上海市第一類醫(yī)療器械目錄，醫(yī)療器械分類目錄有沒有2014版了

來源：整理時間：2022-11-21 14:59:30 編輯：上海生活手機版

本文目錄一覽

1，醫(yī)療器械分類目錄有沒有2014版了
2，一類醫(yī)療器械指什么
3，第一類醫(yī)療器械具體包括哪些
4，一類醫(yī)療器械包括哪些
5，國藥醫(yī)工上海醫(yī)學(xué)工程技術(shù)有限公司怎么樣
6，國家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械目錄
7，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證地址變更和產(chǎn)品注冊需要辦理多少手續(xù)一

1，醫(yī)療器械分類目錄有沒有2014版了

有一個2014年的一類醫(yī)療器械目錄，已經(jīng)實施。其他的分類，可以在國家局網(wǎng)站上查尋。

醫(yī)療器械分類目錄有沒有2014版了

2，一類醫(yī)療器械指什么

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械

一類醫(yī)療器械指什么

3，第一類醫(yī)療器械具體包括哪些

醫(yī)療器械分類的話可以依據(jù)這里醫(yī)療器械分類規(guī)則http://law.pharmnet.com.cn/laws/detail_306.html 個人認為這樣看了比較好理解一點，具體有哪些可以看這里“國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知”是二○○二年八月二十八日國家藥監(jiān)局公布的，詳見http://law.pharmnet.com.cn/laws/detail_682.html 有附件的，下載附件看就好了~~希望對你有幫助

第一類醫(yī)療器械具體包括哪些

4，一類醫(yī)療器械包括哪些

不直接接觸人體的一些輔助設(shè)備，如病床，推車，車臺柜等等

具體可參見醫(yī)療器械分類目錄2002版第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。　　第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。　　第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。　　第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。　　醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。

5，國藥醫(yī)工上海醫(yī)學(xué)工程技術(shù)有限公司怎么樣

國藥醫(yī)工(上海)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)有限公司是2018-03-05在上海市崇明縣注冊成立的其他有限責(zé)任公司，注冊地址位于上海市崇明區(qū)新村鄉(xiāng)新國村新莊136號2號樓101室。國藥醫(yī)工(上海)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)有限公司的統(tǒng)一社會信用代碼/注冊號是91310230MA1K0G5E73，企業(yè)法人蔣昌琳，目前企業(yè)處于開業(yè)狀態(tài)。國藥醫(yī)工(上海)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)有限公司的經(jīng)營范圍是：從事醫(yī)療器械科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)，一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、儀器儀表、電子產(chǎn)品、機械設(shè)備、計算機軟硬件及輔助設(shè)備的銷售，三類醫(yī)療器械經(jīng)營（具體項目見許可證），自有設(shè)備租賃，計算機軟件開發(fā)，醫(yī)院管理，機械設(shè)備、醫(yī)療器械的維修，質(zhì)檢技術(shù)服務(wù)，從事貨物及技術(shù)的進出口業(yè)務(wù)，醫(yī)療器械、儀器儀表的檢測。【依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動】。本省范圍內(nèi)，當(dāng)前企業(yè)的注冊資本屬于一般。通過百度企業(yè)信用查看國藥醫(yī)工(上海)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)有限公司更多信息和資訊。

6，國家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械目錄

國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄一、一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械1．一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；2．一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）；3．一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；4．一次性使用靜脈輸液針；5．一次性使用靜脈留置針；6．一次性使用真空采血器；7．一次性使用輸血器；8．一次性使用塑料血袋；9．一次性使用麻醉穿刺包。二、植入材料和人工器官類醫(yī)療器械1．普通骨科植入物（含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等）；2．脊柱內(nèi)固定器材；3．人工關(guān)節(jié)；4．人工晶體；5．血管支架（含動靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）；6．心臟缺損修補/封堵器械；7．人工心臟瓣膜；8．血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）；9．組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。三、同種異體醫(yī)療器械四、動物源醫(yī)療器械五、計劃生育用醫(yī)療器械1．宮內(nèi)節(jié)育器；2．避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）。六、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械1．人工心肺設(shè)備輔助裝置（含接觸血液的管路、濾器等）；2．血液凈化用器具（含接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）；3．透析粉、透析液；4．氧合器；5．人工心肺設(shè)備；6．血液凈化用設(shè)備。七、循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械1．血管內(nèi)造影導(dǎo)管；2．球囊擴張導(dǎo)管；3．中心靜脈導(dǎo)管；4．外周血管套管；5．動靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管；6．血管內(nèi)封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。八、高風(fēng)險體外診斷試劑1．人間傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關(guān)的試劑；2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑。九、其他1．角膜接觸鏡（含角膜塑形鏡）；2．醫(yī)用可吸收縫線；3．嬰兒保育設(shè)備（含各類培養(yǎng)箱、搶救臺）；4．麻醉機/麻醉呼吸機；5．生命支持用呼吸機；6．除顫儀；7．心臟起搏器；8．醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服；9．一次性使用非電驅(qū)動式輸注泵；10．電驅(qū)動式輸注泵。醫(yī)加一站式醫(yī)療器械采購平臺|醫(yī)+

7，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證地址變更和產(chǎn)品注冊需要辦理多少手續(xù)一

這樣子，由于您問的問題較多，范圍較廣，我這里只給出一類醫(yī)療器械注冊所需要的大概材料，如果您要辦理生產(chǎn)許可變更等建議您咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢公司，據(jù)我所知奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)比較出名。　　資料如下：　　1、確定注冊產(chǎn)品相應(yīng)報批程序　　2、指導(dǎo)填寫SFDA申報表格　　3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊申請文件　　4、報呈申報文件　　5、產(chǎn)品測試的組織聯(lián)系　　6、跟蹤注冊進程　　7、醫(yī)療器械注冊資料整理并遞交受理　　8、醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)制定與調(diào)整　　第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求　　1．《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》　　2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明　　3．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明　　4．產(chǎn)品全性能檢測報告　　5．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明　　6．醫(yī)療器械說明書　　7．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（適用于重新注冊）　　8．原醫(yī)療器械注冊證書（適用于重新注冊）　　9．所提交材料真實性的自我保證聲明　　二、第一類醫(yī)療器械注冊行政審批　　主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進行實質(zhì)性審查，提出結(jié)論性意見，確定申請注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。對批準(zhǔn)注冊或不予批準(zhǔn)注冊的結(jié)果負責(zé)。　　（一）審核　　1．審核要求　　（1）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明　　（2）醫(yī)療器械說明書　　（3）產(chǎn)品全性能檢測報告　　（4）現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明對企業(yè)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明進行審核時應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。　　（5）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告　　三、許可證件及有效期限　　《醫(yī)療器械注冊證》，有效期四年。　　四、許可的法律效力　　取得《醫(yī)療器械注冊證》后方可生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品。　　奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構(gòu)

恩，需要現(xiàn)場核查驗收的。　　一、許可項目：　　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目變更　　二、許可依據(jù)：　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則（暫行）》、《當(dāng)?shù)亍瘁t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法〉實施細則》　　三、受理范圍：　　變更企業(yè)名稱、注冊地址、經(jīng)營地址、法定代表人（負責(zé)人）、產(chǎn)品范圍等　　四、申報資料：　　《當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》，同時申報以下資料：　　（一）關(guān)于變更事項的上級主管部門批準(zhǔn)文件或董事會決議或需要投資方出具的相應(yīng)文件等　　（二）相關(guān)的申報材料　　1、企業(yè)名稱變更：新的營業(yè)執(zhí)照或工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》復(fù)印件。　　2、地址變更：產(chǎn)權(quán)證明或產(chǎn)權(quán)證明 + 租賃合同復(fù)印件、地理位置圖和平面圖　　3、產(chǎn)品范圍變更：a) 增加產(chǎn)品范圍的同新開辦企業(yè)；b)經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的，按有關(guān)規(guī)定申請辦理（如：經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械需符合國家局第24號令實施細則的要求）。　　五、辦理程序：　　省局受理――材料初審――現(xiàn)場審查（許可事項按發(fā)證標(biāo)準(zhǔn)委托市局審查）――省局決定許可事項是否準(zhǔn)予變更　　六、辦理時限：　　三十個工作日　　七、受理地點：　　省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可辦理廳

一般的二、三類產(chǎn)品注冊1、生產(chǎn)許可證2、產(chǎn)品檢測報告；3、臨床試驗資料；4、質(zhì)量體系考核報告；5、管理者代表和注冊專員需備案，以上是大致需具備的東西，因為涉及的細節(jié)太多不是三言兩語能說清楚。一類來說相對簡單很多，三類產(chǎn)品要做注冊的話一般都要做臨床，所以復(fù)雜程度增加的就不是一點了，希望對你有所幫助