上海市二類醫療器械經營備案表，二類醫療器械備案提交的電子表是什么格式

來源：整理時間：2023-08-22 14:06:28 編輯：上海生活手機版

1，二類醫療器械備案提交的電子表是什么格式

二類醫療器械經營是備案，相關文件表格在所在地市藥監局網站查詢二類醫療器械生產是注冊，相關文件表格在所在地省級藥監局網站查詢

一樣關注再看看別人怎么說的。

二類醫療器械備案提交的電子表是什么格式

2，懂的來在上海開一家二類醫療器械的體驗店怎么辦理手續

滬食藥監藥械流〔2014〕738號)規定三類《醫療器械經營許可證》及二類醫療器械備案憑證的申辦主體，應當是企業組織，包括法人企業、非法人企業、個人獨資、合伙制企業等。

當然需要辦理營業執照，經營二三類醫療器械需要辦理經營許可證到地市級藥監局。如果您經營家用一類醫療器械不用辦理醫療器械經營許可證，直接去工商局辦理營業執照就可以。

懂的來在上海開一家二類醫療器械的體驗店怎么辦理手續

3，如何辦理第二類醫療器械經營備案憑證

到市級藥監局辦理即可

現在醫療器械經營許可分為二類醫療器械經營備案，三類醫療器械經營許可證，具體按照《醫療器械經營監督管理辦法8號令》第八條　需要提供的資料清單如下:　　（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；　?。ǘ┓ǘù砣?、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；　　（三）組織機構與部門設置說明；　?。ㄋ模┙洜I范圍、經營方式說明；　　（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；　?。┙洜I設施、設備目錄；　　（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；　?。ò耍┯嬎銠C信息管理系統基本情況介紹和功能說明；　　（九）經辦人授權證明；　?。ㄊ┢渌C明材料。第十二條　從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。如果能幫到你，可以追問我，具體要求可以看當地藥監局的辦事指南

如何辦理第二類醫療器械經營備案憑證

4，上海二類醫療器械備案怎么辦理的什么要求

II類器械按照藥監局要求是需要辦理注冊的，但醫療器械國內注冊首先要求就是企業已經獲得生產許可證，大致的注冊證辦理流程可以參考如下：1. 編制產品技術要求；2. 編制產品風險分析報告；3. 編制臨床評估報告；4. 管理體系手冊和程序文件修訂；5. 自測報告的編制，檢查； 6. 說明書和標簽的設計，修訂；7. 注冊檢測標準的判定，實驗室聯絡；8. 提交注冊文件的預審查；9. 現場輔導（內審、管評、培訓、現場、各過程記錄）；10. 陪審；11. 藥監局審核不符合整改

ii類器械按照藥監局要求是需要辦理注冊的，但醫療器械國內注冊首先要求就是企業已經獲得生產許可證，大致的注冊證辦理流程可以參考如下：1. 編制產品技術要求；2. 編制產品風險分析報告；3. 編制臨床評估報告；4. 管理體系手冊和程序文件修訂；5. 自測報告的編制，檢查； 6. 說明書和標簽的設計，修訂；7. 注冊檢測標準的判定，實驗室聯絡；8. 提交注冊文件的預審查；9. 現場輔導（內審、管評、培訓、現場、各過程記錄）；10. 陪審；11. 藥監局審核不符合整改