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藥品注冊管理辦法,請問新藥品在中國注冊的程序是什么謝謝

來源:整理 時間:2023-06-05 11:48:24 編輯:好學習 手機版

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1,請問新藥品在中國注冊的程序是什么謝謝

按藥品注冊管理辦法中 進口藥品注冊管理的相關內容進行注冊,根據注冊分類不同,注冊手續和提交資料不同
細小程序我我不曉得,但是,好象要去省藥監局申請吧///

請問新藥品在中國注冊的程序是什么謝謝

2,藥品注冊管理辦法中是什么意思

附件4藥品補充申請注意事項及申報資料要求中的“三、申報資料項目表,注的最后一項就是#”意思就是:見“四、注意事項說明及有關要求”。
# 只是代號 ,在補充申請 三、申報資料項目表中 有# 項的內容 參照 第四、注意事項說明及有關要求 的 說明去填寫。更多藥品研發問題可以登錄神農醫藥論壇了解

藥品注冊管理辦法中是什么意思

3,藥品注冊申請

國家食品藥品監督局藥品注冊司主管全國藥品注冊申請及技術審評,一般的藥品省局也有權辦理注冊申請,技術審評只要國家指定的技術審評機構才能審評。
新修訂的《藥品注冊管理辦法》自2007年10月1日起施行。《藥品注冊管理辦法》中規定,藥品的注冊申請包括:一、新藥申請的申報與審批二、仿制藥的申報與審批三、進口藥品的申報與審批

藥品注冊申請

4,增加適應癥做不做三期中藥6類

根據《藥品注冊管理辦法》(施行)附件四:藥品補充申請注冊事項及申報資料要求的有關規定,中藥6類增加適應癥的臨床研究應分以下幾種情況: 增加藥品新的適應癥或者功能主治,其藥理毒理研究和臨床研究應當按照下列進行: (1)增加新的適應癥或者功能主治,需延長用藥周期或者增加劑量者,臨床研究應當進行人體藥代動力學研究和隨機對照試驗,試驗組病例數不少于300例; (2)增加新的適應癥,國外已有同品種獲準使用此適應癥者,并須進行至少60對隨機對照臨床試驗; (3)增加新的適應癥或者功能主治,國內已有同品種獲準使用此適應癥者,須進行至少60對隨機對照臨床試驗,或者進行以獲準使用此適應癥的同品種為對照的生物等效性試驗。

5,藥品注冊管理放法

化學藥品注冊分類及申報資料要求   一、注冊分類  1.未在國內外上市銷售的藥品:  (1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;  (2)天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑;  (3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑;  (4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;  (5)新的復方制劑;  (6)已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥。  2.改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。  3.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品:   (1)已在國外上市銷售的制劑及其原料藥,和/或改變該制劑的劑型,但不改變給藥途徑的制劑;   (2)已在國外上市銷售的復方制劑,和/或改變該制劑的劑型,但不改變給藥途徑的制劑;   (3)改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑;   (4)國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥。  4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素),但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。  5.改變國內已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的制劑。  6.已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。

6,進口化學藥品劑型改變怎么注冊

  不建議改劑型,國家局一般不會批準的,現在改劑型的注冊申請一般不予批準   如果非要改的話,那就看你怎么改了,以下是分類的標準,你可以到國家局網站上看看,藥品注冊管理辦法   一、注冊分類   1.未在國內外上市銷售的藥品:   (1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;   (2)天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑;   (3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑;   (4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;   (5)新的復方制劑;   (6)已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥。   2.改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。   3.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品:   (1)已在國外上市銷售的制劑及其原料藥,和/或改變該制劑的劑型,但不改變給藥途徑的制劑;   (2)已在國外上市銷售的復方制劑,和/或改變該制劑的劑型,但不改變給藥途徑的制劑;   (3)改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑;   (4)國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥。   4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素),但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。   5.改變國內已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的制劑。   6.已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。
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