二、三類醫療器械的企業報省藥品監管局審核批準，核發《醫療器械經營企業許可證》。 1、省屬企業（省工商局登記注冊）由省藥品監管局直接受理； 2、其他企業、單位由各市藥品監管部門受理并初審驗收，合格的，寫出書面驗收意見和在審查表內簽署初審意見后報省品監管局審批。二、申報資料： 1、填寫《醫療器械經營企業許可證》申請表一式3份（復印件無效）； 2、申請報告1份； 3、企業自查總結（對照《廣東省醫療器械經營企業資格認可實施細則》和《廣東省核、換·驗收標準》要求）1份； 4、企業（公司）章程和最新驗資報告（換證的提供企業資產負債表和損益表）各1份； 5、經營、倉儲場所產權證明或租用協議及平面圖1份； 6、技術、維修人員一覽表及其畢業證、職稱證復印件各1份（加蓋單位公章）； 7、市藥品監管局的詳細書面初審驗收報告1份（省屬企業除外）； 8、各項管理規章制度。（1）質量責任和否決權制度，（2）入庫驗收、保管及出庫復核制度， (3)質量分析及反饋制度， (4)有效期管理制度， (5)門市銷售質量管理制度， (6)特殊、進口醫療器械管理制度， (7)售后服務（安裝、使用技術培訓、保養、維修等）制度， (8)植入及特殊醫療器械質量跟蹤和不良反應報告制度， (9)退貨、不合格、失效期或淘汰醫療器械處理報告制度，⑽衛生管理制度； 9、企業名稱工商預登記注冊證明或《法人營業執照》副本復印件1份； 10、對所提供資料真實性的自我保證聲明。三、審批程序 1、省藥品監管局對申報資料齊全和符合報批程序要求的方可受理。經辦人應在受理之日起15個工作日內組織有關人員或委托市藥品監管部門對照《廣東省醫療器械經營企業資格認可實施細則》進行現場驗收。驗收內容包括：辦公、經營、倉儲、維修場所，檢測、維修設備及安裝維修記錄、質量制度執行、技術人員在崗情況，經營品種及收集保存醫療器械的法規、規章及所經營品種的質量標準、醫療器械產品注冊證等有關資料。 2、現場驗收合格者，10個工作日內填寫醫療器械審批表，提出初審意見，按程序報處、局領導審批。四、申報資料要求 1、申請報告內容應包括：企業經濟性質、主要負責人簡介、部門設置、分支機構設置、主要經營區域及主要銷售對象、主要經營品種、規格、倉儲場所及周圍環境。 2、經營、倉儲場所平面圖：經營、倉儲場所要表明長、寬（米）、經營布局及貨架擺設位置，消防設備位置、五防設施等。 3、技術、維修人員一覽表：是特指理工、醫學、藥學、工程類技術人員，要求列出姓名、性別、年齡、最后畢業學校、學歷、專業、技術職稱、公司職務、身份證號碼。 4、所有申報資料都必須用a4紙打印，并加蓋企業、單位或上級主管單位公章，企業名稱工商預登記證明或法人營業執照副本、技術及維修人員畢業證、職稱證等復印件，申報單位應在復印件上注明"復印件與原件相符"字樣并加蓋公章，按順序裝訂成冊。五、其他事項企業、單位應按上述報批程序和要求進行申報，嚴禁向經辦人員饋贈財物，如遇索要或接受財物者，請向省藥品監管局監察室舉報。

第二類醫療器械生產許可證經營許可怎么辦理