上海市醫療器械審核，互聯網藥品醫療器械信息服務審核程序

來源：整理時間：2023-09-06 19:08:01 編輯：上海生活手機版

1，互聯網藥品醫療器械信息服務審核程序

擬從事新聞、出版、教育、醫療保健、藥品和醫療器械、文化、廣播電影電視節目等互聯網信息服務，根據法律、行政法規以及國家有關規定應經有關主管部門審核同意的，在履行備案手續時，還應向其住所所在地省通信管理局提交相關主管部門審核同意的文件。

互聯網藥品醫療器械信息服務審核程序

2，辦理上海二三類醫療器械經營許可證

一、辦理醫療器械許可證需要準備哪些資料 1、需要填寫醫療器械經營許可證申請表并打印出來簽字; 2、需要提供營業執照和組織機構代碼證復印件; 3、準備法人、企業負責人、身份證件、學歷或職稱證明復印件; 4、需要準備組織機構和部門設置證明; 5、企業的經營范圍和經營方式說明; 6、公司經營場所、庫房地址的平面圖和位置圖以及房屋產權證明文件租賃協議復印件; 7、需要場所設施和設備目錄; 8、企業的管理制度和工作程序文件目錄; 9、委托證明文件和其他資料。二、辦理上海三類醫療器械經營許可證流程 1、企業申請:需要向相關部門提交申請表,并且上傳辦事指南要求的材料的附件,并提交申請材料; 2、網上審核:幾個工作日內會有預審消息回復,企業可以輸入密碼在相關網站上查詢; 3、資料提交:預審初審通過之后,攜帶資料到當地的受理部門提交資料; 4、現場核驗:自受理之日開始,需要管理部門到場核驗。核查通過之后審批; 5、網上公示:需要在相關的網站上公示信息,并且由市局食品監管部門管理行政審批服務中心頒發證件。

辦理上海二三類醫療器械經營許可證

3，上海二類醫療器械備案怎么辦理的什么要求

II類器械按照藥監局要求是需要辦理注冊的，但醫療器械國內注冊首先要求就是企業已經獲得生產許可證，大致的注冊證辦理流程可以參考如下：1. 編制產品技術要求；2. 編制產品風險分析報告；3. 編制臨床評估報告；4. 管理體系手冊和程序文件修訂；5. 自測報告的編制，檢查； 6. 說明書和標簽的設計，修訂；7. 注冊檢測標準的判定，實驗室聯絡；8. 提交注冊文件的預審查；9. 現場輔導（內審、管評、培訓、現場、各過程記錄）；10. 陪審；11. 藥監局審核不符合整改

ii類器械按照藥監局要求是需要辦理注冊的，但醫療器械國內注冊首先要求就是企業已經獲得生產許可證，大致的注冊證辦理流程可以參考如下：1. 編制產品技術要求；2. 編制產品風險分析報告；3. 編制臨床評估報告；4. 管理體系手冊和程序文件修訂；5. 自測報告的編制，檢查； 6. 說明書和標簽的設計，修訂；7. 注冊檢測標準的判定，實驗室聯絡；8. 提交注冊文件的預審查；9. 現場輔導（內審、管評、培訓、現場、各過程記錄）；10. 陪審；11. 藥監局審核不符合整改

上海二類醫療器械備案怎么辦理的什么要求

4，辦理注冊醫療器械銷售許可上海浦東

辦理三類醫療器械許可證的流程: 1、申請人提交申請資料到相關部門; 2、相關部門受理申請人的申請; 3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核; 4、準予頒發三類醫療器械許可證。企業服務小幫手朱本志:159+OO+52O+728 上海醫療器械經營許可證的辦理要求 1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章; 2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應符合以下要求。A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。 3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效; 4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同,復印件確認留存,原件退回; 5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效; 6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效; 7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。 8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章,如無公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。 9、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。 10、申請材料應完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。上海浦東新區三類醫療器械銷售許可證辦理步驟

5，在上海怎么辦理醫療器械許可證簡單嗎

你說的醫療器械許可證應該是說的經營許可證吧。現在醫療器械經營許可分為二類醫療器械經營備案，三類醫療器械經營許可證，具體按照《醫療器械經營監督管理辦法8號令第八條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級或者區級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：　　（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；　　（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；　　（三）組織機構與部門設置說明；　　（四）經營范圍、經營方式說明；　　（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；　　（六）經營設施、設備目錄；　　（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；　　（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；　　（九）經辦人授權證明；　　（十）其他證明材料。第十二條　從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。如果能幫到你，可以追問我。

1、申請。申請人向省食品藥品監督管理局行政許可受理辦提交開辦申請[《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表]和其他申請材料。2、受理。5個工作日內完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補正材料或不予受理通知書。3、審查。按照《醫療器械監督管理條例》、國家食品藥品監督管理局《醫療器械生產監督管理辦法》、《<醫療器械生產企業許可證>審批操作規范》進行審查。4、決定。經審查，符合標準的，批準核發《醫療器械生產企業許可證》，不符合標準的或限期整改仍不符合標準的，作出不予核發《醫療器械生產企業許可證》的決定，書面說明理由告知申請人。5、許可文本制作及送達。省局受理辦制作、送達《醫療器械生產企業許可證》（正副本）。五、審批、送達時限審批時限：自申請受理至作出是否同意核發《醫療器械生產企業許可證》決定日止30個工作日。送達時限：《醫療器械生產企業許可證》自同意核發的決定作出之日起10日內送達。詳細了解可登陸奧咨達醫療器械服務集團官方網站上查看。

6，上海申請醫療器械經營許可證需要什么條件

大致分為以下兩部分，僅供參考（最下方是樣本）：一、申請條件：申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。二、辦理程序：1、開辦第二、三類醫療器械經營企業，應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料：(1)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；(2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件（校驗原件）;(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；(7)擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明，下同）復印件；(8)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。奮受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。區（縣）食品藥品監管分局受理申請資料后，應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查，并作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。2、申請經營范圍為“各類醫療器械”企業，由市食品藥品監督管理局會同企業經營所在地區縣食品藥品監管分局審批，日常監管由該分局負責。3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。