fda 藥品審評中心和制度天津市藥品檢驗所，FDA新審批上市藥品哪里能獲取

來源：整理時間：2022-12-01 08:51:12 編輯：天津生活手機版

1，FDA新審批上市藥品哪里能獲取

FDA網站中可以查詢，路徑為FDA Home，然后Drug選項卡，界面右邊有個Drugs@FDA，點進去，有個Drug Approval Reports by Month，點進去就可以了。可以查詢新藥、仿制藥、生物藥等，并且可以按照年份月份查詢審批的藥物。純手打，麻煩采納！！！

香港有一家致泰藥業是專業做藥品進出口業務的，擁有香港政府授權的進出口資質，能夠轉口國際上最新上市的藥品

FDA新審批上市藥品哪里能獲取

2，FDA的中文全稱是什么

Food and Drug Administration (美國)食品及藥物管理局 “FDA”是美國食品藥物管理局的英文縮寫，它是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人事組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的藥品、器械和技術才能進行商業化臨床應用!

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Food and Drug Administration (美國)食品及藥物管理局

FDA的中文全稱是什么

3，FDA認證是什么

美國FDA（Food and Drug Admistraton簡稱FDA）即美國食品藥品管理局，隸屬于美國衛生教育福利部，有人說相當于中國的國家藥品監督管理局，其實是不確切的。準確地說，美國FDA是相當于我國的衛生部（負責保健食品的審批）和國家藥品監督管理局（負責藥品的審批）兩個行業管理機構。它負責美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理并致力于保護、促進和提高國民的健康，確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體的安全性、有效性。FDA下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛生局、生物制品局、醫療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構，即6個局（有的刊物也稱6個中心），一個中心和一個區域管理機構。美國食品藥品管理機構共有職工約7500人， FDA總部有 1143人，其中藥品局為350人。分布在華盛頓特區和157個城市。FDA每年批準百余種新藥上市，由其監控的企業有9萬多家其中每年有1.5萬家被常規抽查，只要有不符合法規的，都將被逐出市場。藥品局（也稱藥品評價和研究中心）負責人用藥品審批工作，設有8個處和若干科室。1．藥品管理處。下設藥品信息、信息系統設計、行政管理和預算、醫學圖書館4個科室。2．藥品監督辦公室。下設有藥品質量評價、藥品標簽監督、生產和產品質量、科研調查、法規等7個科室。3．藥品標準處。設有常用藥品評價、藥品上市和廣告2個科。4．藥品審評一處。下設心血管--腎臟藥、抗腫瘤藥、營養藥、醫用造影外科和齒科藥、腸胃藥和凝血藥5個科室。5．藥品審評二處。下設抗感染藥、代謝和內分泌藥、抗病毒藥3個科室。6．流行病和生物統計處。下設流行病及調查、生物統計2個科室。7．研究處。下設研究和測試、藥物分析2個科室。8．仿制藥品處。下設仿制藥品、生物等效2個科室。

fda認證，簡單地說，是受美國fda管轄的產品（如食品、藥品、醫療器械、化妝品、輻射產品等等）到fda（food and drug administraiton）進行注冊、備案、評估等，得到fda許可的過程。以下幾點需要注意：1、fda認證，其實并非真正意義上的“認證（certification）“。因為fda并不是一個認證機構，而是行政管理機構。再者，對于很多產品，僅需到fda備案，進行”注冊（registration）“即可。即使是某些管制嚴格的產品，如藥品、醫療器械，fda也只是對其進行評估，從而得到”證明（approval）“。也就是說，fda僅對其安全性等方面進行最低標準的符合性審查，而并未對產品質量、性能等進行實際驗證。2、fda認證的產品并非只有食品和藥品，而是包含了對人體健康有直接關聯的醫療器械、輻射產品（如激光、x光、微波、強磁場）等。3、fda不會發放證書，企業或產品往往是得到一個號碼，作為通過fda注冊或評估的證明。而且，有些產品是可以在fda官網（www.fda.gov）上查詢，而某些產品（輻射類）則無法網頁查詢，只能通過電郵等方式向fda問詢。更多請咨詢4006070050]

FDA認證是什么

4，FDA和LFGB有什么區別

FDA=Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）《聯邦食品、藥品和化妝品法》。是美國關于食品（包括食品添加劑）和藥品的基本法。如果你的有關產品（在以上法規范圍以內），需要賣到美國，那么必須得到FDA的認可--這個是強制執行的。LFGB =(Lebensmittel -Bedarfsgegenst?nde-und Futtermittelgesetzbuch)《新食品和飲食用品法》德國人的LFGB非常嚴.

fda是食品和藥物管理局(food and drug administration)的簡稱，在中國，因為其標準比較高，因此多以美國fda為最高準則。因此，fda有時也代表美國fda，實際上中國也有fda。美國fda 是美國政府在健康與人類服務部 (dhhs) 和公共衛生部 (phs) 中設立的執行機構之一。fda主要分測試和注冊兩個內容，醫療器械化妝品食品藥品類產品需要進行fda注冊，fda注冊可以直接在fda官方網站上進行申請。 fda作為一家科學管理機構，fda 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，fda 被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 fda 的幫助來促進并監控其本國產品的安全。食品和藥物管理局（fda）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7％的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過fda檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。fda有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。根據監管的不同產品范圍，可分為以下幾個主要監管機構：** 德國lfgb(即lmbg)認證簡介 ** 2005 年9 月，德國新食品和飲食用品法lfgb 取代了食品和日用品法lmbg 。它又稱《食品、煙草制品化妝品和其它日用品管理法》是德國食品衛生管理方面最重要的基本法律文件，是其它專項食品衛生法律、法規制定的準則和核心。但是近年來也有所修改，主要是和歐洲標準相匹配。法規對德國食品的方方面面做了總的和基本性的規定，所有在德國市場上的食品以及所有與食品有關的日用品都必須符合它上面的基本規定。與食品接觸的日用品通過測試，符合德國《食品與日用品法》第三十條和三十一條的，可以得到授權機構出具的lfgb 檢測報告證明為“不含有化學有毒物質的產品”，并能在德國市場銷售。 lfgb與其它食品級測試的不同點在于，lfgb對于塑料產品的測試要求比較全面，改測試將不同的塑料材料分為：pc,pvc,pe等，不同的材料種類按照不同的測試標準測試，實驗結果也更加標準。另外，除了做全面遷移測試之外，lfgb還需要對測試的產品做section 30&31 感官測試（主要指氣味和味道）。正是因為lfgb測試的要求嚴于其它國家的測試要求，因此lfgb測試報告在其它國家也被同等認可。加貼刀叉標志的產品，在歐盟的消費者心目中享有很高的信譽，與同類產品相比，價格也相對要高一些。

5，什么是FDA認證

美國藥監局的認證、做的話聯系我意斯歐小董-我名字是我手機號。

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。食品FDA認證　　FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。醫療器械FDA認證　　FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。　　醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多.　　如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。　　醫療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核）醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產成品五份，（2）器械構造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料，（5）制造工藝簡介，（6）臨床試驗總結，（7）產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述.化妝品FDA認證　　化妝品自愿注冊計劃（VCRP）　　FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。藥品FDA認證　　FDA對醫藥產品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下：　　1. 研究性新藥審請 (IND):　　當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始，FDA主要審核體外安全數據與動物實驗數據，以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段.　　2.人體實驗：　　人體實驗共分4個階段. 一期主要測試藥物的安全性，主要副作用，代謝機理，等，樣本數一般小于今00.　　二期主要測試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時，藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象. 二期實驗的樣本數一般小于300.　　如果二期實驗令人鼓舞，則更大的樣本將備測試，實驗進入三期. 三期將包括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以全面的研究藥的安全性與有效性. 三期實驗的樣本數在幾百到幾千不等.　　四期主要在新藥批準后進行，主要測試藥物的長期安全性，新的種群,等.　　3.新藥申請 (NDA):　　當制藥公司完成了人體實驗，驗證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數據，以及藥物的代解機制數據，藥物生產的GMP數據，如果數據不全或不合理，FDA會拒絕申理，否則FDA會在10個月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見.食品接觸產品及材料FDA認證　　食品接觸類材料指一切用與加工生產包裝存儲運輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等，這些與食品能夠接觸到的材料的環保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康，所以對這類產品出口到美國需要按照FDA標準進行相關的檢測認證

6，什么是FDA

FDA是美國食品藥品管理局(Eood and Drug Administration)的英文簡稱,隸屬于美國衛生教育福利部,負責全國藥品食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。美國的原料藥注冊與國內完全不同，比如我們仿制一個原料藥，要申報一個DMF，這時FDA會給你一個DMF號（此時FDA是不會看你的DMF文件的），當某家公司看到了你的信息，采用你的原料藥做了一個ANDA，此時FDA就要對該ANDA廠家進行考核，如果你公司未經過FDA檢查，則同時會到你們公司去進行cGMP檢查（如果你已經通過了cGMP認證，一般就不會再專門到你們公司去進行檢查，而是2-3年一次的例行檢查，這與國內的單品種檢查是完全不同的），如果制劑能夠批準，同時你的生產條件符合cGMP的要求并且材料沒有什么問題，則你的原料藥可以賣給該制劑廠了。此時別人再用你的原料藥，則不會再來檢查了。原因就是這樣吧``是不是呢？？？

FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。FDA在中國主要分測試和注冊兩個內容，醫療器械化妝品食品藥品類產品需要進行FDA注冊，FDA注冊可以直接在FDA官方網站上進行申請，以及FDA檢測。　　作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA 被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其本國產品的安全。　　食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7％的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。根據監管的不同產品范圍，可分為以下幾個主要監管機構：

7，藥品上面所標注的OTC是什么意思

OTC(Over-The-Counter)藥品,也被稱為非處方藥,FDA亦已承認該術語“柜臺購買的藥品”。目前在美國銷售的藥品近40O,OOO個,其中300,000多個為OTC藥品。在美國有兩種獲得藥品的主要渠道:或是根據醫生處方的處方藥,或是消費者直接購買0TC藥品。美國保健費用的增加以及更安全和更有效的OTC的出現,促使病人能夠進行自我治療疾患,而這在過去非求助于專業醫療不可。這種趨勢使得獲取從前的處方藥品的機會增加了,因為這些部分處方藥品已列入非處方藥品的范圍。這些非處方藥品為消費者提供了更加廣泛的選擇和機會。美國所頒布的旨在管理藥品的第一個主要的聯邦法規是1906年的《聯邦食品與藥品法》但直到1938年通過了《聯邦食品、藥品與化妝品法規》才從法律上限定藥品的安全性。自1933年以來,這一新法律的立法工作一直在考慮之中。只是由于人們使用了這種新近銷售的混有毒性溶劑甘醇的氨苯磺胺酏劑,造成100多人死亡,而其中許多是兒童。這一事件最終促成了該法規的形成。1938年的《聯邦食品、藥品與化妝品法》要求,在1938年后投放市場的所有新藥產品應當在銷售前證實供人用是安全的,根據通常被稱為原始條款的要求,在1938年以前上市的產品不受新藥申請(NDA)條款的限制。然而,一些現行銷售的OTC藥品,例如阿斯匹林,仍受該條款的影響,另外,FDA在審查OTC藥品時,己經評審了所有OTC藥品的安全性、有效性以及標簽,無論開始銷售的日期是何時。在美國整個新藥申請過程中,處方藥品可以被重新分類為OTC藥品,而且保留其新藥的地位。也能夠直接批準OTC藥品的新藥申請(不用重新分類),如異T苯丙酸2OOmg(處方中從未使用的劑量)。當一種新藥由許多病人使用多年時,它可以被看作是通常承認安全有效。通過FDA審查的OTC藥品,也可以得到全部認可的地位。審查完成時,所有沒有被批準為新藥的OTC藥品將被歸于OTC藥品的專論(詳見“OTC專論的含義”)。 1972年開始審查OTC藥品以前,FDA沒有一家下屬的單位特定地處理過現行銷售的OTC藥品。起初,藥品局官員幫助咨詢審查小組審查銷售的OTC藥品的成分、標簽和告誡,并且公布由此而產生的聯邦文檔文件。1977年,包括藥品評審和研究平心(CDER)的OTC藥品評審部在內的較大的、更正式的組織成立了。然而,那時,多數有關新藥的問題(包括重新分類和申請)是在藥品評審和研究中心的某個新藥部門中而不是由OTC藥品部門處理。 OTC藥品評審部于1991年被改組為OTC藥品評審辦公室。它充實了負責處理新藥申請和處方藥品轉換的新藥評審部門的工作。它包括了一名專論審查人員,一名醫療審查人員和一名藥品政策人員。他們被指定同時提出OTC藥品的問題,如處方藥一一OTC藥品的轉換,新的OTC藥品,國際協調,以及對衛生保健花費作必要的監控等。 2.自1981年最后的OTC藥品咨詢小組解散以來,一直沒有專門的顧問小組常規檢查OTC問題。有時,由常設處方藥品顧間小組審查OTC成分。 1991年FDA宣布成立了非處方藥品咨詢委員會,審查和評審OTC藥品的安全性和有效性,并作為一個將各類處方藥轉換為非處方藥時意見交換的場所。成立了有10人組成的具有廣泛經驗和專業知識的核心委員會,成員都是內科學、婦產科學、皮膚病學、流行病學、藥學、臨床藥理學、兒科學和有關專業領域有見識的專家。在對某一專題進行研討的時候核心委員會可以吸收其他FDA委員會中對這個問題有專長的專家參加討論。例如,在考慮局部制劑時,則可以邀請若干皮朕病專家。新的委員會也包括一名消費者代表和一名無投票權的行業聯絡員。1992年12月舉行了第一次會議,審議OTC產品中酒精的藥學作用問題,對用于口服的藥品規定了較小的劑量。近年,美國食品與藥品管理局(FDA)為使在美國市場上出售的OTC藥物的標簽規范化,減少OTC藥品的濫用事件,對OTC藥品標簽做了新的規定。據估計每年有170000名病人因濫用OTC藥物而住院,白白損失約75億美元的治療費。研究人員發現,其中一半的OTC濫用事件是可以通過規范標簽來加強對消費者的服藥指導而避免的。規定:所有OTC藥品的基本內容都必須按順序出現在標簽上,而且文字應通俗易懂。標簽上必須出現的藥品有關內容依次是:活性成份;用法;注意事項;用藥指導;藥物不良反應及其他信息。新的法規規定了六種不同的標簽類型,廠商可根據自己產品的形狀及尺寸自由選用。這項法規將有兩年的試行期。FDA還將落實一項計劃,目的是強化消費者服用OTC藥品的常識,特別是對兒童、需特別護理人員及老年人。這項工作將由非處方藥品工業協會及國家藥品連鎖店協會共同負責。