藥品注冊(cè)管理辦法，請(qǐng)問(wèn)新藥品在中國(guó)注冊(cè)的程序是什么謝謝

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1，請(qǐng)問(wèn)新藥品在中國(guó)注冊(cè)的程序是什么謝謝
2，藥品注冊(cè)管理辦法中是什么意思
3，藥品注冊(cè)申請(qǐng)
4，增加適應(yīng)癥做不做三期中藥6類
5，藥品注冊(cè)管理放法
6，進(jìn)口化學(xué)藥品劑型改變怎么注冊(cè)

1，請(qǐng)問(wèn)新藥品在中國(guó)注冊(cè)的程序是什么謝謝

按藥品注冊(cè)管理辦法中進(jìn)口藥品注冊(cè)管理的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行注冊(cè),根據(jù)注冊(cè)分類不同,注冊(cè)手續(xù)和提交資料不同

細(xì)小程序我我不曉得，但是，好象要去省藥監(jiān)局申請(qǐng)吧///

請(qǐng)問(wèn)新藥品在中國(guó)注冊(cè)的程序是什么謝謝

2，藥品注冊(cè)管理辦法中是什么意思

附件4藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注意事項(xiàng)及申報(bào)資料要求中的“三、申報(bào)資料項(xiàng)目表，注的最后一項(xiàng)就是#”意思就是：見“四、注意事項(xiàng)說(shuō)明及有關(guān)要求”。

# 只是代號(hào) ，在補(bǔ)充申請(qǐng) 三、申報(bào)資料項(xiàng)目表中有# 項(xiàng)的內(nèi)容參照第四、注意事項(xiàng)說(shuō)明及有關(guān)要求的說(shuō)明去填寫。更多藥品研發(fā)問(wèn)題可以登錄神農(nóng)醫(yī)藥論壇了解

藥品注冊(cè)管理辦法中是什么意思

3，藥品注冊(cè)申請(qǐng)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督局藥品注冊(cè)司主管全國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)及技術(shù)審評(píng)，一般的藥品省局也有權(quán)辦理注冊(cè)申請(qǐng)，技術(shù)審評(píng)只要國(guó)家指定的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)才能審評(píng)。

新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》自2007年10月1日起施行。《藥品注冊(cè)管理辦法》中規(guī)定，藥品的注冊(cè)申請(qǐng)包括：一、新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批二、仿制藥的申報(bào)與審批三、進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批

藥品注冊(cè)申請(qǐng)

4，增加適應(yīng)癥做不做三期中藥6類

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（施行）附件四：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求的有關(guān)規(guī)定，中藥6類增加適應(yīng)癥的臨床研究應(yīng)分以下幾種情況：增加藥品新的適應(yīng)癥或者功能主治，其藥理毒理研究和臨床研究應(yīng)當(dāng)按照下列進(jìn)行：（1）增加新的適應(yīng)癥或者功能主治，需延長(zhǎng)用藥周期或者增加劑量者，臨床研究應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，試驗(yàn)組病例數(shù)不少于300例；（2）增加新的適應(yīng)癥，國(guó)外已有同品種獲準(zhǔn)使用此適應(yīng)癥者，并須進(jìn)行至少60對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)；（3）增加新的適應(yīng)癥或者功能主治，國(guó)內(nèi)已有同品種獲準(zhǔn)使用此適應(yīng)癥者，須進(jìn)行至少60對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，或者進(jìn)行以獲準(zhǔn)使用此適應(yīng)癥的同品種為對(duì)照的生物等效性試驗(yàn)。

5，藥品注冊(cè)管理放法

化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求　　一、注冊(cè)分類　　1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：　　（1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；　　（2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；　　（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；　　（5）新的復(fù)方制劑；　　（6）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。　　2.改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。　　3.已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：　　（1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑；　　（2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑；　　（3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑；　　（4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。　　4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。　　5.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。　　6.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。

6，進(jìn)口化學(xué)藥品劑型改變?cè)趺醋?cè)

　　不建議改劑型，國(guó)家局一般不會(huì)批準(zhǔn)的，現(xiàn)在改劑型的注冊(cè)申請(qǐng)一般不予批準(zhǔn) 　　如果非要改的話，那就看你怎么改了，以下是分類的標(biāo)準(zhǔn)，你可以到國(guó)家局網(wǎng)站上看看，藥品注冊(cè)管理辦法　　一、注冊(cè)分類　　1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：　　（1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；　　（2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；　　（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；　　（5）新的復(fù)方制劑；　　（6）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。　　2.改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。　　3.已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：　　（1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑；　　（2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑；　　（3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑；　　（4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。　　4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。　　5.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。　　6.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。