第三類是高風險，需要采取特殊措施嚴格控制和管理，以保證其安全性和有效性醫療器械醫療器械分類:I類，通過常規管理足夠安全有效醫療器械,任何一種依靠電能或其他能源而不是人體或重力直接產生的能量來發揮作用的/廣義醫療器械除了主動醫療器械還有被動醫療器械和體外診斷試劑,active醫療器械，其中之一醫療器械，根據產品特性進行區分。
active醫療 器械，其中之一醫療器械，根據產品特性進行區分。任何一種依靠電能或其他能源而不是人體或重力直接產生的能量來發揮作用的/廣義醫療 器械除了主動醫療 器械還有被動醫療 器械和體外診斷試劑。被動式醫療 器械指的是不依靠任何電能或其他能源，而是直接由人體或重力產生來發揮作用的器械的。擴展數據為passive醫療器械即使用于人體也不會產生有害的副作用，在passive醫療器械設計期就能發揮效力。包括三個方面:一是患者的安全，從時間上看可以是短期的，也可以是長期的；其次是醫護人員和操作人員的安全；另一個是周邊環境的安全性。主動接觸人體器械:能量治療器械，診斷監測器械，液體輸送器械，電離輻射器械，植入/。主動非接觸人體器械:臨床檢驗設備、獨立軟件、醫療 器械消毒滅菌設備、其他主動非接觸人體器械
I類:日常管理能保證安全性和有效性的那種醫療 器械。比如大部分手術器械、聽診器、手術帽、口罩、醫用x光片、創可貼等等。第二類:應控制誰的安全性和有效性醫療 器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱等。ⅲ類:對人體有潛在危險，必須嚴格控制其安全性和有效性醫療 器械
國家根據風險程度對醫療 器械實行分類管理。第一類是低風險，通過常規管理醫療 器械，可以保證安全有效。第二類風險中等，需要嚴格控制和管理，以保證其安全性和有效性醫療 器械。第三類是高風險，需要采取特殊措施嚴格控制和管理，以保證其安全性和有效性醫療 器械
4、一類、二類 醫療 器械是有什么區別?都包括哪些?醫療 器械分類:I類，通過常規管理足夠安全有效醫療器械。第二類，其安全性和有效性應得到控制醫療 器械，第I類器械具有基本的外科手術刀，第II類器械具有一般診斷器械具有物理治療和康復設備、臨床實驗室和分析儀器、手術室、急診室、診所設備和器具、便攜式醫用小型制氧機、醫療衛生材料。
