深圳口罩防護(hù)服生產(chǎn)資格，辦個(gè)口罩需要什么手續(xù)

來(lái)源：整理時(shí)間：2023-09-07 23:53:31 編輯：深圳生活手機(jī)版

1，辦個(gè)口罩需要什么手續(xù)

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辦個(gè)口罩需要什么手續(xù)

2，生產(chǎn)1次性醫(yī)用口罩需要什么資質(zhì)

醫(yī)用口罩屬于第二百類醫(yī)療器械產(chǎn)品主要包括：醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用普通口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外耳溫計(jì)等銷售的話需要辦理二類醫(yī)療器械備案，要是生產(chǎn)口罩的話，需要辦理醫(yī)療內(nèi)器械產(chǎn)品注冊(cè)許可證，然后在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，才能進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)許可證辦理周期長(zhǎng)，流程比較復(fù)雜。需要容準(zhǔn)備想多資料。專業(yè)代辦各地區(qū)一類產(chǎn)品備案二三類器械經(jīng)營(yíng)許可可全包消醫(yī)用隔離鞋套等批文辦理服務(wù)內(nèi)容：咨詢電話15614673092/18560217763（一）行政審批：國(guó)內(nèi)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)資格證、醫(yī)療器械廣告審批表。（二）批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械一類產(chǎn)品備案&二三類產(chǎn)品注冊(cè)、消字號(hào)批文、化妝品批文、食品批文、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)（CRO）（三）生產(chǎn)許可：國(guó)內(nèi)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、國(guó)內(nèi)二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可、化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生許可、13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證(GMP/GSP) （四）專項(xiàng)許可：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案/第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可【全包托管提供倉(cāng)庫(kù)地址、記賬報(bào)稅，全程只來(lái)一次】（五）檢測(cè)驗(yàn)證：冷庫(kù)驗(yàn)證&報(bào)告、冷藏車驗(yàn)證&報(bào)告、保溫箱驗(yàn)證&報(bào)告（六）進(jìn)口產(chǎn)品：國(guó)外進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、進(jìn)口消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可、進(jìn)口化妝品行政許可（七） GSP無(wú)菌車間設(shè)計(jì)安裝、GSP標(biāo)準(zhǔn)冷庫(kù)設(shè)計(jì)安裝、GSP標(biāo)準(zhǔn)保溫箱、GSP溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、GSP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)銷存軟件

生產(chǎn)1次性醫(yī)用口罩需要什么資質(zhì)

3，做口罩需要什么證件

律師解析根據(jù)我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生用品的分配標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)目前口罩種類主要有以下三種，分別是: 第一種，醫(yī)療器械管理的口罩; 第二種，勞保口罩; 以及第三種，日常防護(hù)口罩。生廠商在生產(chǎn)不同種類的口罩時(shí)，所需要的生產(chǎn)證件是各不相同的。第一，生產(chǎn)醫(yī)療器械管理的口罩，需要證件為: 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證; 第二，生產(chǎn)勞保口罩，也叫做特種勞動(dòng)防護(hù)用品，需要證件為: 工業(yè)品生產(chǎn)許可證和特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志; 第三，生產(chǎn)日常防護(hù)口罩，不用辦理任何許可證照。法律依據(jù) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件: (一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員; (二)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備; (三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度; (四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力; (五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。第八條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交以下資料: (一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件; (二)申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件; (三)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件; (四)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件; (五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表; (六)生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件; (七)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄; (八)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件; (九)工藝流程圖; (十)經(jīng)辦人授權(quán)證明; (十一)其他證明資料。

做口罩需要什么證件