上海市植入醫(yī)療器械登記，醫(yī)療器械注冊(cè)及經(jīng)營(yíng)許可證的辦理難么具體怎么辦理

來(lái)源：整理時(shí)間：2023-07-21 05:37:11 編輯：上海生活手機(jī)版

1，醫(yī)療器械注冊(cè)及經(jīng)營(yíng)許可證的辦理難么具體怎么辦理

注冊(cè)二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械，需要相關(guān)人員和證書(shū)，不知道你準(zhǔn)備在哪里注冊(cè)，上海我可以幫助你。

可以找相關(guān)的機(jī)構(gòu)咨詢，醫(yī)療器械注冊(cè)1、產(chǎn)品分類(lèi)界定、注冊(cè)咨詢；2、GMP質(zhì)量管理體系建設(shè)與規(guī)劃輔導(dǎo)；3、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽編寫(xiě)輔導(dǎo)與審核；4、型式檢驗(yàn)樣品要求、檢測(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)及檢驗(yàn)過(guò)程跟蹤協(xié)調(diào)；5、產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)、臨床策劃、臨床試驗(yàn)審批、試驗(yàn)實(shí)施、臨床統(tǒng)計(jì)。6、各類(lèi)注冊(cè)技術(shù)文檔編制；7、注冊(cè)申請(qǐng)與注冊(cè)技術(shù)審評(píng)跟蹤協(xié)調(diào)；8、質(zhì)量體系模擬考核與現(xiàn)場(chǎng)考核輔導(dǎo)；9、其他相關(guān)注冊(cè)咨詢服務(wù)。弗銳達(dá)真誠(chéng)為您服務(wù)。

醫(yī)療器械注冊(cè)及經(jīng)營(yíng)許可證的辦理難么具體怎么辦理

2，在上海怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證啊

醫(yī)療器械許可證辦理 00:00 / 00:2070% 快捷鍵說(shuō)明空格: 播放 / 暫停Esc: 退出全屏 ↑: 音量提高10% ↓: 音量降低10% →: 單次快進(jìn)5秒 ←: 單次快退5秒按住此處可拖拽不再出現(xiàn) 可在播放器設(shè)置中重新打開(kāi)小窗播放快捷鍵說(shuō)明

在上海怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證啊

3，上海省三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)需要什么材料

三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)是向國(guó)家局食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行申請(qǐng)。需要提交一下的材料：申請(qǐng)人提交材料目錄：　　資料編號(hào)(一) 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；　　資料編號(hào)(二) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；　　資料編號(hào)(三) 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；　　資料編號(hào)(四) 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；　　資料編號(hào)(五) 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；　　資料編號(hào)(六) 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；　　資料編號(hào)(七) 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；　　資料編號(hào)(八) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；　　資料編號(hào)(九) 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；　　資料編號(hào)(十) 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告；　　資料編號(hào)(十一) 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；　　資料編號(hào)(十二) 申請(qǐng)資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告)和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性核查報(bào)告。

任務(wù)占坑

上海省三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)需要什么材料

4，一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程

問(wèn)題一：一類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)流程是怎樣的？境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批程序境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)（重新注冊(cè)）由受理、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時(shí)限為自開(kāi)具受理通知書(shū)之日起30個(gè)工作日內(nèi)。一、受理主要對(duì)境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)（重新注冊(cè)）申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)（重新注冊(cè)），應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料。（一）受理要求1．《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》申請(qǐng)企業(yè)填交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同；（2）“產(chǎn)品名稱(chēng)”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)一致。2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明資格證明包括《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件以及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。（1）申請(qǐng)注冊(cè)（重新注冊(cè)）的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；（2）《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。3．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。（1）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明；（2）采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說(shuō)明。4．產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；（2）檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；（3）如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)。5．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)手段和能力的說(shuō)明；（2）提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器清單及產(chǎn)品檢驗(yàn)所需計(jì)量器具的有效檢定證書(shū)（復(fù)印件）。6．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。7．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（雞用于重新注冊(cè)）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說(shuō)明；（2）在產(chǎn)品使用過(guò)程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；（3）產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況；（4）企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件監(jiān)測(cè)情況；（5）企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。8．原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)（適用于重新注冊(cè)）（1）屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十三條情形的，應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件；（2）屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。......>>問(wèn)題二：醫(yī)療器械公司怎么注冊(cè) 15分先拿器械經(jīng)營(yíng)許可證，具體參見(jiàn)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）憑經(jīng)營(yíng)許可證，照正常程序去工商局注冊(cè)，拿營(yíng)業(yè)執(zhí)照等等問(wèn)題三：怎么看醫(yī)療器械的注冊(cè)號(hào)，都代表什么？醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式改變?yōu)椋篨（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號(hào)。其中：X1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)。境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)，為XX1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；X2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）。“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械?！斑M(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械。“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械；XXXX3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；X4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；XX5為產(chǎn)品品種編碼；XXXX6為注冊(cè)流水號(hào)。如國(guó)內(nèi)204年9月準(zhǔn)注冊(cè)生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌注射器注冊(cè)號(hào)編排方式為“國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315 XXXX號(hào)”問(wèn)題四：如何注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)？ 1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形；2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)，具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位 ***3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。4、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件（儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施）。5、具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。6、應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專(zhuān)項(xiàng)規(guī)定。8、按照《廣東省開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格。申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證最關(guān)鍵的三個(gè)部分：房屋、人員、材料，銘喜以下一一闡述申請(qǐng)流程申請(qǐng)房屋要求：1、要求必須為“辦公樓”“商業(yè)用途”等，不可以為“商住兩用”“民用”“居住”“工業(yè)用地”等。2、辦公面積在35平米以上，倉(cāng)庫(kù)面積在15平米以上。3、客戶需提供此辦公面積的平面圖。4、辦公場(chǎng)所有必要的桌椅、傳真等辦公設(shè)備。5、倉(cāng)庫(kù)地面整潔，最好有空調(diào)，通風(fēng)，光線好申請(qǐng)人員要求：1、實(shí)際檢查時(shí)，要求至少3個(gè)人在場(chǎng)：公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員2、公司負(fù)責(zé)人：沒(méi)有學(xué)歷要求，沒(méi)有專(zhuān)業(yè)要求，要求熟悉本行業(yè)，懂得經(jīng)營(yíng)管理，說(shuō)的出公司是怎樣運(yùn)作管理的。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：臨床醫(yī)學(xué)或者相關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)（中醫(yī)不行）。質(zhì)量檢查人員：二類(lèi)要求中專(zhuān)以上畢業(yè)；三類(lèi)，要求大專(zhuān)以上畢業(yè)；實(shí)際檢查時(shí)需要提供原件，并提供此人個(gè)人簡(jiǎn)歷。3、實(shí)際檢查時(shí)，以上3人必須到場(chǎng)，建議在場(chǎng)人員在5人左右，可以是公司銷(xiāo)售、倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人等職位。4、客戶需提供此3-5人的身份證復(fù)印件、手機(jī)號(hào)碼給銘喜。申請(qǐng)材料要求：1、欲銷(xiāo)售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件，每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。2、總代提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》，同時(shí)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。4、總代或廠商給客戶的“經(jīng)銷(xiāo)合同”或是“授權(quán)經(jīng)銷(xiāo)書(shū)”。5、公司所有員工去總代或廠商參加每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的培訓(xùn)證明。6、經(jīng)銷(xiāo)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，需要客戶與銘喜商務(wù)緊密配合，才可以最終順利通過(guò)藥檢局的審核，目前銘喜服務(wù)過(guò)上百家醫(yī)療器械公司注冊(cè)及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理，辦理的成功率在99%以上。問(wèn)題五：注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要什么條件？這個(gè)你需要找個(gè)代理公司解決就可以了成都大業(yè)財(cái)務(wù)可以問(wèn)題六：怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)證，需要哪些手續(xù)？謝謝有以下資料,不知道對(duì)你合適不? 建議你先到省市級(jí)藥監(jiān)局去申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,然后詢問(wèn)當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)部門(mén),他們一般會(huì)告訴你怎么做的!一、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。二、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》程序：（一）、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：1《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；2工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件；3擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；4 擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；5擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；6擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；7擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。（二）、對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：1申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)；2 申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；3申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；4申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書(shū)》?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專(zhuān)用章并注明受理日期。（三）、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)本辦法對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。（四）、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。問(wèn)題七：第二類(lèi)醫(yī)療器械在網(wǎng)上怎么注冊(cè) 你是哪個(gè)省的？不同的省有不同的政策，例如福建省直接要到藥監(jiān)局提交紙質(zhì)的申請(qǐng)注冊(cè)表，浙江省則先到藥監(jiān)局官網(wǎng)提交資料申請(qǐng)，形成注冊(cè)表單再到藥監(jiān)局完成注冊(cè)辦理。具體可登陸：fredamd問(wèn)題八：注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要準(zhǔn)備哪些資料？注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司需要的資料和條件：申請(qǐng)條件：倉(cāng)庫(kù)面積大于15O，辦公室面積大于30O，并按照藥監(jiān)局的要求布局，上海注冊(cè)公司網(wǎng)推出免費(fèi)提供注冊(cè)地址，來(lái)年不征收費(fèi)用，這個(gè)對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)無(wú)疑是一個(gè)驚喜。醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程也可以參考注冊(cè)公司流程網(wǎng)以及如何注冊(cè)公司醫(yī)療器械網(wǎng)：查名→驗(yàn)資→辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照（含刻章）→辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證→辦理稅務(wù)登記證。第一步注冊(cè)醫(yī)療器械公司查名所需材料：1.名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)；2.投資人身份證明；3.注冊(cè)資金、出資比例、經(jīng)營(yíng)范圍；第二步醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)（一）《受理通知書(shū)》所需材料：（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；（2）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；（3）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；（6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；（7）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件；（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；（9）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)確定；（10）擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書(shū)。（11）其它需提供的證明文件。附：申請(qǐng)材料具體要求：（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（1）核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門(mén)實(shí)地檢查。（2）自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第三步工商注冊(cè)所需材料，可以參考上海注冊(cè)公司網(wǎng)：1、企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；4、公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)；5、股東會(huì)決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；6、董事會(huì)決議（全體董事簽名）；7、公司章程（全體股東蓋章），集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程（集團(tuán)成員企業(yè)蓋章）；8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：（1 ）任命書(shū)（國(guó)有獨(dú)資）；（2 ）委派書(shū)（委派單位蓋章）；（3 ）公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；（4 ）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件；9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告；10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(shū)（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）；11、公司經(jīng)營(yíng)范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件；12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件；13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。第四步機(jī)構(gòu)代碼所需材料：1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本（原件、復(fù)印件）；2、法人代表身份證明。...>>問(wèn)題九：自已注冊(cè)一類(lèi)醫(yī)療器械公司需要怎樣辦如果一類(lèi)產(chǎn)品：經(jīng)營(yíng)企業(yè)，那只需辦理經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械的工商資質(zhì)即可，如果是生產(chǎn)企業(yè)那就要先辦理一類(lèi)產(chǎn)品備案憑證，然后辦理一類(lèi)生產(chǎn)備案登記表和工商資質(zhì)。如果是二類(lèi)產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)企業(yè)除了有經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械的工商資質(zhì)，還要二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案憑證，如果是生產(chǎn)的話先要二類(lèi)的產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可，相應(yīng)的工商資質(zhì)。三類(lèi)的產(chǎn)品：經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要有經(jīng)營(yíng)許可證和工商資質(zhì)，生產(chǎn)企業(yè)要有三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可，相應(yīng)的工商資質(zhì)。問(wèn)題十：一、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證是怎么辦理的？以下是從奧咨達(dá)醫(yī)療器械了解到了。相關(guān)的文件規(guī)定是，里面對(duì)此作了詳細(xì)的規(guī)定，現(xiàn)給你原文，供參考：第五條境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。（三）產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明。（五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。（六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。第六條境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。（三）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。（五）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。（七）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見(jiàn)附件），臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。（八）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。第七條境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（二）試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。（三）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告。（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。奧咨達(dá)醫(yī)療器械在機(jī)構(gòu)只專(zhuān)注于醫(yī)療器械。

5，上海二類(lèi)醫(yī)療器械備案怎么辦理的什么要求

II類(lèi)器械按照藥監(jiān)局要求是需要辦理注冊(cè)的，但醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè)首先要求就是企業(yè)已經(jīng)獲得生產(chǎn)許可證，大致的注冊(cè)證辦理流程可以參考如下：1. 編制產(chǎn)品技術(shù)要求；2. 編制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；3. 編制臨床評(píng)估報(bào)告；4. 管理體系手冊(cè)和程序文件修訂；5. 自測(cè)報(bào)告的編制，檢查； 6. 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的設(shè)計(jì)，修訂；7. 注冊(cè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的判定，實(shí)驗(yàn)室聯(lián)絡(luò)；8. 提交注冊(cè)文件的預(yù)審查；9. 現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)（內(nèi)審、管評(píng)、培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)、各過(guò)程記錄）；10. 陪審；11. 藥監(jiān)局審核不符合整改

ii類(lèi)器械按照藥監(jiān)局要求是需要辦理注冊(cè)的，但醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè)首先要求就是企業(yè)已經(jīng)獲得生產(chǎn)許可證，大致的注冊(cè)證辦理流程可以參考如下：1. 編制產(chǎn)品技術(shù)要求；2. 編制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；3. 編制臨床評(píng)估報(bào)告；4. 管理體系手冊(cè)和程序文件修訂；5. 自測(cè)報(bào)告的編制，檢查； 6. 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的設(shè)計(jì)，修訂；7. 注冊(cè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的判定，實(shí)驗(yàn)室聯(lián)絡(luò)；8. 提交注冊(cè)文件的預(yù)審查；9. 現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)（內(nèi)審、管評(píng)、培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)、各過(guò)程記錄）；10. 陪審；11. 藥監(jiān)局審核不符合整改

6，在上海怎么辦理醫(yī)療器械許可證簡(jiǎn)單嗎

你說(shuō)的醫(yī)療器械許可證應(yīng)該是說(shuō)的經(jīng)營(yíng)許可證吧?，F(xiàn)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可分為二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，具體按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法8號(hào)令第八條　從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)或者區(qū)級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下資料：　?。ㄒ唬I(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；　　（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；　?。ㄈ┙M織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；　　（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；　?。ㄎ澹┙?jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；　　（六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；　?。ㄆ撸┙?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；　?。ò耍┯?jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；　?。ň牛┙?jīng)辦人授權(quán)證明；　?。ㄊ┢渌C明材料。第十二條　從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。如果能幫到你，可以追問(wèn)我。

1、申請(qǐng)。申請(qǐng)人向省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交開(kāi)辦申請(qǐng)[《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開(kāi)辦）申請(qǐng)表]和其他申請(qǐng)材料。2、受理。5個(gè)工作日內(nèi)完成申請(qǐng)材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書(shū)；不符合要求的，出具補(bǔ)正材料或不予受理通知書(shū)。3、審查。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>審批操作規(guī)范》進(jìn)行審查。4、決定。經(jīng)審查，符合標(biāo)準(zhǔn)的，批準(zhǔn)核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，不符合標(biāo)準(zhǔn)的或限期整改仍不符合標(biāo)準(zhǔn)的，作出不予核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定，書(shū)面說(shuō)明理由告知申請(qǐng)人。5、許可文本制作及送達(dá)。省局受理辦制作、送達(dá)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（正副本）。五、審批、送達(dá)時(shí)限審批時(shí)限：自申請(qǐng)受理至作出是否同意核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》決定日止30個(gè)工作日。送達(dá)時(shí)限：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》自同意核發(fā)的決定作出之日起10日內(nèi)送達(dá)。詳細(xì)了解可登陸奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)官方網(wǎng)站上查看。