gmp生產(chǎn)車間，GMP制藥車間要做什么級(jí)別的

來源：整理時(shí)間：2023-07-28 11:59:11 編輯：好學(xué)習(xí) 手機(jī)版

1，GMP制藥車間要做什么級(jí)別的

你得告訴我你生產(chǎn)什么劑型我才能告訴你需要什么級(jí)別呀。口服制劑、原料藥D級(jí)就可以滿足要求了。

GMP制藥車間要做什么級(jí)別的

2，GMP車間的介紹

GMP車間，凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

GMP車間的介紹

3，GMP車間是不是無塵室

GMP是一系列的生產(chǎn)規(guī)范，以保證產(chǎn)品質(zhì)量不一定就需要無塵，要看生產(chǎn)什么，藥品，化妝品當(dāng)然需要無塵如果生產(chǎn)水泥，難道也要無塵？

是的，都是這個(gè)樣子的。

GMP車間是不是無塵室

4，GMP車間的要求及使用的具體介紹

http://www.spmtc.com/GMP1998.HTM；見《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中第3-14章，如果只要車間的就看第三章。GMP車間內(nèi)的結(jié)構(gòu)和使用方式不限，只要達(dá)到GMP要求即可，如潔凈度、照明、通風(fēng)、管道等方面。

沒有具體要求，但必須能夠解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題，能夠嚴(yán)格按照gmp組織生產(chǎn)

5，什么是GMP車間

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。所以GMP車間就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車間。

6，GMP藥品潔凈車間潔凈度怎樣達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)

在GMP藥品潔凈車間藥品生產(chǎn)是指在一定范圍內(nèi)的細(xì)顆粒，有害氣體，菌和其他污染物的除去內(nèi)的空氣的空間，和室內(nèi)溫度，清潔度，室壓力，空氣速度和空氣分配，噪音和振動(dòng)的照明，靜態(tài)控制的范圍內(nèi)的需要，以及特別設(shè)計(jì)的室給出。即不論如何在外部空氣條件的變化，在內(nèi)部能保持原有的要求由潔凈度，溫度，濕度和壓力的性能特性設(shè)置的。根據(jù)以上特點(diǎn)，根據(jù)分成100不同的潔凈度要求，分別為100級(jí)、1萬級(jí)、10萬級(jí)、30萬級(jí)4個(gè)級(jí)別（或A，B，C，D4個(gè)級(jí)別）。

你好，這個(gè)首先要了解藥品潔凈車間的規(guī)范和要求，然后看需要什么級(jí)別的凈化車間，每個(gè)級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)是不一樣的。這個(gè)也需要按照實(shí)際情況去規(guī)格，總之要符合溫濕度，微粒數(shù)，壓差，配電，噪聲，還有各種設(shè)備的配合比如空氣過濾器等等，還要考慮，回風(fēng)口，氣流組織等等方式。