上海市藥品不良事件監(jiān)測，我國的不良反應(yīng)監(jiān)測體系是怎樣的

來源：整理時間：2022-11-25 11:40:09 編輯：上海生活手機(jī)版

本文目錄一覽

1，我國的不良反應(yīng)監(jiān)測體系是怎樣的
2，關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測有哪些法律法規(guī)
3，請教藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法局令第7號

1，我國的不良反應(yīng)監(jiān)測體系是怎樣的

我國的不良反應(yīng)監(jiān)測體系由國家不良反應(yīng)檢測中心（國家藥監(jiān)局主導(dǎo)），省中心（省藥監(jiān)局），市、縣監(jiān)測站（市縣藥監(jiān)局），基層單位（包括基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、各藥品生產(chǎn)、銷售單位）組成。全國藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測網(wǎng)： http://www.adr.gov.cn/

我國的不良反應(yīng)監(jiān)測體系是怎樣的

2，關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測有哪些法律法規(guī)

藥品管理法、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法、還有一個浙江省藥品不良反應(yīng)損害補(bǔ)償暫行辦法是2012年才出臺的。醫(yī)療事故處理條例也有部分?jǐn)⑹觥?/section>

主要是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法，其他如GMP等也有提及再看看別人怎么說的。

主要是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法，其他如GMP等也有提及

關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測有哪些法律法規(guī)

3，請教藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法局令第7號

衛(wèi)生部81號令。針對上市后的安全性。上市前的注冊臨床中的安全性報告問題，參見中國GCP和藥品注冊管理辦法有關(guān)條款。中國沒有專門的上市前注冊臨床中藥物安全報告的法規(guī)。

也就是說上市前按局令3號，反正AE,SAE是cover了ADR的，但是上市后報的到底是啥……

這樣啊~~正感覺混亂著~~想著ICH-E2A里定義ADR是強(qiáng)調(diào)了A causal relationship between a medicinal product and an adverse event is at least a reasonable possibility。81號里定義ADR是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，沒說因果關(guān)系，那不是幾乎AE都可以算作ADR了？

是不是已被廢止了。。。。《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（局令第7號）【廢止】（說明：已被二〇一一年五月四日衛(wèi)生部令第81號廢止）一般24小時內(nèi) PI報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān) 申辦方吧。。這個你再問問

請教藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法局令第7號