重慶市渝中區(qū)醫(yī)療器械管理辦法，重慶第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)新增產(chǎn)品備案需要什么手續(xù)

來(lái)源：整理時(shí)間：2023-02-04 19:18:32 編輯：重慶生活手機(jī)版

1，重慶第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)新增產(chǎn)品備案需要什么手續(xù)

到重慶食品藥品監(jiān)督管理局，政策指南有關(guān)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)新增產(chǎn)品備案的表格資料，下載填寫(xiě)。詳細(xì)信息可登陸：http://www.fredamd.com

各地省藥監(jiān)局會(huì)略有不同,具體可以查詢當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)局網(wǎng)站,上面有詳細(xì)說(shuō)明.

重慶第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)新增產(chǎn)品備案需要什么手續(xù)

2，醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法有什么內(nèi)容

醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法： 1、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷(xiāo)售、使用。 2、境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。 3、境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法有什么內(nèi)容

3，有關(guān)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例

一般來(lái)說(shuō)，如果是質(zhì)量問(wèn)題，經(jīng)營(yíng)企業(yè)是沒(méi)有責(zé)任的，因?yàn)獒t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是沒(méi)有手段進(jìn)行檢測(cè)的。質(zhì)量問(wèn)題的責(zé)任者是生產(chǎn)商。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)1999年12月28日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年4月1日起施行。為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

有關(guān)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例

4，醫(yī)療器械管理?xiàng)l例

醫(yī)療器械管理?xiàng)l例 2000年起4月起執(zhí)行，總共四十八條，共五章，分別為總則、醫(yī)療器械管理、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用管理、醫(yī)療器械的監(jiān)督、罰則。

5，渝中區(qū)醫(yī)療管理中心

重慶市醫(yī)療保險(xiǎn)管理中心渝中區(qū)分中心地址：渝中區(qū)學(xué)田灣正街93號(hào)2樓(郵編：400015) 電話：　023-63605426 坐車(chē)到上清寺下，然后往人民大禮堂方向走，路過(guò)上清寺轉(zhuǎn)盤(pán)的天橋后會(huì)看到消防隊(duì)大門(mén)。往大禮堂方向旁邊有條下坡的支馬路，順著支馬路走20-50米就到，1樓辦理就是對(duì)外辦公處~

重慶市渝中區(qū)學(xué)田灣正街，就是在消防隊(duì)旁邊那條路下去就到了。

朋友，你是不是問(wèn)的重慶市醫(yī)療保險(xiǎn)管理中心渝中分中心? 位置在：重慶市渝中區(qū)學(xué)田灣正街?，給你附張圖，怎么走，要看你在什么地方？

6，醫(yī)療器械管理制度

1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設(shè)備均由醫(yī)療設(shè) 備管理委員會(huì)和院領(lǐng)導(dǎo)審批后，交設(shè)備科負(fù)責(zé)采購(gòu)、供應(yīng)、調(diào)配、管理和維修，并由該科監(jiān)督其維護(hù)和保養(yǎng)。 2、各科室所有的醫(yī)療器械、儀器設(shè)備必須一律造冊(cè)登記，千元以上或進(jìn)口的貴重設(shè)備，要建立技術(shù)檔案，制定出詳細(xì) 的使用操作規(guī)則，嚴(yán)格執(zhí)行一械一卡一檔，專(zhuān)人使用、維護(hù) 和保養(yǎng)制度，一般常用的醫(yī)療設(shè)備要建冊(cè)登記，專(zhuān)人或兼職保管，如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的損壞、變質(zhì)，應(yīng)視情節(jié)輕重追究責(zé)任并予以處分。 3、各科需新添的貴重器械、儀器設(shè)備，必須由科室負(fù)責(zé)人填寫(xiě)申請(qǐng)單，報(bào)設(shè)備科審查后做出意見(jiàn)，提交醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)論證和院領(lǐng)導(dǎo)審批，由設(shè)備科會(huì)同購(gòu)置科室、財(cái)務(wù)科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設(shè)備，由科室申報(bào)計(jì)劃，設(shè)備科按計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)供應(yīng)。不準(zhǔn)科室或個(gè)人私自購(gòu)置器械、儀器設(shè)備，違者財(cái)務(wù)科拒絕付款。如強(qiáng)行購(gòu) 置造成經(jīng)濟(jì)損失，視其情節(jié)輕重對(duì)當(dāng)事人及科室負(fù)責(zé)人追究經(jīng)濟(jì)責(zé)任。 4、需要維修的器械、儀器設(shè)備，應(yīng)填寫(xiě)維修申請(qǐng)單報(bào)設(shè)備科，由設(shè)備, 科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機(jī)、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟(jì)損失，應(yīng)由科室負(fù)責(zé)經(jīng)濟(jì)責(zé)任。 5、報(bào)廢的器械、儀器設(shè)備，由科室負(fù)責(zé)人填寫(xiě)報(bào)廢申請(qǐng)單報(bào)設(shè)備科，由設(shè)備科派員鑒定屬實(shí)，報(bào)院醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)和領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后才能報(bào)廢。經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的設(shè)備，由科室送交設(shè)備科入庫(kù)保管。 6、各科室領(lǐng)取新添的器械、儀器設(shè)備，若無(wú)客觀原因，一個(gè)月內(nèi)應(yīng)投入使用，否則，科室負(fù)責(zé)人要向院領(lǐng)導(dǎo)寫(xiě)出書(shū)面檢查，并視具體情況給予經(jīng)濟(jì)處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設(shè)備，必須建冊(cè)登記工作量，以備考查。 7、申報(bào)維修的器械及儀器設(shè)備，必須由科室負(fù)責(zé)清潔工作，否則，維修人員有權(quán)拒絕維修或退回科室，如科室拒不執(zhí)行，由此造成的一切后果，設(shè)備科有權(quán)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。 8、大型進(jìn)口的貴重儀器，到了保養(yǎng)期科室應(yīng)安排保養(yǎng)，否則，機(jī)構(gòu)損壞造成的損失，應(yīng)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé) 任。

這個(gè)網(wǎng)址上有個(gè)現(xiàn)成的，你參考下http://wenku.baidu.com/view/153acc6981c758f5f71f6776.html?from=search

質(zhì)量管理文件目錄 ------記錄表1首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種審批表2醫(yī)療器械采購(gòu)記錄3醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)記錄4醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年培訓(xùn)計(jì)劃表5醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收記錄表6醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄表7庫(kù)房溫濕度記錄表8醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄表9醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄表10醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表11醫(yī)療器械不合格品記錄表12醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理記錄表13醫(yī)療器械用戶投訴記錄表14醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄表15醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄表16企業(yè)員工花名冊(cè)17員工健康檢查檔案匯總表18用戶檔案19合同范本20醫(yī)療器械退貨記錄表

7，醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度

醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)　　第一章總則　　第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《護(hù)士條例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。　　第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理?！　〉谌龡l 衛(wèi)生部主管全國(guó)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)與風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作?！　〉谒臈l 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系的要求，組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。　　第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系?！　《?jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，委員會(huì)由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測(cè)工作?！　〉诙?臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理　　第六條醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施?！　〉谄邨l 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購(gòu)論證、技術(shù)評(píng)估和采購(gòu)管理制度，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合臨床需求。

申請(qǐng)訂購(gòu)醫(yī)療設(shè)備的規(guī)定??一、進(jìn)口設(shè)備?（一）申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，按上級(jí)的規(guī)定每年7月10日前申報(bào)下一年度的計(jì)劃。為此，各科室平時(shí)積累有關(guān)資料，對(duì)所需訂購(gòu)的設(shè)備于每年5月30日前選好樣本，按要求填好正式訂貨卡單，由科主任簽署意見(jiàn)后送交器械科匯總，報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)。?（二）各科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療、教學(xué)、科研的需要，平時(shí)注意搜集資料，對(duì)所需儀器的性質(zhì)、質(zhì)量認(rèn)真了解，對(duì)大型貴重儀器國(guó)內(nèi)已有使用單位者，應(yīng)盡量先進(jìn)行考查，組織論證評(píng)價(jià)，必要時(shí)可報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，組織專(zhuān)人考察。以確定哪一個(gè)國(guó)家、廠商、型號(hào)的更為適用。?（三）凡是沒(méi)有樣本，并提不出儀器的性能、質(zhì)量情況的，均不能申請(qǐng)訂貨，器械科亦不接受這類(lèi)申請(qǐng)。若需查閱樣本資料者，可到資料室查閱。?（四）急需的個(gè)別設(shè)備如價(jià)格低于二千美元，可不受以上申報(bào)日期的限制，隨時(shí)與器械科聯(lián)系，報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，盡量與有關(guān)單位爭(zhēng)取外匯指標(biāo)，待落實(shí)后方可訂貨。?二、國(guó)產(chǎn)設(shè)備?（一）各科應(yīng)在上一年12月底，編好下年度國(guó)產(chǎn)大型貴重儀器（單機(jī)一千元以上）申請(qǐng)計(jì)劃。在填寫(xiě)申請(qǐng)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)選好產(chǎn)地、廠家、型號(hào)，并盡量提供樣本，由科主任簽署意見(jiàn)后送交器械科。?（二）器械科根據(jù)申請(qǐng)計(jì)劃，對(duì)需要情況進(jìn)行調(diào)配研究后，編制全院的醫(yī)療設(shè)備計(jì)劃，上報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，再與有關(guān)單位辦理訂貨手續(xù)。?（三）凡是國(guó)產(chǎn)新型較貴重的儀器，各科應(yīng)盡可能到使用單位考查，確有把握時(shí)再行申請(qǐng)。?（四）如屬醫(yī)療、教學(xué)、科研急需，單機(jī)低于一千元的醫(yī)療設(shè)備，在編制年度計(jì)劃未申請(qǐng)者，可以隨時(shí)寫(xiě)申請(qǐng)報(bào)告，科主任簽署意見(jiàn)后送交器械科，由器械科根據(jù)需要報(bào)請(qǐng)?jiān)洪L(zhǎng)批準(zhǔn)后進(jìn)行安排，對(duì)外訂貨。?（五）除器械科正常供應(yīng)的各種消耗性的醫(yī)療器械和衛(wèi)生材料外，凡需增加新品種，使用單位要先寫(xiě)申請(qǐng)報(bào)告，由科主任簽署意見(jiàn)報(bào)批。申請(qǐng)報(bào)告應(yīng)先送交器械科審查，報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，由器械科負(fù)責(zé)辦理訂貨。?（六）各科一律不得自行對(duì)外簽定訂貨合同。職工外出參加各種會(huì)議時(shí)，對(duì)會(huì)議上由廠商介紹的產(chǎn)品，應(yīng)將合同單帶回，器械科按以上規(guī)定辦理訂貨，任何個(gè)人均不得代表醫(yī)院簽定訂貨合同。??

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