藥品注冊管理辦法，請問新藥品在中國注冊的程序是什么謝謝

來源：整理時間：2023-06-05 11:48:24 編輯：好學習手機版

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1，請問新藥品在中國注冊的程序是什么謝謝
2，藥品注冊管理辦法中是什么意思
3，藥品注冊申請
4，增加適應癥做不做三期中藥6類
5，藥品注冊管理放法
6，進口化學藥品劑型改變怎么注冊

1，請問新藥品在中國注冊的程序是什么謝謝

按藥品注冊管理辦法中進口藥品注冊管理的相關內容進行注冊,根據注冊分類不同,注冊手續和提交資料不同

細小程序我我不曉得，但是，好象要去省藥監局申請吧///

請問新藥品在中國注冊的程序是什么謝謝

2，藥品注冊管理辦法中是什么意思

附件4藥品補充申請注意事項及申報資料要求中的“三、申報資料項目表，注的最后一項就是#”意思就是：見“四、注意事項說明及有關要求”。

# 只是代號，在補充申請三、申報資料項目表中有# 項的內容參照第四、注意事項說明及有關要求的說明去填寫。更多藥品研發問題可以登錄神農醫藥論壇了解

藥品注冊管理辦法中是什么意思

3，藥品注冊申請

國家食品藥品監督局藥品注冊司主管全國藥品注冊申請及技術審評，一般的藥品省局也有權辦理注冊申請，技術審評只要國家指定的技術審評機構才能審評。

新修訂的《藥品注冊管理辦法》自2007年10月1日起施行。《藥品注冊管理辦法》中規定，藥品的注冊申請包括：一、新藥申請的申報與審批二、仿制藥的申報與審批三、進口藥品的申報與審批

藥品注冊申請

4，增加適應癥做不做三期中藥6類

根據《藥品注冊管理辦法》（施行）附件四：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求的有關規定，中藥6類增加適應癥的臨床研究應分以下幾種情況：增加藥品新的適應癥或者功能主治，其藥理毒理研究和臨床研究應當按照下列進行：（1）增加新的適應癥或者功能主治，需延長用藥周期或者增加劑量者，臨床研究應當進行人體藥代動力學研究和隨機對照試驗，試驗組病例數不少于300例；（2）增加新的適應癥，國外已有同品種獲準使用此適應癥者，并須進行至少60對隨機對照臨床試驗；（3）增加新的適應癥或者功能主治，國內已有同品種獲準使用此適應癥者，須進行至少60對隨機對照臨床試驗，或者進行以獲準使用此適應癥的同品種為對照的生物等效性試驗。

5，藥品注冊管理放法

化學藥品注冊分類及申報資料要求　　一、注冊分類　　1.未在國內外上市銷售的藥品：　　（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；　?。?）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；　?。?）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；　　（5）新的復方制劑；　?。?）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥。　　2.改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。　　3.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：　?。?）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；　?。?）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；　?。?）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；　?。?）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥。　　4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑?！　?.改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑?！　?.已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。

6，進口化學藥品劑型改變怎么注冊

　　不建議改劑型，國家局一般不會批準的，現在改劑型的注冊申請一般不予批準　　如果非要改的話，那就看你怎么改了，以下是分類的標準，你可以到國家局網站上看看，藥品注冊管理辦法　　一、注冊分類　　1.未在國內外上市銷售的藥品：　?。?）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；　?。?）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；　?。?）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；　　（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；　　（5）新的復方制劑；　?。?）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥。　　2.改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。　　3.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：　?。?）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；　?。?）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；　?。?）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；　?。?）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥。　　4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。　　5.改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。　　6.已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。