病毒采樣管屬于幾類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械分為1類2類3類請(qǐng)問這些不同類的需要什么證件或者公司資

來源：整理時(shí)間：2023-01-09 08:01:16 編輯：大上海生活手機(jī)版

1，醫(yī)療器械分為1類2類3類請(qǐng)問這些不同類的需要什么證件或者公司資

1、2類只需要提供醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表，3類就要提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營1、2類的只要提供醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，經(jīng)營3類的企業(yè)要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。我就知道這么多了，或許能幫上你。

醫(yī)療器械分為1類2類3類請(qǐng)問這些不同類的需要什么證件或者公司資

2，醫(yī)療器械產(chǎn)品分為哪幾類

醫(yī)療器械產(chǎn)品分為3類。第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。北京中興名業(yè)科技發(fā)展有限公司(專業(yè)服務(wù)醫(yī)療器械)

醫(yī)療器械產(chǎn)品分為哪幾類

3，cvc和PICC這兩個(gè)產(chǎn)品在中國是否屬于第二類醫(yī)療器械還是第三類

picc是經(jīng)外周置入的中心靜脈導(dǎo)管，cvc是中心靜脈導(dǎo)管。它們的導(dǎo)管尖端位置都在腔靜脈。廣義的講picc屬于cvc范圍。但是穿刺部位不同，穿刺的靜脈不同，plcc穿刺選擇外周靜脈

二類的，二類當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局負(fù)責(zé)，不同地方有些要求不一樣，去當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局網(wǎng)站上看要求。中國國內(nèi)注冊當(dāng)?shù)厣陥?bào)，外國進(jìn)口注冊北京申報(bào)，上海亞奧和3M。

cvc和PICC這兩個(gè)產(chǎn)品在中國是否屬于第二類醫(yī)療器械還是第三類

4，醫(yī)療器械123類等于ABC類么

不等于醫(yī)療器械的一二三類是管理類別，一類是區(qū)、市級(jí)的藥監(jiān)部門管理，二類是省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門管理、三類則是國家局管理。

不等同，醫(yī)療器械經(jīng)營許可也分abc...類，這就看你是辦產(chǎn)品注冊呢，還是經(jīng)營許可呢，或者是別的什么了。國內(nèi)的醫(yī)療器械是分一類二類三類的。國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。從第一類到第三類，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別由低到高。第一類由市級(jí)藥監(jiān)局發(fā)注冊證第二類由省級(jí)藥監(jiān)局發(fā)注冊證第三類由國家藥監(jiān)局發(fā)注冊證另外，美國的醫(yī)療器械也是分三類，基本和我們國家的差不多。

5，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例把醫(yī)療器械分幾類

三類啊~ III 類要求最高，要求生產(chǎn)資質(zhì)和經(jīng)營資質(zhì)最為嚴(yán)格！

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)1999年12月28日國務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年4月1日起施行。為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

ⅠⅡⅢ類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的第Ⅰ類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第Ⅱ類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第Ⅲ類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。但一個(gè)醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類，但在非典時(shí)期就被劃到了二類！

6，醫(yī)用耗材屬于哪類醫(yī)療器械

不同使用風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)用耗材的類別不同，具體分為：1、第一類：醫(yī)用耗材風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效。2、第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)用耗材。3、第三類：是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)用耗材。擴(kuò)展資料常見的醫(yī)用耗材有：1、一次性使用輸血器一次性使用輸血器、一次性使用靜脈留置針、中心靜脈導(dǎo)管、外周穿刺中心靜脈導(dǎo)管等。2、醫(yī)用高分子類一次性單腔導(dǎo)尿管、一次性雙腔氣囊導(dǎo)尿管、一次性三腔氣囊導(dǎo)尿管、醫(yī)用鼻吸氧管、一次性使用吸痰管、一次性使用高分子醫(yī)用連接管等。3、衛(wèi)生材料及敷料滅菌醫(yī)用脫脂棉球、非滅菌醫(yī)用脫脂棉球、脫脂棉滅菌普通棉簽、非滅菌普通棉簽、醫(yī)用脫脂紗布、一次性使用口罩、一次性使用帽子等。參考資料來源：搜狗百科-醫(yī)療器械

醫(yī)用的耗材很多，要看你是哪種耗材，滅菌的還是非滅菌的。另外國內(nèi)和國外對(duì)于醫(yī)療器械的分類也不同，你是出口還是內(nèi)銷？如果你有什么不懂的，不妨點(diǎn)擊我的用戶名聯(lián)系我吧。。。希望可以幫到你~~

還有診斷試劑單分類

醫(yī)療器械共分為一類、二類、三類，一類風(fēng)險(xiǎn)最低，三類風(fēng)險(xiǎn)最高。醫(yī)用耗材也是根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)的高低來決定屬于幾類醫(yī)療器械的。比如輸液器就是三類醫(yī)療器械。

朋友你好~首先你要熟悉你家產(chǎn)品的性能和特點(diǎn),然后你要了解這行的一些情況和流程,這個(gè)東西比較復(fù)雜.你找個(gè)老的銷售人員好好給你灌輸一下吧.還有就是關(guān)系,醫(yī)院買你的帳才行,因?yàn)楹牟睦麧櫜淮笏阅悴荒苤桓阋患裔t(yī)院,要做好撒網(wǎng)的準(zhǔn)備.先好好準(zhǔn)備吧.這對(duì)你開始跑業(yè)務(wù)都有好處的.祝你成功~!!你想了解同類產(chǎn)品報(bào)價(jià)單你可以去一些大型醫(yī)療器械批發(fā)公司了解.或從網(wǎng)站上找也可以.查一下耗材.應(yīng)為耗材太多了不方便給你寫價(jià)格了.有問題可以加我問我. 祝你好運(yùn)

7，類醫(yī)療器械如何分類

國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。擴(kuò)展資料從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合條例規(guī)定條件的證明資料。參考資料來源：搜狗百科-中華人民共和國國務(wù)院令（第680號(hào)）

一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。但一個(gè)醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類，但在非典時(shí)期就被劃到了二類！參考資料：國家食品藥品監(jiān)督管理局令(15號(hào)）實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原則（一）實(shí)施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行。（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。（三）與其它醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。（四）作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。（六）如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用兩個(gè)分類，應(yīng)采取最高的分類。（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。（八）國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對(duì)需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。國家食品藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局核定。醫(yī)院里有醫(yī)療器械分為：診斷性的、治療性的兩大類；診斷性的包括：物理診斷器具（體溫計(jì)、血壓表、顯微鏡、測聽計(jì)、各種生理記錄儀等）、影像類（X光機(jī)、CT掃描、磁共振、B超等）、分析儀器（各種類型的計(jì)數(shù)儀、生化、免疫分析儀器等）、電生理類（如心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、肌電圖機(jī)等）等；治療性的包括：普通手術(shù)器械、光導(dǎo)手術(shù)器械（纖維內(nèi)窺鏡、激光治療機(jī)等）、輔助手術(shù)器械（如各種麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、體外循環(huán)等）、放射治療機(jī)械（如深部X光治療機(jī)、鈷60治療機(jī)、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等）、其它類：微波、高壓氧、......

維持生命、有效性的醫(yī)療器械，國家局有權(quán)改變它的分類，植入人體。第ⅲ類是指。但一個(gè)醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，通過常規(guī)管理足以保證其安全性。第ⅱ類是指。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，對(duì)其安全性ⅰⅱⅲ類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的第ⅰ類是指；用于支持、發(fā)給注冊證的，是由它的安全性決定的。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、發(fā)給注冊證的，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類，但在非典時(shí)期就被劃到了二類

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。