上海市綜合檢查組對項目部，怎樣能順利的通過保健品GMP認證的辦理

來源：整理時間：2023-05-13 03:18:49 編輯：上海生活手機版

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1，怎樣能順利的通過保健品GMP認證的辦理
2，急急公司領導叫我寫份舉報信內容是商標近似
3，有誰能幫我弄下藥品批發經營企業GSP認證中0610和5601這兩條具體
4，誰知道化妝品的GMP認證的具體流程和對各個環節都有哪些要求要

1，怎樣能順利的通過保健品GMP認證的辦理

輔導保健食品GMP認證現場檢查規定 1、現場檢查實行組長負責制。 2、省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 GMP 認證現場檢查。 3、醫藥局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。 4、首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。 5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。 6、綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

怎樣能順利的通過保健品GMP認證的辦理

2，急急公司領導叫我寫份舉報信內容是商標近似

這個不叫“舉報信”叫做商標異議。給你老板解釋下，去找家代理公司做吧。

是給工商局寫的吧舉報假冒商標請求扣留（封存）侵權產品并賠償損失這個沒寫過你找找看吧

是商標異議申請吧

這個不能教

舉報信濟南市信訪局領導：現將濟南黃河路橋工程公司（以下簡稱路橋公司）項目經理李昭輝惡意拖欠我們施工隊工程款及農民工工資，并且動用社會閑散人員拘禁、毆打農民工的惡劣行為反映給貴局，并真誠的希望得到市政府部門的援助，解決我們的實際問題，還給我們一個公道，維護我們農民工的權益。2010年4月份，路橋公司承建的濟南市市中區龍窩溝河道改造及截污工程由項目經理李昭輝負責，李以公司的名義對外分包，我們施工隊負責人戴喜報與李取得聯系后，來到工地項目部與李進行了商談，雙方就工程量清單及綜合單進行了確定。1 灌注樁成孔、下鋼筋籠、混凝土真空澆筑（成孔機械、鋼筋加工設備、施工及生活用水電、吊裝鋼筋籠使用吊車費用、樁機移位等）等所使用機械及全部人工各種費用每延米綜合單價140元人民幣；2、降水井（含洗井、砂管井、成孔機械、填粒料、各種機械及全部人工等費用）每延米綜合單價140元人民幣；3、鋼筋籠制作420元/噸（甲方提供鋼材按定額損耗系數計算，其它人工費、綁扎絲、機械費、施工及生活用水用電、吊裝鋼筋籠使用吊車等各種費用乙方全部承擔）。施工前，戴提出簽定書面合同時，李則說工程建設時間緊，任務重，你們先帶隊伍施工，等有空的時候再簽合同，工程款下周先撥給1萬元。我們就相信了李的話，相信的原因是李是路橋公司的項目負責人負責該工程，屋內掛的公示牌全是路橋公司制作的，我們本身對公司的印象很好，本著誠信的態度所以沒有多想。我們施工隊隨即進來3臺打樁機，18名施工人員，焊鋼筋籠人員6名，雇傭吊車一部及2名司機開始施工，平時李很少來工地現場，好容易見到他，忙問工程款的事，他就推到項目部另一人員孫長城身上，找孫談，孫說錢和合同的事他說了不算要找李經理

如果說你這樣做了，別人申請的那個商標80%的機會就注冊不了啦!慎重！如果說真是商標近似，可以寫商標異議申請，無須舉報信吧!

急急公司領導叫我寫份舉報信內容是商標近似

3，有誰能幫我弄下藥品批發經營企業GSP認證中0610和5601這兩條具體

　　主要是你們缺少了藥品質量問題反饋、調查、處理及整改結果的操作程序和相關記錄及表格?！　〗o你一個范本你照樣寫就行了【藥品經營企業】GSP認證現場檢查不合格項目整改報告(范本) ?！　X市×××公司GSP認證現場檢查不合格項目整改報告　　XX省XX市食品藥品監督管理局：　　受XX省藥品認證管理中心委派的檢查組于2011年×月×日依據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》對我公司的經營和質量管理情況進行了全面的檢查。檢查項目XXX項，其中關健項目XX項，一般項目XX項，總體情況如下：　　嚴重缺陷：0項　　一般缺陷：2項　　0610：企業質量管理機構沒有負責收集和分析藥品質量信息。（按檢查組提出的問題寫）　　5601：質量管理部門缺少相關記錄，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中出現的質量問題，沒有調查、分析和采取有效的措施。。（按檢查組提出的問題寫）　　針對以上GSP認證現場檢查不合格項目情況，本公司及時組織質量管理部門認真學習《藥品管理法》、藥品“GSP"管理規范和其他有關法律法規。認真進行整改，提出整改措施，并責任到人。為此，本藥店就GSP認證現場檢查不合格項目整改情況向XX省食藥監局XX市食藥監局報告。　　XX市xxx公司　　GSP認證現場檢查不合格項目的整改　　序號缺陷項目整改措施責任人完成時間　?。?610）　　（5601）　　例如：（0610）（看來你公司質量管理部門缺少了藥品質量信息檔案，這個檔案包括：藥品質量信息調查處理表格、在庫藥品質量分析表、國家對假劣藥品的通報、首營品種檔案、藥品抽送檢檢驗報告等等，我也不知道具體缺陷是什么，你按實際情況補充。）　　缺陷項目：（按檢查組提出存在問題填寫）　　整改措施：檢查組提出存在問題以后公司要求質量管理部門和質量管理人員認真學習《藥品管理法》和藥品相關法律法規，建立健全完整的藥品質量信息檔案和制定藥品質量信息處理表格、明確建立藥品質量信息的責任人?！　∝?任人：質量管理部XXX 質量管理員?！　⊥瓿扇掌冢禾顧z查組規定整改日期以內。　?。?601）缺陷項目：（按檢查組提出存在問題填寫）　　整改措施：檢查組提出存在問題以后，公司要求質量管理部門和質量管理人員認真學習《藥品管理法》和藥品相關法律法規，建立健全完整的質量查詢、投訴和整改措施表格，“質量信息反饋”表格，遇到有關環節出現問題時，相關人員及時填寫表格，上報質量部，質量部以此填寫“藥品質量調查處理表”。表格當中分清原因、責任人，并提出處理意見，報分管領導批準、執行?！　∝?任人：質量管理部XXX 質量管理員?！　⊥瓿扇掌冢禾顧z查組規定整改日期以內。　　注：1、質量信息檔案是必須要有的，并且要有實質性內容。質量查詢、投訴空白表格一定要有，但是不一定有質量問題查詢和投訴，按實際情況處理。　　2、整改以后，把你們重新做的質量信息檔案目錄和質量信息處理表（5601），以及（0610）質量查詢表格、投訴記錄表格附在整改報告后面一起上報。

有誰能幫我弄下藥品批發經營企業GSP認證中0610和5601這兩條具體

4，誰知道化妝品的GMP認證的具體流程和對各個環節都有哪些要求要

化妝品GMP認證需做哪些準備？ 1、在準備GMP改造前，需要有資金上的準備； 2、需有符合資格要求的生產、質量管理技術人員，及熟練技術工人； 3、需對生產廠房、倉庫、質量檢驗室等硬件按工藝要求進行設計、改造施工，達到規范基本要求，配備與生產品種相適應的生產設備、檢驗儀器； 4、需建立一套完善的人員培訓管理、廠房設施管理、生產管理、質量管理、物料管理、衛生管理、銷售管理等文件系統。要求：有操作先有制度、有制度就應執行，有操作就應記錄。

GMP是一部體現質量管理和質量新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改，我國也有些單位通過了美國FDA認證

1、GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現， <>第十八條規定："國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。 2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。 3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。 4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。 5、國家藥品監督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。 6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業 (含國際標準、國家標準、行業標準) 規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。職責與權限 1、國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心 (以下簡稱"醫藥局認證中心")承辦藥品GMP認證的具體工作。 2、省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。認證申請和資料審查 1、申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。 2、認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。 3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。 4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現場檢查方案 1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。 2、醫藥局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。 3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。現場檢查 1、現場檢查實行組長負責制。 2、省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 GMP 認證現場檢查。 3、醫藥局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。 4、首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。 5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。 6、綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。 7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。 8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。 9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。 10、檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。 11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。 12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。認證批準 1、經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。 2、對審批結果為"合格"的藥品生產企業 (車間) ，由國家藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》，并予以公告。