上海市第一類醫療器械目錄，醫療器械分類目錄有沒有2014版了

來源：整理時間：2022-11-21 14:59:30 編輯：上海生活手機版

本文目錄一覽

1，醫療器械分類目錄有沒有2014版了
2，一類醫療器械指什么
3，第一類醫療器械具體包括哪些
4，一類醫療器械包括哪些
5，國藥醫工上海醫學工程技術有限公司怎么樣
6，國家食藥監局批準的醫療器械目錄
7，醫療器械生產許可證地址變更和產品注冊需要辦理多少手續一

1，醫療器械分類目錄有沒有2014版了

有一個2014年的一類醫療器械目錄，已經實施。其他的分類，可以在國家局網站上查尋。

醫療器械分類目錄有沒有2014版了

2，一類醫療器械指什么

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械

一類醫療器械指什么

3，第一類醫療器械具體包括哪些

醫療器械分類的話可以依據這里醫療器械分類規則http://law.pharmnet.com.cn/laws/detail_306.html 個人認為這樣看了比較好理解一點，具體有哪些可以看這里“國家藥品監督管理局關于印發《醫療器械分類目錄》的通知”是二○○二年八月二十八日國家藥監局公布的，詳見http://law.pharmnet.com.cn/laws/detail_682.html 有附件的，下載附件看就好了~~希望對你有幫助

第一類醫療器械具體包括哪些

4，一類醫療器械包括哪些

不直接接觸人體的一些輔助設備，如病床，推車，車臺柜等等

具體可參見醫療器械分類目錄2002版第五條國家對醫療器械實行分類管理。　　第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。　　第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。　　第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。　　醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。

5，國藥醫工上海醫學工程技術有限公司怎么樣

國藥醫工(上海)醫學工程技術有限公司是2018-03-05在上海市崇明縣注冊成立的其他有限責任公司，注冊地址位于上海市崇明區新村鄉新國村新莊136號2號樓101室。國藥醫工(上海)醫學工程技術有限公司的統一社會信用代碼/注冊號是91310230MA1K0G5E73，企業法人蔣昌琳，目前企業處于開業狀態。國藥醫工(上海)醫學工程技術有限公司的經營范圍是：從事醫療器械科技領域內的技術開發、技術轉讓、技術咨詢、技術服務，一類醫療器械、二類醫療器械、儀器儀表、電子產品、機械設備、計算機軟硬件及輔助設備的銷售，三類醫療器械經營（具體項目見許可證），自有設備租賃，計算機軟件開發，醫院管理，機械設備、醫療器械的維修，質檢技術服務，從事貨物及技術的進出口業務，醫療器械、儀器儀表的檢測。【依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動】。本省范圍內，當前企業的注冊資本屬于一般。通過百度企業信用查看國藥醫工(上海)醫學工程技術有限公司更多信息和資訊。

6，國家食藥監局批準的醫療器械目錄

國家重點監管醫療器械目錄一、一次性使用輸血、輸液、注射用醫療器械1．一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；2．一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）；3．一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；4．一次性使用靜脈輸液針；5．一次性使用靜脈留置針；6．一次性使用真空采血器；7．一次性使用輸血器；8．一次性使用塑料血袋；9．一次性使用麻醉穿刺包。二、植入材料和人工器官類醫療器械1．普通骨科植入物（含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等）；2．脊柱內固定器材；3．人工關節；4．人工晶體；5．血管支架（含動靜脈及顱內等中樞及外周血管用支架）；6．心臟缺損修補/封堵器械；7．人工心臟瓣膜；8．血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）；9．組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。三、同種異體醫療器械四、動物源醫療器械五、計劃生育用醫療器械1．宮內節育器；2．避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）。六、體外循環及血液處理醫療器械1．人工心肺設備輔助裝置（含接觸血液的管路、濾器等）；2．血液凈化用器具（含接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）；3．透析粉、透析液；4．氧合器；5．人工心肺設備；6．血液凈化用設備。七、循環系統介入醫療器械1．血管內造影導管；2．球囊擴張導管；3．中心靜脈導管；4．外周血管套管；5．動靜脈介入導絲、鞘管；6．血管內封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。八、高風險體外診斷試劑1．人間傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關的試劑；2．與血型、組織配型相關的試劑。九、其他1．角膜接觸鏡（含角膜塑形鏡）；2．醫用可吸收縫線；3．嬰兒保育設備（含各類培養箱、搶救臺）；4．麻醉機/麻醉呼吸機；5．生命支持用呼吸機；6．除顫儀；7．心臟起搏器；8．醫用防護口罩、醫用防護服；9．一次性使用非電驅動式輸注泵；10．電驅動式輸注泵。醫加一站式醫療器械采購平臺|醫+

7，醫療器械生產許可證地址變更和產品注冊需要辦理多少手續一

這樣子，由于您問的問題較多，范圍較廣，我這里只給出一類醫療器械注冊所需要的大概材料，如果您要辦理生產許可變更等建議您咨詢專業的醫療器械咨詢公司，據我所知奧咨達醫療器械咨詢機構比較出名。　　資料如下：　　1、確定注冊產品相應報批程序　　2、指導填寫SFDA申報表格　　3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件　　4、報呈申報文件　　5、產品測試的組織聯系　　6、跟蹤注冊進程　　7、醫療器械注冊資料整理并遞交受理　　8、醫療器械注冊標準制定與調整　　第一類醫療器械注冊申請材料要求　　1．《境內醫療器械注冊申請表》　　2．醫療器械生產企業資格證明　　3．適用的產品標準及說明　　4．產品全性能檢測報告　　5．企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明　　6．醫療器械說明書　　7．產品質量跟蹤報告（適用于重新注冊）　　8．原醫療器械注冊證書（適用于重新注冊）　　9．所提交材料真實性的自我保證聲明　　二、第一類醫療器械注冊行政審批　　主要對境內第一類醫療器械注冊（重新注冊）申請材料進行實質性審查，提出結論性意見，確定申請注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。對批準注冊或不予批準注冊的結果負責。　　（一）審核　　1．審核要求　　（1）適用的產品標準及說明　　（2）醫療器械說明書　　（3）產品全性能檢測報告　　（4）現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明對企業現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明進行審核時應結合產品標準的內容。　　（5）產品質量跟蹤報告　　三、許可證件及有效期限　　《醫療器械注冊證》，有效期四年。　　四、許可的法律效力　　取得《醫療器械注冊證》后方可生產銷售該產品。　　奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構

恩，需要現場核查驗收的。　　一、許可項目：　　《醫療器械經營企業許可證》項目變更　　二、許可依據：　　《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》、《一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則（暫行）》、《當地〈醫療器械經營企業監督管理辦法〉實施細則》　　三、受理范圍：　　變更企業名稱、注冊地址、經營地址、法定代表人（負責人）、產品范圍等　　四、申報資料：　　《當地醫療器械經營企業變更申請表》，同時申報以下資料：　　（一）關于變更事項的上級主管部門批準文件或董事會決議或需要投資方出具的相應文件等　　（二）相關的申報材料　　1、企業名稱變更：新的營業執照或工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》復印件。　　2、地址變更：產權證明或產權證明 + 租賃合同復印件、地理位置圖和平面圖　　3、產品范圍變更：a) 增加產品范圍的同新開辦企業；b)經營需要特殊管理的醫療器械品種的，按有關規定申請辦理（如：經營一次性使用無菌醫療器械需符合國家局第24號令實施細則的要求）。　　五、辦理程序：　　省局受理――材料初審――現場審查（許可事項按發證標準委托市局審查）――省局決定許可事項是否準予變更　　六、辦理時限：　　三十個工作日　　七、受理地點：　　省食品藥品監督管理局行政許可辦理廳

一般的二、三類產品注冊1、生產許可證2、產品檢測報告；3、臨床試驗資料；4、質量體系考核報告；5、管理者代表和注冊專員需備案，以上是大致需具備的東西，因為涉及的細節太多不是三言兩語能說清楚。一類來說相對簡單很多，三類產品要做注冊的話一般都要做臨床，所以復雜程度增加的就不是一點了，希望對你有所幫助