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1，藥品注冊審批程序與申報要求

去藥監局辦理藥品經營許可證的時候需要有三名以上具有藥師資格的人員，也就是需要三本證書。注冊程序：由全體股東指定的代表或者共同委托的代理人向公司登記機關申請名稱預先核準，憑名稱預先核準通知書、藥師資格證書到藥監局辦理藥品經營許可證，憑名稱預先核準通知書到銀行開戶，然后到會計師事務所進行驗資，由會計師事務所出具驗資報告后，帶上全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明、企業名稱預先核準通知書、驗資報告、股東會決議（選舉法寶代表人的決議）、股東身份證、公司章程、許可證、營業場所證明材料、房屋租賃協議到工商局辦理注冊登記。然后到稅務局辦理稅務登記證，到質監局辦理機構代碼證。藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程。注冊申請：藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥申請管理。已有國家標準的藥品申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已經頒布正式標準的藥品的注冊申請。進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。補充申請，是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或取消原批準事項或者內容的注冊申請。進口藥品注冊，如果境外生產企業在中國沒有合法辦事機構，必須委托中國的專業機構代理注冊。再注冊申請，指藥品批準證明文件有效期滿后，申請人擬繼續生產或進口該類藥品的注冊申請。[1]新藥注冊：新藥定義按照《藥品注冊管理辦法》的規定，新藥是指未曾在中國境內外上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。申請人藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構。境內申請人應當是在中國境內合法登記的法人機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。辦理藥品注冊申請事務的人員應當是相應的專業技術人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規和技術要求。公民以個人名義不能注冊新藥。申請詳細國家藥品監督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物臨床研究、藥品生產和進口的審批。省、自治區、直轄市藥品監督管理局受國家藥品監督管理局的委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規范性和真實性進行審核。申請藥品注冊，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出，并報送有關資料和藥物實樣；申請新藥注冊所報送的資料應當完整、規范，數據必須真實、可靠;引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。國家藥品監督管理局對下列新藥申請可以實行快速審批：(一)未在國內上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；(二)未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；(三)抗艾滋病病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥；(四)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。申請人在提出藥品注冊申請時，應當承諾所有試驗數據均為自行取得并保證其真實性。申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產等，應當與被委托方簽訂合同。申請人應當對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性，藥理、毒理、動物藥代動力學等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質量標準、保存條件、遺傳穩定性及免疫學的研究等。申請人應當對所申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝等，提供在中國的專利及其權屬狀態說明，并提交對他人的專利不構成侵權的保證書，承諾對可能的侵權后果負責。藥品注冊申請批準后發生專利權糾紛的，當事人應當自行協商解決，或者依照有關法律、法規的規定，通過司法機關或者專利行政機關解決。法律依據：《中華人民共和國藥品注冊管理辦法》第三十四條申請人在完成支持藥品上市注冊的藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等研究，確定質量標準，完成商業規模生產工藝驗證，并做好接受藥品注冊核查檢驗的準備后。提出藥品上市許可申請，按照申報資料要求提交相關研究資料。經對申報資料進行形式審查，符合要求的，予以受理。

藥品注冊審批程序與申報要求

2，怎么在上海藥品物價備案

*注：本篇法規已被《上海市物價局、市衛生局關于發布＜上海市醫療機構藥品集中招標采購價格管理辦法＞的通知》（發布日期：2005年8月1日　實施日期：2005年9月1日）廢止上海市物價局關于印發《上海市醫療機構藥品　集中招標采購價格管理辦法》的通知　（二00二年七月八日　滬價商[2002]032號）各區、縣物價局：　　現將《上海市醫療機構藥品集中招標采購價格管理辦法》印發給你們，請遵照執行。　　　　　　上海市醫療機構藥品集中招標采購價格管理辦法　　第一條　為了規范藥品集中招標采購中的價格行為，合理確定藥品價格，根據《上海市醫療機構藥品集中招標采購實施辦法》等有關規定，結合本市實際，制定本辦法。　　第二條　凡在本市行政區域內開展的藥品集中招標采購活動，其價格行為均須按本辦法執行。　　第三條　集中招標采購藥品的價格要體現質價相符和鼓勵創新的要求，并按照“質價相符，水平合理”的原則進行價格評估。　　第四條　投標人所投標藥品的最高零售價格應在投標前獲得上海市物價局的確認(確認單式樣見附件1)，投標人不得一標多投(即生產企業就同一標的以多個投標人的形式或多個投標價格的形式投標)。醫療機構藥品集中招標采購聯合工作組(以下簡稱聯合工作組)不得擅自接受未經確認最高零售價格的藥品所進行的投標。聯合工作組應在每期招標藥品開標后，將投標藥品價格報上海市物價局確認投標藥品價格的有效性。　　第五條　價格評估按照投標價格一有效價格—合理價格—價格分值的順序來確定投標人的價格得分。　　投標價格由投標人自主申報。以藥品經營企業為投標人的，其投標價格需有相應生產企業的書面委托。　　在投標價格內確定有效價格，其上限為本市物價部門監測到的該藥品在醫療機構的實際進價，下限為企業的合理成本。　　在有效價格內確定合理價格。就同一標的藥品，根據投標有效價格的情況選取1—3家最低有效價格，并根據最低有效價格的算術平均價上浮30％為最高合理價格。最低有效價格即為最低合理價格。凡屬合理價格區間的藥品，一經中標，即屬中低價位藥品范圍。　　在合理價格內確定價格分值，滿分為30分。價格分值由基本分值和變動分值兩部分組成，基本分值為20分，變動分值為10分，變動價格分值＝[(最高合理價格—投標價格)／(最高合理價格—最低合理價格)]×10。　　第六條　按《上海市醫療機構藥品集中招標采購實施辦法》規定，對實行分類評審的專利藥品、獲得我國行政保護的國外原研制藥品、未申請專利保護的國內原研制藥品、在國內同品種藥品批號取得前已經引進投產的國外原研制藥品、列入國家重點科技攻關項目的生物制品、國家級優質中成藥品，以及國家計委單獨定價藥品，其中標價格由聯合工作組依據同品規(無同品規的按同類品種確定)藥品中標情況具體確定。　　第七條　聯合工作組應在每期招標工作結束后3個工作日內將藥品實際中標價格報上海市物價局備案(備案表見附件2)。上海市物價局根據中標價格，在兼顧生產、經營企業，醫療機構和患者利益的基礎上，及時制定、調整、公布中標藥品的臨時最高零售價格。　　中標藥品臨時最高零售價格原則上不得突破該藥品現行最高零售價格。　　中標藥品臨時最高零售價格按以下公式計算：　　(一)藥品中標價格在人民幣5元(含)以下的：中標藥品臨時最高零售價格＝中標價格×(1＋差別流通差率)＋｛[現行最高零售價格—中標價格×(1＋差別流通差率)]×40％｝　　(二)藥品中標價格在人民幣5元(不含)以上的：中標藥品臨時最高零售價格＝中標價格×(1＋差別流通差率)＋｛[現行最高零售價格—中標價格×(1＋差別流通差率)1×30％｝　　差別流通差率見附件3。　　臨時最高零售價格的有效期是：自上海市物價局確定的執行日期始，并于同品種藥品下一輪集中招標采購后新中標藥品臨時最高零售價格執行日止。　　第八條　中標藥品臨時最高零售價格執行期間，遇國家計委或上海市物價局統一調整有關品種最高零售價格的，按以下原則處理：　　(一)中標藥品臨時最高零售價格高于國家計委或上海市物價局調整后同類藥品最高零售價格的，應按調整后最高零售價格執行。　　(二)若中標價格與臨時最高零售價格之間差率小于國家計委規定的流通差率，中標人可向上海市物價局提出書面申請調整中標藥品臨時最高零售價格。上海市物價局將在不高于國家規定的同類藥品臨時最高零售價格水平內，視實際情況決定調整與否及調整幅度。　　第九條　中標藥品賣買合同履行期間，若因不可預見的原因而嚴重影響中標藥品的生產和正常供應，需調整臨時最高零售價格的，應及時將有關情況書面報告上海市物價局。上海市物價局將會同有關部門進行成本核實，并按有關規定相應調整。　　第十條　市藥事所和聯合工作組必須嚴格執行上海市物價局批準的收費標準。　　第十一條　藥品生產經營企業、醫療機構及市藥事所和聯合工作組在藥品招標中不得有價格欺詐、價格壟斷、串通抬價、低價傾銷、亂收費等不正當的價格行為，藥品購銷要按中標價格如實開具發票，如實記帳。藥品經營企業和醫療機構必須按照規定的時間執行重新核定的中標藥品臨時最高零售價格。　　第十二條　各級物價部門要加強對藥品集中招標采購中價格行為的監督和檢查，嚴肅查處各類價格違法行為。　　第十三條　本辦法由上海市物價局負責解釋。　　第十四條　本辦法自發布之日起執行。以前上海市物價局規定與本辦法有抵觸的，以本辦法為準。　　附件：一、投標藥品價格確認單　　　　　二、差別流通差率表　　　　　三、中標藥品價格備案表(略)

怎么在上海藥品物價備案